Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavantsiin (oritavancinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tenkasi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tenkasi saamist
Kuidas teile Tenkasi’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tenkasi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tenkasi on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini. Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Tenkasi’t kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks. See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Tenkasi’t võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Tenkasi’ga muid sobivaid antibiootikume.
kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit (fraktsioneerimata naatriumhepariini) 5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Tenkasi manustamist.
Enne Tenkasi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne muu glükopeptiid-antibiootikumi suhtes (näiteks vankomütsiin ja telavantsiin);
kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
kui teil on bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit) või selle kahtlus. Arst määrab teile vajaliku
ravi;
kui teil on või on kahtlus, et teil on nahal valulik mädakolle (abstsess). Arst määrab teile vajaliku ravi.
Tenkasi intravenoossed infusioonid võivad põhjustada ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, sügelust ja/või löövet. Täheldatud on ka infusiooniga seotud reaktsioone nagu valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad, värinad, seljavalu, kaelavalu, õhupuudus, kõhuvalu, palavik ja peavalu, väsimus, unisus, mis võib olla hapnikuvaegusesümptom. Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Tenkasi võib mõjutada laborianalüüse, millega mõõdetakse teie vere hüübimisvõimet, ning võib põhjustada vääraid tulemusi.
Antibiootikumid, sealhulgas Tenkasi, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid ei pruugi olla aktiivsed teiste bakterite või seente vastu, mille kasv võib seetõttu jätkuda. Seda nimetatakse
ülekasvuks. Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.
Pärast Tenkasi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas. Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.
Tenkasi’t ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Kui teile kavatsetakse manustada verd vedeldavat ravimit fraktsioneerimata hepariini, öelge oma arstile, kui olete saanud viimase 5 päeva (120 tunni) jooksul Tenkasi’t.
Eriti tähtis on öelda arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt kumariini antikoagulandid). Tenkasi võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Tenkasi võib põhjustada pearinglust, mis võib omakorda mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Tenkasi’t manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusioonina (tilgutiga).
Tenkasi soovitatav annus on üks 1200 mg ühekordne infusioon, mida manustatakse veeni 3 tunni jooksul.
Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve („punase mehe sündroom“);
vilistav hingamine;
hingeldus;
kiiresti tekkiv kõriümbruse turse või nahaalune turse;
vappumine või värinad;
kiire või nõrk pulss;
valu või pitsitustunne rinnus;
vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust). Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
pearinglus;
peavalu;
iiveldus või oksendamine;
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
valu või ärritus süstekohal;
kihelus, lööve;
lihasvalu;
maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
südamepekslemine või südame löögisageduse suurenemine;
infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;
mäda kogunemine naha alla.
normaalsest kõrgem üht tüüpi valgeliblede, eosinofiilide tase (eosinofiilia);
madal vere glükoositase;
kusihappe suur sisaldus veres;
vere bilirubiinitaseme tõus;
raske lööve;
õhetus;
kõõluse ümbruse põletik (tenosünoviit);
bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia);
kõhuvalu;
valu rinnus;
palavik;
õhupuudus.
peavalu, väsimus, unisus, mis võivad olla hapnikuvaeguse sümptomid;
seljavalu;
kaelavalu;
külmavärinad;
värinad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on oritavantsiin. Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab
400 mg oritavantsiinile.
Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Tenkasi on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Tenkasi on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
Tenkasi on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Tenkasi on ette nähtud intravenoosseks (i.v.) manustamiseks ainult pärast selle lahustamist ja lahjendamist.
Ühe 1200 mg i.v. annuse valmistamiseks on vaja lahustada ja lahjendada kolmes Tenkasi 400 mg viaalis sisalduv pulber.
Tenkasi’t tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Pulber tuleb enne kasutamist lahustada süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis. Lahustatud lahus ja lahjendatud infusioonilahus peavad mõlemad olema selged, värvitud kuni helekollased lahused. Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes. Tenkasi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Lahustamine: kolmes Tenkasi 400 mg viaalis sisalduva pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida aseptilisiprotseduure.
Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus. Liigse vahutamise vältimiseks on soovitatav süstevesi lisada ettevaatlikult mööda viaali seina.
Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Tenkasi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks
ettevaatlikult keerutada.
Lahustatud lahust tuleb kohe lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Lahjendamine: ühe 1200 mg i.v. infusiooni manustamiseks on vaja kasutada kolmes viaalis ettevalmistatud lahust. Lahjendamiseks võib kasutada ainult 5% glükoosilahust sisaldavat intravenoosset kotti.
Lahjendamiseks:
Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest 40 ml välja ja lisage 5% glükoosilahust
sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml. Sellega saate oritavantsiini kontsentratsiooniks 1,2 mg/ml. Manustamise ettevalmistamiseks tuleb kasutada polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist kotte.
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja 12 tundi temperatuuril 25 °C pärast 5% glükoosilahust sisaldavas
intravenoosse infusiooni kotis lahjendamist, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.