Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ketoconazole HRA 200 mg tabletid

ketokonasool

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist

  3. Kuidas Ketoconazole HRA’d võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Ketoconazole HRA’d säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli koos antikortikosteroidide toimega. Seda kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi (kui keha toodab liiga palju kortisooli) raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel.

     
     

     Cushingi sündroomi põhjustab neerupealistes toodetava kortisooli nimelise hormooni ületootmine. Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi sündroomi sümptomeid.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist X’i ei tohi võtta Ketoconazole HRA’d:

• kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava seenevastase ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on maksaprobleemid;

• kui te olete rase;

• kui te imetate;

• kui teil on anamneesis südame rütmihäireid;

• kui võtate mis tahes ravimit järgmistest:

  • teatud vere kolesteroolitaset langetavad ravimid: simvastatiin, atorvastatiin, lovastatiin;

  • teatud südameravimid: epleronoon, dronedaroon, disopüramiid, felodipiin, nisoldipiin, ranolasiin;

  • teatud malaariaravimid: kvinidiin, halofantriin;

  • teatud raskete vaimse seisundi häirete ja raske depressiooni korral kasutatavad ravimid: pimosiid, sertindool, lurasidoon, kvetiapiin;

  • teatud allergiaravimid: misolastiin;

  • dabigatraan – verehüüvete teket vältiv ravim;

  • teatud ravimid uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks: triasolaam, alprasolaam, midasolaam (suukaudne);

  • teatud migreenihoogude vastased ravimid: dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin) ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin);

  • teatud vähivastased ravimid: irinotekaan, everoliimus;

  • siroliimus: kasutatakse selleks, et takistada organismi äratõukereaktsiooni neerusiirikule;

  • tolvaptaani kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire sündroomiks;

  • vardenafiil üle 75-aastastel meestel – ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel;

  • teatud HIV-vastased ravimid: sakvinaviir/ritonaviir, sakvinaviir;

  • teatud pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis mõjutab maksa) raviks kasutatavad ravimid: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir);

  • metadoon: uimastisõltuvuse ravis kasutatav ravim;

  • neeruhaigusega patsiendid:

    • kolhitsiin: podagra ravim;

    • fesoterodiin ja solifenatsiin: põie üleaktiivsuse sümptomite ravimid;

    • telitromütsiin ja klaritromütsiin: infektsioonivastased ravimid.

Ärge võtke Ketoconazole HRA’d, kui teie puhul kehtib mis tahes ülalmainitud tingimus. Kui te pole kindel, pidage enne Ketoconazole HRA võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketoconazole HRA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksahaigus

Rääkige oma arstiga, kui teil on anamneesis maksahaigus. Peaksite teadma, et teie maksaensüümide taset jälgitakse tõsise hepatotoksilisuse ohu tõttu regulaarselt enne ravi alustamist, pärast Ketoconazole HRA manustamise alustamist esimese kuu jooksul korra nädalas ja seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt. Pärast seda kontrollitakse neid uuesti ka juhul, kui teie arst teie ketokonasooli igapäevast annust suurendab. Lõpetage viivitamatult ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete end halvasti või kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine.

Spetsiifiline annustamisrežiim

Kui saate Ketoconazole HRA raviga samaaegselt glükokortikoidide asendusravi, peaks teie arst teid teavitama, kuidas kohandada glükokortikoidide asendusravi annust siis, kui teil on stress, tuleb operatsioon või tekib infektsioon. Lisaks peaksite saama erakorraliste juhtude kaardi ja erakorralise glükokortikoidide komplekti.

Neerupealiste funktsioon

Teie neerupealiste funktsiooni jälgitakse regulaarselt, kuna see on Cushingi sündroomi ravi standardne jälgimisprotseduur ja kuna ravi ajal võib tekkida neerupealiste puudulikkus. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomid nagu nõrkus, väsimus, söögiisu langus, iiveldus, oksendamine või vererõhu langus.

