Simulect
basiliximab
basiliksimab (basiliximabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Simulecti kasutamist
Kuidas Simulecti manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Simulecti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulecti manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Haiglas manustatakse teile Simulecti kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulectile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
kui olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab“ loetletud Simulecti mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik). Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on
varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Enne, kui teile manustatakse Simulecti, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga
kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või
kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole
teostatud.
Neil juhtudel võidi teile manustada Simulecti. Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulectiga.
Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eakatele patsientidele võib Simulecti manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud. Enne ravi alustamist Simulectiga võib arst seda teiega arutada.
Lastele ja noorukitele võib Simulecti manustada. Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.
Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite
olla rase. Rasedatele ei tohi Simulecti manustada. Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulecti manustamist. Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulectiga.
Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga. Simulect võib last kahjustada. Ravi ajal Simulectiga ja 4 kuud pärast viimase annuse manustamist ei tohi last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes viaalis, st põhiliselt „kaaliumi-vaba“.
Simulecti manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer. Haiglas manustatakse teile Simulecti kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.
Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulectile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.
Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.
Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.
lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg Simulecti.
lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg Simulecti.
Simulecti üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid
see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulecti toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Simulectiga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone. Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripi- taolised sümptomid.
Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.
Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Toimeaine on basiliksimab. Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi.
Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Simulecti turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi. Lisaks sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega. Seda lahustit kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Simulect on saadaval ka 10 mg basiliksimabi sisaldavates klaasviaalides.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb Simulecti pulbrit sisaldavale viaalile aseptika reegleid jälgides lisada 5 ml süstevett pakendis olevast ampullist. Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist. Saadud värvitu ja selge või kergelt küütlev lahus tuleks kasutada koheselt. Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes. Võõrkehade esinemisel mitte kasutada. Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tundi toatemperatuuril. Selle aja jooksul kasutamata jäänud
lahus tuleb hävitada. Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt. Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Lahustatud Simulecti võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni. Valmislahus on isotooniline. Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega 50 ml-ni või suurema lahjenduseni. Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni. Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulectile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.
Kuna puuduvad andmed Simulecti sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulecti teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.