Semintra
telmisartan
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele Telmisartaan
1 ml sisaldab:
telmisartaan 4 mg
bensalkooniumkloriid 0,1 mg
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel.
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja laktatsioon“.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras) harva täheldatud järgmisi kergeid ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel esinevat regurgitatsiooni, oksendamist, kõhulahtisust või pehmet väljaheidet.
Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul väärtused normaliseerusid mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad ravimpreparaadi farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede arvu vähenemine.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:
väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)
sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)
aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st)
harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)
väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel).
Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis ei ole loetletud või kui usute, et ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.
Kass
Suukaudne.
Soovitatav annus on 1 mg telmisartaani kehamassi 1 kg kohta (0,25 ml kehamassi 1 kg kohta). Ravimit tuleb manustada üks kord päevas otse suhu või koos väikese toidukogusega.
Semintra on suukaudne lahus, mida enamik kasse hästi vastu võtab.
Lahust tuleb manustada pakendis sisalduva mõõtesüstlaga. Süstal mahub pudelisse ja sellel on skaala kehakaalu kilogrammides.
Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake. Kinnitage annustamissüstal pudelile kinnitatava adapteri külge, lükates seda kergelt.
Keerake pudel/süstal alaspidi. Tõmmake kolbi välja, kuni kolvi ots vastab teie kassi kehamassile kilogrammides.
Eraldage annustamissüstal pudelist.
Suruge kolvile süstla sisu tühjendamiseks otse kassi suhu …
… või väikesele toidukogusele.
Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel kindlalt korgiga, pesta mõõtesüstal veega ja lasta kuivada.
Saastumise vältimiseks tarvitage lisatud süstalt ainult Semintra manustamiseks.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Telmisartaani ohutust ja efektiivsust kuni 6 kuu vanustel kassidel ei ole uuritud.
Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat saavate kasside vererõhku.
Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt hüpotensioon (madal vererõhk). Võimalike hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb anda sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.
Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS) toimivate ainete kohta, võib esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu.
RAAS-le toimivad ained võivad raske neeruhaigusega kassidel viia glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisele ja neerufunktsiooni halvenemisele. Sellistel patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja efektiivsust uuritud. Raske neeruhaigusega kassidel ravimit kasutades on soovituslik jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniini kontsentratsioon).
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi veega. Pärast kasutamist peske käed.
Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, sest reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile toimivad ained, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid ja ACE-inhibiitorid, on kahjustanud raseduse ajal sündimata last.
Inimesed, kes on telmisartaani või teiste sartaanide / angiotensiini retseptori blokaatorite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Tiinus ja laktatsioon:
Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. Vt lõik „Vastunäidustused“.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.
Olemasolevate andmete kohaselt ei ole teada ravimitevahelisi koostoimeid kroonilise neeruhaigusega kassidel telmisartaani ja muude RAASi mõjutavate ravimite (näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB) või angiontensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEi). RAASile suunatud ainete kombinatsioon võib neerutalitlust mõjutada.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Pärast kuni 5-kordse soovitatud annuse manustamist 6 kuu jooksul noortele täiskasvanud ja tervetele kassidele olid täheldatud kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on mainitud lõigus“Kõrvaltoimed“.
Ravimi üleannustamisel (3–5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku (veres jääkaineid sisaldav lämmastik) tase.
Sobimatus:
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendis üks plastpudel kogusega 30 ml või üks plastpudel kogusega 100 ml. 1 mõõtesüstal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Semintra 10 mg/ml suukaudne lahus kassidele Telmisartaan
1 ml sisaldab:
telmisartaan 10 mg
bensalkooniumkloriid 0,1 mg
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
Süsteemse hüpertensiooni raviks kassidel.
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja laktatsioon“.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kergeid ja mõõdukaid ravimi manustamisega seostatavaid gastrointestinaalseid sümptomeid, nagu oksendamine ja kõhulahtisus, on kliinilistes uuringutes täheldatud sageli.
Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul väärtused normaliseerusid mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Soovitatava raviannuse kasutamisel on toimete hulgas täheldatud vere punaliblede arvu kerget vähenemist.
Euroopa kliinilises väliuuringus esinesid neeruhäire/puudulikkusena kategoriseeritavad kõrvaltoimed (sisaldades kroonilist neerupuuudlikkust, tõusnud kreatiniini ja/või vere uurea lämmastiku taset) 3.6% telmisartaaniga ravitud kassidel ja 1% platseeeboga ravitud kassidel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:
väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)
sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)
aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st)
harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)
väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel).
Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis ei ole loetletud või kui usute, et ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.
Kass
Suukaudne.
Soovitatav algannus on 2 mg telmisartaani 1 kg kehakaalu kohta (0,2 ml/kg kehakaalu kohta).
4 nädala pärast võib telmisartaani annust vähendada kassidel, kel on süstoolne vererõhk (SVR) alla 140 mmHg (0,5 mg/kg kaupa) veterinaari äranägemise järgi.
Kui SVR haiguse ajal tõuseb, võib päevast annust suurendada jälle kuni 2 mg/kg.
Eesmärk on hoida SVR vahemikus 120-140 mmHg. Kui SVR on sellest madalam või esinevad hüpotensiooni tunnused, vaadake lõiku “erihoiatused”.
Annustamisskeem hüpertensiooniga kassidele koos samaaegse kroonilise neeruhaigusega on selline,
nagu eespool kirjeldatud, välja arvatud see, et nende kasside jaoks on soovitatav minimaalne efektiivne annus 1 mg/kg.
Ravimit tuleb manustada üks kord päevas otse suhu või koos väikese toidukogusega. Semintra on suukaudne lahus, mida enamik kasse hästi vastu võtab.
Lahust tuleb manustada pakendis sisalduva mõõtesüstlaga. Süstla saab kinnitada pudeli külge ja sellel on milliitrite skaala.
Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake. Kinnitage annustamissüstal pudelile kinnitatava adapteri külge, lükates seda kergelt. Keerake pudel/süstal alaspidi. Tõmmake kolbi välja, kuni kolvi ots vastab vajalikule kogusele milliliitrites. Eraldage annustamissüstal pudelist.
Suruge kolvile süstla sisu tühjendamiseks otse kassi suhu…
…või väikesele toidukogusele.
Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel kindlalt korgiga, pesta mõõtesüstal veega ja lasta kuivada.
Saastumise vältimiseks tarvitage lisatud süstalt ainult Semintra manustamiseks.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi toimemehhanismist tingituna võib esineda lühiaegne hüpotensioon.
Hüpotensiooni mistahes kliiniliste tunnuste korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi. Telmisartaani annust tuleb vähendada, kui süstoolne vererõhk (SVR) on madalam kui 120
mmHg koos või kui esinevad samaaegseted hüpotensiooni kliinilised tunnused.
Ei ole uuritud telmisartaani ohutust ja efektiivsust süsteemse hüpertensiooni puhul üle 200 mmHg.
Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS) toimivate ainete kohta, võib esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu.
RAAS-le toimivad ained võivad viia glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisele ja neerufunktsiooni halvenemisele raske neeruhaigusega kassidel. Sellistel patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja efektiivsust uuritud. Raske neeruhaigusega kassidel ravimit kasutades on soovitav neerufunktsiooni jälgida (plasma kreatiniini kontsentratsioon).
Hüpertensiooniga kasside puhul on heaks kliiniliseks tavaks regulaarselt jälgida vererõhku. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
etiketti.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi veega. Pärast kasutamist pesta käed.
Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, kuna on leitud, et RAASile (reniini-
angiotensiini-aldosterooni süsteem) toimivad ained, nagu angiotensiini retseptorite blokaatorid (ARB-
d) ja ACE-inhibiitorid (ACEid) võivad kahjustada inimloodet.
Inimesed, kes on telmisartaani või teiste sartaanide/ARB-de (angiotensiini retseptori blokaatorid) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Tiinus ja laktatsioon:
Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. Vt lõik „Vastunäidustused“.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga, et vähendada kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud proteinuuriat kassidel, pole hüpotensiooni kliinilisi nähte täheldatud.
Telmisartaani ja teiste vererõhku alandavate ravimite (näiteks amlodipiin) või RAASi mõjutavate ravimite (näiteks ARBd või AKEid) vaheliste koostoimete kohta olev informatsioon on väga piiratud. Telmisartaani kombinatsioon selliste ainetega võib viia lisanduvate hüpotensiivsete mõjudeni või mõjutada neerufunktsiooni.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Pärast kuni 2,5 kordse soovitatud algannuse manustamist 6 kuu jooksul noortele täiskasvanud tervetele kassidele olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on mainitud lõigus „Kõrvaltoimed“.
Ravimi üleannustamisel (kuni 2,5 kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.
Hüpotensiooni (madala vererõhu) korral tuleb teha sümptomaatilist, nt vedelikravi. Sobimatus:
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendis on üks plastpudel kogusega 35 ml ja üks mõõtesüstal.