Südamehaigus

Ketoconazole HRA võib mõjutada teie südamelööke – see võib olla tõsine. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebaregulaarsed südamelöögid.

Samaaegsed põletikulised/autoimmuunhaigused

Öelge oma arstile, kui teil on autoimmuunhaigus – teid jälgitakse hoolikalt.

Lapsed ja noorukid

See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.

Muud ravimid ja Ketoconazole HRA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõnda ravimit ei tohi koos Ketoconazole HRA’ga võtta (vt lõik 2). Kui te võtate Ketoconazole HRA’d koos teiste ravimitega, küsige lisateavet oma arstilt või apteekrilt.

Ketoconazole HRA’ga koostoimeid avaldada võivad ravimid on muu hulgas järgmised:

• pasireotiid, mida kasutatakse samuti Cushingi sündroomi raviks, sest see võib tekitada raskeid kõrvaltoimed südamehäiretega patsientidel

• suukaudsed trombide teket ennetavad ravimid: rivaroksabaan, apiksabaan, edoksabaan, silostasool, varfariin ja muud kumariinilaadsed ravimid;

• HIV ravimid nagu maraviroc, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir;

• teatud vähivastased ravimid nagu vinka alkaloidid, busulfaan, dosetakseel, erlotiniib, imatiniib, dasatiniib, sunitiniib, lapatiniib, nilotiniib, bortesomiib, paklitakseel, vinkristiin, vinblastiin, kabosantiniib, dabrafeniib, kabasitakseel, krisotiniib, ibrutiniib;

• teatud infektsioonivastased ravimid: rifabutiin, telitromütsiin, rifampitsiin, isoniasiid, klaritromütsiin, isavukonasool;

• teatud diabeedivastased ravimid: repagliniid, saksagliptiin, tolbutamiid;

• teatud vaimsete häirete ravimid: buspiroon, aripiprasool, haloperidool, reboksetiin, risperidoon;

• teatud südameravimid – verapamiil, digoksiin, nadolool, aliskireen;

• teatud antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin;

• teatud glükokortikoidid nagu budenosiid, flutikasoon, deksametasoon, metüülprednisoloon, tsüklesoniid;

• teatud tugevatoimelised valuvaigistid (narkootilised ained) nagu alfentanüül, fentanüül, buprenorfiin (süstitav ja sublingvaalne), oksükodoon;

• teatud iivelduse ja oksendamise korral kasutatavad ravimid: domperidoon, aprepitant;

• naloksegool (ravim, mida kasutatakse tugevatest valuvaigistitest põhjustatud kõhukinnisuse raviks);

• solifenatsiin, fesoterodiin neerufunktsiooni häiretega patsientidel

• muud: sildenafiil, tolterodiin, mitotaan, prasikvanteel, eletriptaan, salmeterool, bosentaan, midasolaam (süstitav), tadalafiil, vardenafiil, temsiroliimus, tsinalkatseet, takroliimus, ebastiin, tsüklosporiin, kolhitsiin.

Te ei tohi võtta antatsiide (nt alumiiniumhüdroksiid) ega happesust mõjutavaid seedehäirete vastaseid teisi ravimeid vähemalt 2 tunni jooksul pärast Ketoconazole HRA manustamist (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Ketoconazole HRA koos alkoholiga

Ketokonasooliga ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal. Kui te olete rase või imetate, arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekri käest.

Ärge imetage last Ketoconazole HRA võtmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On teatatud Ketoconazole HRA’ga ravi ajal tekkivast peapööritusest või unisusest. Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Ketoconazole HRA sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

1. Kuidas Ketoconazole HRA’d võtta

   
   

   Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid.

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Teie arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et tuvastada võimalikke kõrvalekaldeid ja mõõta kortisooli taset. Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.

