Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Viekirax’i võtmist
Kuidas Viekirax’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Viekirax’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir. See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude
nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest. Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud. Ritonaviir toimib “võimendina”, pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Viekirax’i tablette võetakse koos teiste viirusvastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin. Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax’iga võtta.
On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax’iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Viekirax’i võetakse koos nende ravimitega. Need ravimid võivad mõjutada Viekirax’i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax’iga | |
Ravim või toimeaine | Ravimi võtmise eesmärk |
alfusosiin | suurenenud eesnäärme ravi |
amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon | kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks |
astemisool, terfenadiin | allergia sümptomite ravi. Need ravimid võivad olla saadaval ilma retseptita. |
atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin, lomitapiid | vere kolesteroolitaseme langetamiseks |
karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal | epilepsia raviks |
tsisapriid | teatud maoprobleemide leevendamiseks |
klaritromütsiin, fusidiinhape, rifampitsiin, telitromütsiin | bakteriaalsete infektsioonide raviks |
kolhitsiin patsientidel, kellel on tõsised probleemid maksa või neerudega | podagra raviks |
konivaptaan | vere naatriumisisalduse normaliseerimiseks |
efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir, nevirapiin, indinaviir, kobitsistaat | HIV infektsiooni raviks |
apalutamiid, ensalutamiid | eesnäärme vähi raviks |
ergotamiin, divesinikergotamiin | migreeni peavalude raviks |
ergonoviin, metüülergometriin | kasutatakse sünnitusel |
etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks | raseduse vältimine |
itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool | seeninfektsioonide raviks |
midasolaam, triasolaam (kui võetakse suukaudselt) | ärevuse või unehäirete raviks |
mitotaan | neerupealiste pahaloomuliste kasvajate sümptomite raviks |
pimosiid, lurasidoon | skisofreenia raviks |
kvetiapiin | skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni raviks |
kinidiin | kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks või malaaria raviks |
ranolasiin | kroonilise stenokardia (rindkere valu) raviks |
salmeterool | astma raviks |
sildenafiil | kui kasutatakse südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks |
liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum) | taimne ravim ärevuse ja mõõduka depressiooni raviks. See ravim on saadaval ilma retseptita. |
tikagreloor | trombide tekke vältimiseks |
Ärge võtke Viekirax’i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Viekirax’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Viekirax’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile;
kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
kui teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Viekirax’iga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Viekirax tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Kui võtate Viekirax’i koos dasabuviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele:
iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine
märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks
teie uriin on tumedam kui tavaliselt
segasus
märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud
Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Eeskätt teatati nendest nähtudest patsientidel, kellel oli varem olnud depressioon või psühhiaatriline haigus või patsientidel, kes võtsid koos selle ravimiga ribaviriini. Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax’iga vereanalüüse. Selle alusel saab ta:
otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax’iga võtma ning kui kaua.
olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
kontrollida Viekirax’i või teiste viirusvastaste ravimite, mida arst teile koos Viekirax’iga kasutamiseks välja kirjutas (nt dasabuviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Ärge andke Viekirax’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Viekirax’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõnda ravimit ei tohi võtta koos Viekirax’iga. Vt tabelit “Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax’iga” eespool.
Ravimid, millest peate enne Viekirax’i võtmist teada andma | |
Ravim või toimeaine | Ravimi võtmise eesmärk |
alprasolaam, diasepaam | ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks |
tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus | immuunsüsteemi allasurumiseks |
tsüklobensapriin, karisoprodool | lihasspasmide korral |
kolhitsiin patsientidele, kelle neeru- ja maksafunktsiooni analüüside tulemused on korras | podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks |
digoksiin, amlodipiin, nifedipiin, valsartaan, diltiaseem, verapamiil, kandesartaan, losartaan | südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks |
enkorafeniib | nahavähi raviks |
furosemiid | kehasse kogunenud liigse vedeliku korral |
fostamatiniib | trombotsüütide arvu vähenemise korral |
hüdrokodoon | valu korral |
levotüroksiin | kilpnäärme probleemide raviks |
rilpiviriin, darunaviir, atasanaviir | HIV infektsiooni raviks |
omeprasool, lansoprasool, esomeprasool | maohaavandite ja muude maoprobleemide raviks |
ibrutiniib, imatiniib | teatud verevähi raviks |
fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin | vere kolesteroolitaseme langetamiseks |
dabigatraan | vere vedeldamiseks |
feksofenadiin | heinanohu raviks |
s-mefenütoiin | epilepsia raviks |
sulfasalasiin | põletikulise soolehaiguse raviks |
repagliniid | vere glükoositaseme langetamiseks |
erütromütsiin | bakteriaalsete infektsioonide raviks |
steroidid või kortikosteroidid (nt flutikasoon) | paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad |
trasodoon | ärevuse ja depressiooni raviks |
varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks* | vere vedeldamiseks |
*Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Viekirax’i toime raseduse ajal on teadmata. Viekirax’i ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos Viekirax’iga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid. Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Viekirax’i võetakse koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Kui ribaviriini manustatakse naispatsiendile, kes rasestub, esineb oht väärarengute tekkeks.
Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.
Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine“ ribaviriini pakendi infolehes. Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax’i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Ärge imetage Viekirax’i võtmise ajal. Ei ole teada, kas Viekirax’i toimeained (ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir) erituvad rinnapiima.
Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax’i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viekirax’i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Võtke tabletid hommikul koos toiduga. Toidu tüüp ei ole oluline.
Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Te peate võtma Viekirax’i 8, 12 või 24 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab. Ärge lõpetage Viekirax’i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri. See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata. Kui teil jäi annus võtmata ning:
järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi – võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi – ärge võtke võtmata jäänud annust.
Võtke järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
Raskused hingamisel või neelamisel
Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
Näo, huulte, keele või kõri turse
Naha lööve ja sügelus
Maksaprobleemide halvenemine. Sümptomid võivad olla:
Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
Teie uriin on tavalisest tumedam
Segasus
Märkate paistetust kõhupiirkonnas
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sügelus.
Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Väsimustunne
Iiveldus
Sügelus
Unehäired (unetus)
Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Kõhulahtisus
Aneemia (punaste vererakkude madal arv)
Oksendamine
Dehüdratsioon
Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Teised koostisosad on:
Tableti sisus: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551), naatriumstearüülfumaraat.
Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E
171) ja punane raudoksiid (E 172).
Viekirax’i tabetid on roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, millele on märgitud ‘AV1’. Viekirax’i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2
tabletti. Ühes karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalmainitud ravimi(te) kohta mittesekkuva PASS-uuringu lõpparuande baasil, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Vaatlusuuring ja süstemaatiline ülevaade/metaanalüüs ei näidanud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski suurenemist patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusvastaste ravimitega. Uuringu DAA-PASS kohustus loetakse täidetuks ja vastavad tooted tuleks täiendava järelevalve all olevate ravimite nimekirjast eemaldada.
Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse PASS uuringu lõpparuandes olevaid andmeid, et tooteinfo muutmine on õigustatud.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Ülalmainitud ravimi(te) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud toimeaineid sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.