Sirturo
bedaquiline
bedakviliin (bedaquilinum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Kuidas SIRTURO’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SIRTURO’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.
SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste
antibiootikumide suhtes. Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks. SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 15 kg).
kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalli sündroomiks;
kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus. See on nähtav vereanalüüsis;
kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Noorukitel kehakaaluga 30...40 kg olid SIRTURO eeldatavad kontsentratsioonid veres suuremad kui täiskasvanutel. See võib olla seotud suurenenud riskiga kõrvalekallete tekkeks elektrokardiogrammil
(QT-intervalli pikenemine) või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks (nähtav vereanalüüsides).
Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge andke seda ravimit alla 5-aastastele või vähem kui 15 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO’ga:
Ravim (toimeaine nimetus) | Ravimi kasutamise eesmärk |
rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin | teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained) |
ketokonasool, flukonasool | seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained) |
efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir | HIV infektsiooni raviks (retroviirusvastased mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusvastased proteaasi inhibiitorid) |
klofasimiin | teatud infektsioonide, nt leepra raviks (mükobakterite vastane aine) |
karbamasepiin, fenütoiin | epileptiliste krampide raviks (krambiravimid) |
naistepuna ürt (Hypericum perforatum) | taimne ravim ärevuse vähendamiseks |
tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin | bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid) |
SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust. Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO’ga.
Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina.
Võtke 160 mg üks kord ööpäevas. Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Võtke 80 mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi. Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina.
Võtke 200 mg üks kord ööpäevas. Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Võtke 100 mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi. Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina.
Võtke 400 mg üks kord ööpäevas. Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Võtke 200 mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi. Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Võtke SIRTURO’t alati koos toiduga. Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Neelake tabletid koos veega – tablette saab võtta tervelt või poolitatult.
Kui te ei ole võimeline tablette neelama, võite teha järgmist:
Neelake segu kohe alla või
Et kergendada SIRTURO võtmist, võite lisada veel vähemalt ühe teelusikatäie vett
(või muud jooki) või pehmet toitu ja läbi segada.
Segamiseks võib kasutada järgmisi jooke: vesi, piimatooted, õunamahl, apelsinimahl, jõhvikamahl või karboniseeritud joogid. Segamiseks võib kasutada järgmisi pehmeid toite: jogurt, õunakaste, purustatud banaanid või puder.
Neelake segu kohe alla.
Korrake seda täiendavate tablettidega, kuni olete saanud kogu annuse.
Veendumaks, et tabletitükke ei jää toidunõu külge, loputage seda veel joogiga või
lisage pehmet toitu ja neelake saadud segu kohe alla.
Küsige oma tervishoiutöötajalt täpsemaid juhiseid, kuidas õigesti manustada tablette toitmissondi kaudu.
Kui te võtsite SIRTURO’t rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik.
Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Veenduge, et vahelejäänud annuse ja järgmise plaanilise annuse vahele jääb vähemalt 24 tundi.
Ärge võtke 7-päevase perioodi jooksul rohkem kui annus, mis on teile üheks nädalaks välja kirjutatud.
Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Annuste vahelejätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad
muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks. See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
peavalu;
liigesevalu;
pearinglustunne;
iiveldus või oksendamine.
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (nähtav vereanalüüsides);
lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest;
kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“. Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (nähtav vereanalüüsides).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, hoida mahuti tihedalt suletult, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge eemaldage desikandi pakikest (kuivatavat ainet sisaldavat padjakest).
See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on bedakviliin. Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 20 mg bedakviliinile.
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, polüsorbaat 20, naatriumstearüülfumaraat.
Valge või peaaegu valge piklik katmata tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon, ühel küljel on pimetrükk „2“ ja „0“ ja teine külg on sile.
Plastpudelis on 60 tabletti.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.