   
   

   Soovituslik esialgne annus on tavaliselt 600 mg ööpäevas, võetuna suukaudselt (3 tabletti päevas 3 eri ajal). Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suu kaudu võetav 2–3 väiksemaks annuseks jagatud igapäevane annus alates 400 mg ööpäevas (2 tabletti) kuni 1200 mg ööpäevas (6 tabletti).

   
   

   Kui te võtate Ketoconazole HRA’d rohkem kui ette nähtud

   Kui olete võtnud Ketoconazole HRA’d rohkem kui ettekirjutatud annus, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.

   
   

   Kui te unustate Ketoconazole HRA’d võtta

   Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub. Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele. Ärge muutke määratud annust ise.

   
   

   Kui te lõpetate Ketoconazole HRA võtmise

   Kui katkestate ravi Ketoconazole HRA’ga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid naasta. Seetõttu ei tohi te Ketoconazole HRA võtmist lõpetada, kui teie arst seda ette ei näe.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Harvadel juhtudel võivad tekkida maksaprobleemid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st).

   Lõpetage kohe Ketoconazole HRA võtmine ja öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes sümptom järgmistest:

   • kestev raske peavalu või nägemise hägustumine;

   • söögiisu oluline langus (anoreksia);

   • kaalu langus;

   • iiveldus või oksendamine;

   • ebatavaline väsimus või palavik;

   • kõhuvalu;

   • lihasnõrkus;

   • naha või silmavalgete kollakaks muutumine;

   • ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide.

     
     

     Sageli esineb neerupealiste puudulikkus, mis võib olla tõsine kõrvaltoime. Ketoconazole HRA võib ajutiselt langetada teie neerupealistes toodetavate hormoonide (kortisooli) taseme allapoole normaalvahemikku, kuid teie arst korrigeerib selle kasutades sobivat hormoonravi või reguleerides Ketoconazole HRA annust. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomid nagu nõrkus, väsimus, söögiisu langus, iiveldus, oksendamine või vererõhu langus.

     
     

     Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

     • Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

       
       

       Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

       
       

     • Iiveldus

     • Kõhuvalu

     • Oksendamine

     • Kõhulahtisus

     • Nahareaktsioonid (sügelus, lööve)

       
       

       Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

       
       

     • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised

     • Muutused laborianalüüsides

     • Trombotsüütide arvu langus

     • Peavalu

     • Pearinglus

     • Unisus

     • Nahareaktsioonid (urtikariaalsed)

     • Juuste väljalangemine

     • Väsimus

       
       

       Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

       
       

     • Püreksia (palavik)

       
       

       Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

       
       

     • Unetus

     • Närvilisus

     • Alkoholi talumatus

     • Söögiisu langus või tõus

     • Peavalu

     • Kihelev või torkiv tunne

     • Valgustundlikkus

     • Ninaverejooks

     • Düspepsia (seedehäired)

     • Kõhupuhitus

     • Keele värvuse muutus

     • Suukuivus

     • Maitsehäired

     • Naha punetus, kuivus, sügelus

     • Valgustundlikkus (tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes: punetus, sügelev lööve)

     • Müalgia (lihasevalu)

     • Artralgia (liigesevalu)

     • Menstruaalhäired

     • Asoospermia (spermatosoidide puudumine)

     • Erektsioonihäired

     • Günekomastia (rinnanäärme suurenemine meestel)

     • Perifeerne turse (jäsemete turse)

     • Halb enesetunne

     • Kuumahood

     • Testosterooni – organismi toodetav meessuguhormoon (androgeen), mida toodetakse peamiselt munandites, mööduv langus

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

3. Kuidas Ketoconazole HRA’d säilitada

   
   

   • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

     „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ketoconazole HRA sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks tablett sisaldab 200 milligrammi ketokonasooli.

• Muud koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Ketoconazole HRA välja näeb ja pakendi sisu

Ketoconazole HRA on saadaval 60 tabletti sisaldavates pakendites.

Tablett on valkjas kuni helekreemikat värvi, ümmargune, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer.

Müügiloa hoidja

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Prantsusmaa

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Tootja

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa

või

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.