Votrient
pazopanib
VOTRIENT tablett 200mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 716,91 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
VOTRIENT tablett 400mg N60
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 830,00 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
pasopaniib (pazopanibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Votrienti võtmist
Kuidas Votrienti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Votrienti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Votrient on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriks. Ravim blokeerib kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse.
Votrienti kasutatakse täiskasvanutel:
kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks.
teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi raviks. See võib tekkida lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad, ümbritsevad või kaitsevad organeid.
- kui olete pasopaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Enne Votrienti võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te põete südamehaigust.
kui te põete maksahaigust.
kui teil on olnud südamepuudulikkus või südameinfarkt.
kui teil on olnud varasemalt kopsu kokkulangemine.
kui teil on olnud probleeme verejooksude, verehüüvete või arterite ahenemisega.
kui teil on olnud mao- või sooleprobleeme, nagu perforatsioon (mulgustus) või fistul
(ebanormaalsete ühenduste teke sooleosade vahel).
kui teil on kilpnäärmega probleeme.
kui teil on probleeme neerutalitlusega.
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas Votrient on teile sobiv ravim. Te võite vajada lisaanalüüse neeru-, südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks.
Votrient võib põhjustada vererõhu tõusu. Teie vererõhku kontrollitakse enne Votrienti võtmist ja ravimi võtmise ajal. Kui teil on kõrge vererõhk, ravitakse teid vererõhku langetavate ravimitega.
Arst lõpetab ravi Votrientiga vähemalt 7 päeva enne operatsiooni, sest ravim võib mõjutada
haavaparanemist. Ravi alustatakse uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Votrient võib muuta mõned haigusseisundid halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Votrienti võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada riski võimalike probleemide tekkeks. Vt lõik 4.
Votrienti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel. Veel ei ole teada, kui hästi ravim selles vanuserühmas toimib. Veelgi enam, seda ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ohutusprobleemide tõttu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Mõned ravimid võivad mõjutada Votrienti toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Votrient võib mõjutada ka teatud teiste ravimite toimet. Nendeks on:
klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin, telitromütsiin, vorikonasool (kasutatakse infektsioonide raviks).
atazanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks).
nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).
simvastatiin ja võimalikult teised statiinid (kasutatakse vere suurenenud kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
vähendamiseks (nt prootonpumba inhibiitor, H2-antagonistid või antatsiidid), võib mõjutada seda, kuidas Votrienti manustatakse. Palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Votrienti ravi ajal ei tohi juua greibimahla, sest selle tagajärjel võib suureneda võimalus
kõrvaltoimete tekkeks.
Votrienti ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, kui partner on rase või fertiilses eas.
Ravi Votrientiga võib mõjutada viljakust. Rääkige sellest oma arstiga.
Votrient võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise
võimet.
Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete pearinglust, väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Neelake tabletid üksteise järel tervelt koos veega. Tablette ei tohi poolitada ega purustada, sest see mõjutab ravimi imendumist ja võib suurendada võimalust kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te võtate liiga palju tablette, kontakteeruge nõu küsimiseks arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus
tavalisel ajal.
Võtke Votrienti senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage Votrienti võtmist enne, kui arst seda
soovitab.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Votrient võib harvadel juhtudel põhjustada ajuturset, mis võib olla eluohtlik. Sümptomid on järgmised:
kõnevõime kaotus,
nägemise muutused,
krambid,
segasus,
kõrge vererõhk.
Votrient võib mõnikord põhjustada vererõhu äkilist ja tõsist tõusu. Seda tuntakse hüpertensiivse kriisina. Teie arst jälgib Votrienti tarvitamise ajal teie vererõhku. Hüpertensiivse kriisi märgid ja sümptomid võivad olla järgmised:
tõsine rinnavalu,
tõsine peavalu,
hägustunud nägemine,
segasus,
iiveldus,
oksendamine,
tõsine ärevus,
õhupuudus,
krambihood (tõmblused),
minestamine.
Nende probleemide tekkerisk võib olla suurem olemasoleva südamehaigusega või teisi ravimeid
võtvatel inimestel. Votrienti võtmise ajal kontrollitakse teid südameprobleemide esinemise suhtes.
Südame funktsioonihäire/südamepuudulikkus, infarkt
Votrient võib mõjutada seda, kui hästi teie süda töötab või võib suurendada infarkti saamise tõenäosust.
