Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Improvac
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate


PAKENDI INFOLEHT

Improvac, süstelahus sigadele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Improvac süstelahus sigadele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks annus (2 ml) sisaldab:


    Toimeaine:

    Gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaat min 300 µg. (difteeriatoksoidile konjugeeritud GnRF sünteetiline peptiidanaloog)


    Adjuvant:

    Dietüülaminoetüül(DEAE)-dekstraan, mittemineraalne õlibaasiline vesiadjuvant 300 mg.


    Abiaine:

    klorokresool 2 mg.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Kuldid:

    GnRF-vastaste antikehade indutseerimine, et esile kutsuda testikulaarfunktsiooni ajutine immunoloogiline supressioon. Kasutamiseks alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile peamise kuldi kõrvalmaitset tekitava ühendi androstenooni põhjustatud kuldi kõrvamaitse vähendamiseks kastreerimata kultidel pärast puberteedi algust.

    Kaudse toimena võib väheneda ka teise peamise kuldi kõrvalmaitse tekkes osaleva aine, skatooli, tase. Vähenevad ka agressiivne ja seksuaalne käitumine (selgatõusmine).


    Immuunsuse teket (GnRF-vastaste antikehade indutseerimist) võib oodata 1 nädala jooksul pärast teist vaktsineerimist. Andostenooni ja skatooli taseme vähenemine on tõestatud alates 4. kuni 6. nädalani pärast teist vaktsineerimist. See näitab aega, mis kulub vaktsineerimise ajal olemasolevast kuldi kõrvalmaitsest vabanemiseks, ja ka immuunvastuse varieeruvust erinevatel loomadel. Agressiivse ja seksuaalse käitumise (selgatõusmise) vähenemist võib oodata 1 kuni 2 nädalat pärast teist vaktsineerimist.


    Emised:

    GnRF-vastaste antikehade indutseerimine, et esile kutsuda munasarjade funktsiooni ajutine immunoloogiline supressioon (inna supressioon) tapale mõeldud kesikutel soovimatute tiinuste sageduse vähendamiseks ja sellega seotud sugulise käitumise (paigalseismise refleksi) vähendamiseks.


    Immuunsuse teket (GnRF-vastaste antikehade indutseerimist) võib oodata 1 nädala jooksul pärast teist vaktsineerimist. Sugulise käitumise (paigalseismise refleksi) vähenemist võib oodata 1 kuni 2 nädala

    möödumisel teisest vaktsineerimisest. On tõestatud munasarjade funktsiooni immunoloogilise supressiooni kestus 9 nädalat pärast teist vaktsineerimist.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada aretuskultidel ega -emistel. Mitte kasutada suguemistel või -kultidel. Mitte kasutada tiinuse ajal.


  6. KÕRVALTOIMED


    Noorimas soovitatavas kasutuseas (8-nädalastele) sigadele manustamisel täheldatakse väga sageli kuni 4 × 8 cm reaktsiooni süstekohal. Lokaalne reaktsioon taandub järk-järgult, kuid 20–30% loomadest võib see püsida üle 42 päeva. 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli kultide täheldada rektaalse temperatuuri tõusu (vaktsineerimisjärgne hüpertermia) umbes 0,5 ºC võrra. Väga sageli täheldatakse emistel 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutist rektaalse temperatuuri tõusu (vaktsineerimisjärgne hüpertermia) umbes 1,0-1,3 °C võrra.

    Vanematel sigadele (14-23 nädala vanuselt) võib väga sageli esineda süstekoha turset. Sageli täheldatakse süstekoha turseid läbimõõduga 2 cm kuni 5 cm ning tapmisel täheldatakse sageli süstekoha reaktsioone, kui teine vaktsineerimine on tehtud vaid 4 nädalat enne tapmist.

    Väga harvadel juhtudel on mõni minut pärast esimest vaktsineerimist täheldatud kuni 30 minutit kestvaid anafülaktoidset tüüpi reaktsioone (düspnoe, kollaps, tsüanoos, hüpersalivatsioon koos lihastõmbluste või emeesiga või ilma). Vähesed loomad surid pärast reaktsiooni, enamik loomi aga

    taastus ravita ning järgnevatel vaktsineerimistel ei tundunud nad reageerivat.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Siga (kult) (alates 8 nädala vanusest). Emised (alates 14 nädala vanusest).


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    2 ml subkutaanselt (süstitakse naha alla).


