Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

15

Ravimil on müügiluba lõppenud


PAKENDI INFOLEHT

Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja:

    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    HISPAANIA


    müügiluba

  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks 2 ml annus sisaldab:


    Toimeained:

    Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1, väljendudes sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina

    Adjuvandid:


    1,6 RP* 5,3

    Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD) 4 mg

    Skvalaan 64 mg

    Abiained:

    Ravimil

    Tiomersaal 0,1 mg


    * Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni kvantifikatsioonil (in vitro potentsuse test) võrrelduna referentsvaktsiiniga.


    Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid osakesi


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2), vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni kahjustusi lümfikoes, samuti vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning surevust, mis seotud PMWS-iga (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome).


    Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.

  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


  6. KÕRVALTOIMED


    Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,7 °C). See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni jooksul.

    Lokaalsed koereaktsioonid tursena süstekohal on väga tavalised ja võivad püsida kuni 26 päeva.

    Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm, kuid mõnedel juhtudel võib esineda suuremat turset. Kliinilistes katsetes, süstekoha post mortem uurimisel 8 nädalat pärast vaktsiini ühekordse doosi manustamist selgus, et süstekohal on kerge kuni mõõdukas lihaskiudude granulomatoosne infiltratsioon.

    Sageli võib kohe pärast vaktsineerimist esineda kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist. Need kliinilised tunnused lahenevad tavaliselt ilma ravita.

    müügiluba

    Erandkorras võib suur osa loomadest reageerida mõnes konkreetses karjas pärast vaktsineerimist. Raskeid anafülaktilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt, kuid need võivad lõppeda surmaga. Sellise reaktsiooni tekkimisel on soovitav rakendada sobivat ravi.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest.


    Ravimil

  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Manustada üks 2 ml annus põrsale kaela piirkonda kõrva taha alates 21 päeva vanusest.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Enne manustamist ja vaktsineerimisete vahel korralikult loksutada. Vaktsiini manustada aseptiliselt.

    Soovitav on kasutada mitmeannusilist süstalt. Kasutada vaktsineerimisseadet vastavalt tootja

    instruktsioonidele.


  10. KEELUAEG


    0 päeva.

  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida valguse eest kaitstult.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida vaid terveid loomi. Mitte kasutada sugukultidel.

    Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga suur maternaalsete antikehade sisaldus, sh emiste

    vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud.


    müügiluba

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne ja pärast vaktsineerimist vältida stressi.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja laktatsioon

    Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Ravimil

    Pärast kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mis on nimetatud lõigus 6.


    Sobimatus

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.

  15. LISAINFO


Vaktsiini tüvi on inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1, väljendudes sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina. See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuniseerimise stimuleerimiseks põrsastel.

Pappkarp, milles 1 pudel 10 annusiga (20 ml), 50 annusiga (100 ml) või 125 annusiga (250 ml).

Ravimil

müügiluba

Pappkarp, milles 10 pudelit 10 annusiga (20 ml), 50 annusiga (100 ml) või 125 annusiga a (250 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.