Nähud ja sümptomid on järgmised:
ebaregulaarne või kiire südamerütm,
kiire südamepuperdus,
minestamine,
rinnavalu või –pitsitus,
valu kätes, seljas, kaelas või lõuas,
õhupuudus,
jalapaistetus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Südamerütmi muutused (QT-intervalli pikenemine)
Votrient võib mõjutada südamerütmi, mis mõnedel inimestel võib lõppeda potentsiaalselt tõsise seisundiga, mille nimetus on torsade de pointes. Selle tagajärjel võib tekkida väga kiire südametegevus, mis põhjustab järsku teadvuse kaotust.
Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust. Insuldi nähud ja sümptomid on järgmised:
ühe kehapoole tuimus või nõrkus,
raskus rääkimisel,
peavalu,
uimasus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib põhjustada tõsist seedetrakti verejooksu (näiteks mao-, söögitoru-, pärasoole- või
sooleverejooks) või kopsu-, neeru-, suu-, tupe- ja ajuverejooksu, kuigi seda esineb harva. Sümptomid on järgmised:
vere esinemine väljaheites või must väljaheide,
vere esinemine uriinis,
kõhuvalu,
köha või veriokse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib põhjustada teie mao või peensoole seinas rebendi (perforatsioon) või ebatavalise
ühenduse (fistul) kahe seedetrakti osa vahel. Märgid ja sümptomid on järgmised:
tõsine kõhuvalu,
iiveldus ja/või oksendamine,
palavik,
makku, peensoolde või soolestikku augu (perforatsioon) tekkimine, mille kaudu eritub verine või ebameeldivalt lõhnav mäda.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib põhjustada teie maksale probleeme, millest võivad välja kujuneda rasked seisundid nagu
maksa düsfunktsioon ja maksapuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga. Teie arsti kontrollib Votrienti võtmise ajal teie maksaensüüme. Nähud, mis viitavad sellele, et teie maks ei tööta korralikult, on järgmised:
naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi),
tume uriin,
väsimus,
iiveldus,
oksendamine,
isupuudus,
valu kõhu paremas pooles,
kergesti tekkivad verevalumid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia
Votrient võib põhjustada verehüüvete teket teie veenides, eriti jalgades (süvaveenitromboos või SVT), mis võivad liikuda teie kopsudesse (kopsuarteri trombemboolia). Nähud ja sümptomid on järgmised:
terav rinnavalu,
õhupuudus,
hingeldus,
jalavalu,
käte või jalgade paistetus.
Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Votrient võib põhjustada verehüüvete teket neerude ja aju väikestes veresoontes, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimisega seotud rakkude vähenemine (trombootiline mikroangiopaatia,
TMA). Nähud ja sümptomid on järgmised:
kergesti tekkivad verevalumid,
kõrge vererõhk,
palavik,
segasus,
unisus,
krambihood (tõmblused),
uriini väljutuse langus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib põhjustada kasvajarakkude kiiret lagunemist, mille tulemuseks on tuumori lüüsi
sündroom, mis mõnedel inimestel võib lõppeda surmaga. Sümptomiteks võivad olla ebaregulaarne südamerütm, krambihood (tõmblused), lihaskrambid või –spasmid või uriini väljutuse langus. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrienti võtmise ajal esinevad infektsioonid võivad tõenäoliselt tõsiseks muutuda. Sümptomid on järgmised:
palavik,
külmetuselaadsed sümptomid nagu köha, väsimus ja kehavalu, mis ei möödu,
õhupuudus ja/või vilistav hingamine,
valu urineerimisel,
sisselõiked, kriimustused või haavad, mis on punetavad, soojad, paistes või valulikud. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib harvadel juhtudel põhjustada kopsupõletikku (intertsitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit), mis mõnedel inimestel võib lõppeda surmaga. Sümptomiteks on hingeldus või köha, mis ei lähe ära.
Teid kontrollitakse Votrienti võtmise ajal võimalike kopsuprobleemide suhtes. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Votrient võib langetada organismis toodetava kilpnäärmehormooni taset. Selle tulemuseks võib olla kehakaalu tõus ja väsimus. Teid kontrollitakse kilpnäärme hormoonide taseme suhtes Votrienti
võtmise ajal.
Kui märkate tähelepanuväärset kehakaalu tõusu või väsimust, teavitage sellest oma arsti.