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Kastreerimata kultidele alates 8 nädala vanusest tuleks vaktsiini manustada doosis 2 ml kaks korda vähemalt 4-nädalase vahega nii, et teine doos manustatakse tavaliselt 4 kuni 6 nädalat enne tapmist. Kui kuldid kavatsetakse tappa rohkem kui 10 nädalat pärast teise doosi manustamist, tuleb 4 kuni 6 nädalat enne planeeritavat tapakuupäeva manustada kolmas doos. Kui kahtlustatakse valesti doseerimist, tuleb loom kohe uuesti vaktsineerida.


    Emiseid tuleb alates 14 nädala vanusest vaktsineerida kahe 2 ml annusega, mis manustatakse ligikaudu 4-nädalase vahega. Annustamisvea kahtluse korral tuleb looma kohe uuesti vaktsineerida.

    Manustada subkutaanselt kaela, vahetult kõrva taha, kasutades piirajaga vaktsinaatorit. Reeglina tuleks kasutada lühikest nõela (tavaliselt 16G), millega saab süstida 12 kuni 15 mm sügavusele. Lihasesisese ladestumise ja kahjustuste vältimiseks on soovitatav alamõõdulistel ja alla 16 nädala vanustel sigadel kasutada lühemat nõela, millega saab süstida 5 mm kuni 9 mm sügavusele. Pange tähele, et piirajaga vaktsinaatori kasutamisel katab nõelakaitse osa nõelast ja see ei tungi sea sisse. Olenevalt piirajaga vaktsinaatori tüübist võib seda naha vastu suruda ja lükata nõela mõne millimeetri võrra sügavamale koe sisse. Sobiva nõelapikkuse valimisel peab nende asjaoludega arvestama. Järgige õigeks nahaaluseks süstimiseks juhendit, mis on kaasas kasutatava seadmega. Vältida saaste sisseviimist. Vältida märgade ja räpaste sigade süstimist. Enne manustamist tuleb lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).


  10. KEELUAEG


    0 päeva.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 C – 8 C). Mitte lasta külmuda.

    Hoida kaitstult valguse eest.

    Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

    Pärast korgi esmast steriilse nõelaga läbistamist tuleb pakend külmkappi tagasi panna. Pakendit võib veel üks kord läbistada ainult järgneva 28 päeva jooksul, seejärel pärast kasutamist koheselt ära visata.


  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

    Vaktsineerida ainult terveid loomi. Improvaci ohutus on tõestatud kultidel ja emistel alates 8 nädala vanusest.


    Soovitatav aeg tapaks on kultidel 4 kuni 6 nädalat pärast viimast süsti. Kui kulte selle soovitatava perioodi jooksul tappa ei saa, võib olemasolevate katseandmete alusel neid siiski minimaalse kuldi kõrvalmaitse riskiga tapale saata kuni 10 nädalat pärast viimast süsti. Pärast seda ajavahemikku taastub normaalne funktsioon järjest suuremal hulgal loomadest.


    Kuna skatooli tase ei sõltu täielikult sugulisest staatusest, peaks skatooli vähendamiseks kaaluma ka toitumuslike ja hügieenimeetmete kasutamist.


    Emistel on tõestatud munasarjade funktsiooni immunoloogilise supressiooni kestus 9 nädalat pärast teist vaktsineerimist. Pärast seda taastub üha enamatel emistel normaalne funktsioon.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Juhuslik süstimine iseenesele võib inimestel põhjustada samasuguseid tagajärgi nagu sigadel. Nende hulka võivad kuuluda seksuaalhormoonide ja reproduktiivfunktsioonide ajutine vähenemine nii meestel kui naistel ja kõrvaltoimed rasedusele. Nende tagajärgede ilmnemise oht on suurem pärast teist või järgnevat juhuslikku süstimist kui pärast esimest.


    Juhuslikku iseendale süstimist ja nõelatorkeid veterinaarravimi manustamisel tuleb väga hoolikalt vältida. Veterinaarravimit võib kasutada ainult ohutu vaktsineerimissüstlaga, mille on kahekordne ohutussüsteem nii nõelakaitsega kui mehhanismiga päästiku juhusliku vajutamise vältimiseks.

    Veterinaarravimit ei tohi manustada naised, kes on rasedad või võivad olla rasedad. Silma sattumisel loputada kohe suure koguse veega. Kokkupuutel nahaga pesta koheselt seebi ja veega. Veterinaarravimit tuleb hoida turvaliselt, lastele kättesaamatus kohas.


