PAKENDI INFOLEHT

Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Üks 0,5ml annus sisaldab:

   
   

   Toimeaine:

   Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen (tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis

   indutseerib ≥ 6,0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.

   
   

   Adjuvant:

   Kerge vedel parafiin: 234,8 mg

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.

   
   

   Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel. Kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemine ilmnesid 3. nädalaks pärast vaktsineerimist.

   
   

   Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe annuse vaktsiini manustamist.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2 nädalat.

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Lindudel võib väga sageli vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Kanad.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

   
   

   Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks. 8–14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt.

   14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt. 6-nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt

   Tulevased munakanad ja sugukanad: teine 0,5 ml annus manustada 4–6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.

   
   

   Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral. Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15–25 °C. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

   Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.

   
   

10. KEELUAEG

    
    

    0 päeva

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Hoida ja transportida külmas (2–8 °C). Mitte lasta külmuda.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel. Vaktsiini kasutamisel teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitatav on enne massilist vaktsineerimist katsetada vaktsiini väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust. Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    
    

    Erihoiatused kasutajale

    Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

    Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

    Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöördu uuesti arsti poole.

    
    

    Arstile

    Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

    
    

    Munemine

    Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

    
    

    Sobimatus

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    .

    
    

15. LISAINFO

Kui looduses levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N2, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.

Veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.

Pakendi suurused

Pappkarp, milles on 250 või 500 ml mitmeannuseline klaaspudel. Pappkarp, milles on 250 või 500 ml mitmeannuseline PET-pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.