Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brinsolamiid/brimonidiintartraat (brinzolamidum/brimonidini tartras)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist
Kuidas SIMBRINZA’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SIMBRINZA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati. Brinsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks ja brimonidiintartaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonistideks. Mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku.
SIMBRINZA’t kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või okulaarne hüpertensioon ja kelle silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga.
kui olete brinsolamiidi, brimonidiintartraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (näiteks kuuluvad siia suhkurtõve ja infektsioonide ravimid, samuti diureetikumid (vee väljutajad));
kui kasutate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (näiteks kuuluvad siia depressiooni või
Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid;
kui teil on rasked neerutalitluse häired;
kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks);
imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.
Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud:
maksaprobleemid;
kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk;
kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga;
südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, kõrge või madal vererõhk;
depressioon;
häirunud või halb verevarustus (nt Raynaud’ tõbi, Raynaud’ sündroom või aju verevarustuse häired).
Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke need enne silmatilkade kasutamist silmast ära. (Vt lõik
„Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“ allpool).
SIMBRINZA ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest antud vanuserühmades ei ole seda uuritud. On eriti oluline, et ravimit ei kasutataks alla 2-aastastel lastel (vt eespool lõiku „Ärge kasutage SIMBRINZA’t“), sest tõenäoliselt ei ole see ohutu.
Teatage oma arstile, optometristile (optikule) või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
SIMBRINZA võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid ning teised ravimid võivad mõjutada SIMBRINZA’t (sh teised glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad).
Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta järgmiseid ravimeid:
vererõhku langetavad ravimid;
südameravimid, sh digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);
teised glaukoomiravimid, millega ravitakse ka „mäestikuhaigust“ (atsetasolamiid, metasolamiid ja dorsolamiid);
ainevahetust mõjutavad ravimid, nagu kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin;
viirusevastased, retroviirusevastased ravimid (kasutatakse inimese immuunpuudulikkuseviiruse (HIV) raviks) või antibiootikumid;
pärmseene- või seenevastased ravimid;
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin,
nortriptüliin, klomipramiin, mianseriin, venlafaksiin ja duloksetiin;
anesteetikumid;
rahustid, opiaadid või barbituraadid.
Teatage oma arstile ka seda, kui mõne teie kasutatava ravimi annust muudetakse.
Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi
(optiku) või apteekriga. Alkohol võib SIMBRINZA’t mõjutada.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Naistel, kes võivad rasestuda, soovitatakse ravi ajal SIMBRINZA’ga kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse ajal ei ole
SIMBRINZA kasutamine soovitatav. Ärge kasutage SIMBRINZA’t, välja arvatud juhul, kui see on
teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Imetamise ajal võib SIMBRINZA imenduda teie rinnapiima. Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast SIMBRINZA tilgutamist hägune või häiritud. SIMBRINZA võib mõnel patsiendil põhjustada ka pearinglust, uimasust või väsimust.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on taandunud. Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,03 mg/ml.
Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Kasutage SIMBRINZA’t ainult silma tilgutamiseks. Ärge neelake seda alla ega süstige.
Enne pudeli avamist peske käed.
1 | 2 |
Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt.
Keerake kork pudelilt. Pärast korgi eemaldamist eemaldage turvasulgur, kui see on lahti tulnud.
Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega. Tilgad võivad saastuda. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Painutage pea taha.
Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1).
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.
Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Tilgad võivad saastuda. Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga SIMBRINZA’t.
Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).
Pärast ravimi tilgutamist suruge sõrmega kergelt nina kõrvale silmanurka vähemalt 2 minuti jooksul, takistamaks ravimi jõudmist mujale organismi.
Loputage silma sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui on teie järgmise planeeritud annuse aeg.
Täiskasvanutel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, esines südame löögisageduse aeglustumist, vererõhu langust (millele võib järgneda vererõhu tõus), südamepuudulikkust, hingamisraskusi ja toimeid närvisüsteemile. Kui nii juhtub, pidage nõu oma arstiga.
Lastel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Sümptomite hulka kuuluvad unisus, uimasus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused. Selliste nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
SIMBRINZA kogemata allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kasutage rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta kaks korda
päevas.
Ärge lõpetage SIMBRINZA kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate SIMBRINZA kasutamise, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada nägemise kaotuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kuna need võivad olla ravimist põhjustatud reaktsiooni nähud. Allergiliste reaktsioonide sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, punetus ja naha või silmade sügelus
Hingamisraskused
Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm
Kui tunnete suurt väsimust või pearinglust, pöörduge kohe oma arsti poole.
SIMBRINZA’t ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Toimed silmas: allergiline konjunktiviit (silmaallergia), silmapinna põletik, silmavalu, ebamugavustunne silmas, hägune või häiritud nägemine, silma punetus
Üldised kõrvaltoimed: uimasus, pearinglus, halb maitse suus, suukuivus
Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas
Üldised kõrvaltoimed: vererõhu langus, valu rinnus, ebaregulaarne südametöö, aeglane või kiire südamerütm, , südamepekslemine, unehäired (unetus), luupainajad, depressioon, üldine nõrkus, peavalu, pearinglus, närvilisus, ärrituvus, üldine halb enesetunne, mälu kaotus, hingeldus, astma, ninaverejooks, külmetushaiguse sümptomid, nina või kurgu kuivus, kurguvalu, kurgu ärritus, köha, tilkuv nina, ninakinnisus, aevastamine, nina kõrvalkoobaste põletik, raskustunne rinnus, kumin kõrvas, seedehäired, gaasid või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, ebatavaline tunne suus, allergiasümptomite ägenemine nahal, lööve, ebatavalised aistingud nahal, juuste väljalangemine, üldine sügelus, vere kloorisisalduse tõus, vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal,valu, seljavalu, lihasvalu või spasmid, neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, vähenenud libiido, seksuaalhäired meestel
Toimed silmas: pupilli ahenemine
Üldised kõrvaltoimed: minestamine, vererõhu tõus
Toimed silmas: ripsmete kasvu aeglustumine
Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev vastavasse lahtrisse karbil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma optometristilt (optikult) või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on brinsolamiid ja brimonidiintartraat. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Kontaktläätsede kandmine -
SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“), propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid ning
puhastatud vesi.
Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi.
SIMBRINZA silmatilgad, suspensioon on vedelik (valge kuni valkjas suspensioon), mis on saadaval
pakendis, mis sisaldab ühte või kolme 5 ml keeratava korgiga plastikpudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Iirimaa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370