    Soovitused kasutajale juhusliku iseendale süstimise korral:

    Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

    Juhuslikul süstimisel iseendale peske süstekohta põhjalikult puhta voolava veega. Pöörduge kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike, ja võtke kaasa pakendi infoleht. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. Ärge edaspidi seda vetereinaarravimit manustage.


    Soovitused arstile:

    Juhuslik süstimine iseendale võib ajutiselt mõjutada nii meeste kui naiste reproduktiivfüsioloogiat ja ebasoodsalt mõjutada rasedust. Kui kahtlustatakse Improvaci süstimist iseendale, tuleb reproduktiivfüsioloogiat jälgida, analüüsides testosterooni või östrogeeni taset (asjakohaselt). Füsioloogilise toime risk on suurem pärast teist või järgnevat juhuslikku süstimist kui pärast esimest. Gonaadfunktsiooni kliiniliselt olulist supressiooni peab ravima toetava endokriinasendusraviga normaalse funktsiooni taastumiseni. Patsiendile peab soovitama Improvaci ja/või teisi sarnase toimega preparaate edaspidi mitte manustada.

    Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    .


  15. LISAINFO


Kultide Improvaciga immuniseerimine kutsub esile immuunvastuse endogeensele gonadotropiini vabastavale faktorile (GnRF), mis kontrollib gonadotroofsete hormoonide LH ja FSH kaudu testikulaarfunktsiooni. Selle immunoloogilise preparaadi toimeaine on GnRF-i sünteetilise toodetud analoog, mis on immunogeense kandurvalguga konjugeeritud. Konjugaadile lisatakse toime aktiivsuse ja kestvuse suurendamiseks adjuvant.


Immuniseerimise toime tuleneb vähenenud GnRF aktiivsusest põhjustatud testikulaarfunktsiooni langusest. See põhjustab testosterooni ja teiste testikulaarsteroidide, sealhulgas ühe peamise kuldi kõrvalmaitset tekitava aine, androstenooni, produktsiooni ja kontsentratsiooni vähenemist.

Lisaks sellele kujunevad täielikult immuniseeritud kultidel välja kastreeritud loomadele iseloomulikud ainevahetuslikud omadused, sealhulgas skatooli, kuldi kõrvalmaitse teise peamise tekitaja, vähenenud

kontsentratsioon. Pärast teist vaktsineerimist võib oodata, et väheneb isasloomale iseloomulik käitumise, nagu selgatõusmine ja agressiivsus kui segada mitte-pastakaaslased.


Esmase Improvaci doosi saanud kuldid on immunoloogiliselt ettevalmistatud, kuid säilitavad täieliku testikulaarfunktsiooni, kuni manustatakse teine doos, mis kutsub esile tugeva immuunvastuse GnRF- ile ja põhjustab testikulaarfunktsiooni ajutise immunoloogilise supressiooni. See kontrollib otseselt androstenooni tootmist ja vähendab kaudselt skatooli taset, eemaldades testikulaarsteroidide inhibeeriva mõju maksa ainevahetusele. See toime ilmneb esimese nädala jooksul pärast manustamist, kuid olemasolevate kuldi kõrvalmaitset tekitavate ühendite ebaolulise tasemeni vähenemiseni võib minna kuni 3 nädalat.


Emiste Improvaciga immuniseerimine kutsub esile immuunvastuse endogeensele gonadotropiini vabastavale faktorile (GnRF), mis kontrollib gonadotroofsete hormoonide LH ja FSH kaudu munasarjade funktsiooni. Selle immunoloogilise preparaadi toimeaine on GnRF-i sünteetiliselt toodetud analoog, mis on immunogeense kandurvalguga konjugeeritud. Konjugaadile lisatakse toime aktiivsuse ja kestvuse suurendamiseks adjuvant.

Immuniseerimise toime tuleneb vähenenud GnRF aktiivsusest põhjustatud munasarjade funktsiooni langusest. See põhjustab östradiooli ja progesterooni produktsiooni ja kontsentratsiooni vähenemist. 1 kuni 2 nädala möödumisel teisest vaktsineerimisest võib oodata, et väheneb emasloomale iseloomulik käitumine (paigalseismise refleks) ja välditakse potentsiaalseid tiinusi; tiinuse vältimine on eriti oluline kastreerimata nuumkultide ja nuumemiste kooshoidmisel.


Kummisulguriga suletud ja alumiiniumkorgiga kinnitatud 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) polüetüleenpudel.


Pakendi suurused:


Pappkarp 1 100 ml pudeliga.

Pappkarp 10 100 ml pudeliga.


Pappkarp 1 250 ml pudeliga.

Pappkarp 4 250 ml pudeliga.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.