Votrient võib põhjustada silma võrkkesta eraldumist (irdumist) või rebenemist (rebendit). Selle
tagajärjel võib tekkida ähmane nägemine või nägemishäired.
Kui märkate ükskõik millist nägemise muutust, teavitage sellest oma arsti.
kõrge vererõhk,
kõhulahtisus,
iiveldus või oksendamine,
kõhuvalu,
isutus,
kehakaalu langus,
maitsehäired või maitsetundlikkuse kaotus,
valu suus,
peavalu,
kasvaja valu,
energiapuudus, nõrkuse- või väsimusetunne,
juuste värvuse muutused,
ebatavaline juuste väljalangemine või õhenemine,
naha pigmentatsiooni kadumine,
nahalööve, millega kaasneb tõenäoliselt ketendus,
peopesade või jalataldade punetus ja turse.
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,
albumiini sisalduse vähenemine veres,
valgusisaldus uriinis,
vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine,
valgevereliblede arvu vähenemine.
seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid,
ninaverejooks,
suukuivus või suuhaavandid,
infektsioonid,
ebatavaline unisus,
unetus,
valu rinnus, hingamishäired, jalavalu ning jalgade turse. Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia). Kui tromb vabaneb, võib see liikuda teie
kopsudesse ja see võib olla eluohtlik või isegi surmav;
südame pumpamisvõime langus (südametalitluse häire),
aeglane südame löögisagedus,
suu, pärasoole või kopsude verejooks,
pearinglus,
ähmane nägemine,
kuumahood,
vedeliku kogunemisest tingitud näo, käte, pahkluude piirkonna, labajalgade või silmalaugude turse,
labakäte, käsivarte, jalgade või labajalgade surisemine, nõrkus või tuimus,
nahakahjustus, punetus, sügelus, naha kuivus,
küünekahjustused,
põletus-, kihelus-, sügelus- või kipitustunne,
külmatunne koos külmavärinatega,
liighigistamine,
vedeliku kaotus,
lihaste, liigeste, kõõluste või rindkere valu, lihasspasmid,
häälekähedus,
hingeldus,
köha,
veriköha,
luksumine,
kopsu kokkulangemine (kollaps) ja õhu pääsemine kopsude ja rindkerevahelisse ruumi, mis sageli põhjustab hingamishäireid (pneumotooraks).
kilpnäärme alatalitlus,
maksafunktsiooni häired,
bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine,
lipaasi (seedimises osaleva ensüümi) sisalduse suurenemine,
kreatiini (lihastes toodetava aine) sisalduse suurenemine,
teiste erinevate keemiliste ainete / ensüümide sisalduse muutused veres. Arst teavitab teid vereanalüüside tulemustest.
insult,
aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus),
südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt),
südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia),
verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombootiline mikroangiopaatia, TMA). Need võivad kahjustada elundeid nagu aju ja neerud;
vere punaliblede arvu suurenemine,
järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine (kopsuemboolia),
tõsine seedetrakti verejooks (näiteks mao-, söögitoru- või sooleverejooks) või neeru-, tupe- ja ajuverejooks,
südame rütmihäire (QT-intervalli pikenemine),
mao- või soolemulgustus (perforatsioon),
ebanormaalsed ühendused sooleosade vahel (fistul),
vererohked või ebakorrapärased menstruatsioonid,
vererõhu järsk kiire tõus (hüpertensiivne kriis),
kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
maksapõletik, maksatalitluse häire või maksakahjustus,
naha või silmavalgete kollasus (ikterus),
kõhukelmepõletik (peritoniit),
vesine nohu,
lööbed, mis võivad olla sügelevad või põletikulised (nahaga ühel tasapinnal olevad või ümbritsevast nahapinnast kõrgemad täpid või villid),
sage iste,
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes,
tundlikkuse langus, eriti nahas,
nahahaav, mis ei parane (nahahaavand).
kopsupõletik (pneumoniit),
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
tuumori lüüsi sündroom, mille põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine,
maksapuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pasopaniib (vesinikkloriidina).
Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi. Üks Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi.
Abiained 200 mg ja 400 mg tablettides on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat,
mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 80, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171). 200 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele
küljele on märgitud „GS JT“. Pudelis on 30 või 90 tabletti.
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS UHL“. Pudelis on 30 või 60 tabletti.
Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Iirimaa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Hispaania | |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370