Sycrest
asenapine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
Kuidas Sycresti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sycresti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks. Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid). Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks. Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Kui olete asenapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Sycresti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Sycresti ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel. Siiski esineb eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse sarnast tüüpi ravimitega, suurenenud risk saada rabandus või surra. Sycrest ei ole heaks kiidetud eakate dementsusega patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.
Sycrest võib põhjustada madalat vererõhku. Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel. Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile. Vajalik võib olla teie annuse kohandamine.
Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaalu- ning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega. Kukkumise riskiga patsientide seisundit tuleb enne asenapiini määramist hinnata.
tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused. Vajalik võib olla ravi katkestamine Sycrestiga;
palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks“ nimetatav häire). Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom);
kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud;
kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust;
kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks;
kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus;
kui teil on epilepsia (krambihood);
kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia);
kui teil on raske maksakahjustus. Sellisel juhul ei tohi te Sycresti kasutada;
kui teil on raskusi kehatüve temperatuuri kontrollimisega;
kui teil on enesetapumõtted;
kui teil on ebanormaalselt suur prolaktiinisisaldus veres (hüperprolaktineemia).
Kui teil esineb mõni nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel. Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.
Kui te võtate teisi ravimeid, tuleb Sycresti võtta viimasena.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.
Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Et Sycrest toimib peamiselt ajus, siis tingituna ajutegevusele suunatud mõjude liitumisest võib teistel ajus toimivatel ravimitel (või alkoholil) olla segav mõju.
Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast selle ravimi võtmist. Selle ravimi kasutamise ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Sycresti raseduse ajal, kui arst ei ole seda teile soovitanud. Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Sycresti, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Sycresti kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas. Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Sycrest asetatakse keele alla.
Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud. Kui te ei ole võimeline seda ravimit võtma nii, nagu allpool kirjeldatud, siis ei pruugi ravi teie puhul
tõhusalt mõjuda.
Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Ärge suruge tabletti läbi blistri. Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Tõmmake värviline lipik ära (joonis 1).
Eemaldage õrnalt tablett (joonis 2). Ärge purustage tabletti.
Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3). Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Ärge neelake ega mäluge tabletti.
Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3
Kui te olete võtnud liiga palju Sycresti, võtke otsekohe ühendust arstiga. Võtke ravimikarp kaasa. Üleannustamise korral võite tunda unisust või väsimust või võivad teil tekkida ebanormaalsed
kehaliigutused, probleemid püstiseismisega ja kõndimisega, võite tunda pearinglust madala vererõhu tõttu ning tunda erutust või segasust.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite ühe annuse võtmata, siis võtke järgmine annus harilikul ajal. Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke
ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
allergilised reaktsioonid (tavaliselt esinevad toimete kombinatsioonina, nagu raskused hingamisel või neelamisel, tursunud nägu, huuled, keel või kõri, nahalööve, sügelemine ja
kiirenenud pulsisagedus);
järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus koos higistamise, kiire südametegevuse, raske lihasjäikuse, segasuse ja vererõhu kõikumisega, mis võib lõppeda koomaga;
krambid, epileptilised hood;
minestus;
kukkumised, mis on tingitud ühest või mitmest järgmisest kõrvaltoimest: unisus, järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, pearinglus ja tasakaalu- ning liikumisvõime muutused.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad:
kõrgenenud veresuhkru tasemete nähud, nagu ülemäärane janu, nälg või urineerimine, nõrkus või diabeedi süvenemise teke;
keele väänlevad liigutused või muud keele, suu, põskede või lõua kontrollimatud liigutused, mis
võivad edasi liikuda kätele ja jalgadele.
Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:
ärevus,
unisus.
kaalutõus;
suurenenud söögiisu;
aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed;
rahutus;
tahtmatud lihaste kokkutõmbed;
aeglased liigutused, värin;
sedatsioon;
pearinglus;
iiveldus;
maitsemuutused;
keele või suu tuimus;
suurenenud süljeeritus (ilavool);
lihasjäikus;
väsimus;
maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist:
ebanormaalsed lihaste, keele või lõua liigutused, aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed,
lihaskrambid, treemor (värisemine), ebanormaalsed silmade liigutused, tahtmatud lihaskokkutõmbed, aeglased liigutused või rahutus;
ebameeldivad aistingud jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks);
kõneprobleemid;
ebanormaalselt aeglane või kiire südametöö;
südame keskmine blokaad;
normist kõrvalekalduv elektrokardiogramm (QT-intervalli pikenemine);
madal vererõhk püsti tõustes;
madal vererõhk;
torkimistunne keeles või suus;
turses või valulik keel;
neelamisraskused;
haavandid, valulikkus, punetus, paistetus ja villid suus;
seksuaalfunktsiooni häired;
regulaarse menstruatsiooni puudumine.
muutused valgevererakkude arvus;
silmade fokuseerimisraskused;
verehüübed kopsude veresoontes, mis põhjustavad rinnavalu ja hingamisraskusi;
lihashaigus, mis esineb seletamatute valudena;
rinnanäärmete suurenemine meestel;
piima või vedeliku eritumine rinnast.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks säilitage seda ravimit originaalpakendis. See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on asenapiin.
Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
Iga Sycresti 10 mg keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini.
Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.
− Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
5 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “5”. 10 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “10”.
Keelealused tabletid on lahtitõmmatavates blistrites, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Holland
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876