Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Parvoduk
live attenuated Muscovy duck parvovirus

17

Ravimil on müügiluba lõppenud


PAKENDI INFOLEHT

Parvoduk

Kontsentraat ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks muskuspartidele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL

    Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

    69800 Saint-Priest Prantsusmaa


    müügiluba

  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Parvoduk

    Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks muskuspartidele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga lahustatud doos 0,2 ml sisaldab: Toimeaine:

    Muskuspartide elus atenueeritud parvoviiruse tüvi GM 199 ............................. 2.6 – 4.8 log10 CCID50 *

    *Rakukultuuri infitseeriv doos 50%

    Ravimil

    Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Kontsentraat on opalestsentne ja homogeenne.

    Lahusti on selge ja värvitu.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Muskuspartide aktiivne immuniseerimine, et vähendada muskuspartide parvoviroosi ning Derzsy haiguse tõttu tekkinud kahjustusi ja kaalu kadu ning maternaalsete antikehade puudumisel hoida ära suremust.


    Immuunsuste teke: 11 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri.


    Immuunsuse kestus: 26 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri.


    Näidatud immuunsuse kestus kaitseb linde perioodil, mil nad on kõige vastuvõtlikumad muskuspartide parvoviroosile ning Derzsy haigusele.

  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada munevatel lindudel.


  6. KÕRVALTOIMED


    Ei ole


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Muskuspart.


    müügiluba

  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Subkutaanselt kasutamiseks.


    Manustada 1 doos annuses 0,2 ml subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi alusel:


    • esimene vaktsineerimine 1 päeva vanuses;

    • teine vaktsineerimine 17 päeva vanuses.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Ravimil

    Raputage antigeeni kontsentraadi viaali. Sisestage lahusti kotiga kaasas olev troakaar korraga läbi nii klaasviaali kui lahusekoti, ühendades niimoodi suspensiooni viaali lahusti kotiga. Viige klaasviaali sisu lahusti kotti. Siis eemaldage troakaar mõlemast mahutist. Raputage õrnalt kotti, et antigeeni kontsentraat seguneks lahustiga. Peale segunemist ühendage kott automaatse või poolautomaatses kiirsüstlaga. Vaktsiin on siis valmis kasutamiseks. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada ära 4 tunni jooksul.


  10. KEELUAEG


    Null päeva.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Antigeeni kontsentraat:

    Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C)

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida kaitstuna valguse eest.


    Lahusti:

    Hoida temperatuuril kuni 25°C.

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida valguse eest kaitstuna.


    Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada ära 4 tunni jooksul.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid linde.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

    Vaktsineerima peab kogu linnukarja, et alandada riski vaktsiinitüve tsirkuleerimiseks ning viiruse rekombinatsiooniks.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.


    müügiluba

    Munemisperiood

    Mitte kasutada munevatel lindudel.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Andmed antud vaktsiiniohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Üledoosi (10-kordne doos) manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid.


    Sobimatus:

    Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.


    Ravimil

  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /).


  15. LISAINFO


Vaktsiin sisaldab elusat nõrgestatud muskuspartide parvoviirust. See kutsub vaktsineeritud lindudel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse muskuspartide parvoviroosi ja Derzsyy haiguse vastu.

Parvoduk vaktsiini tüve aitavad loomulikul teel levivast tüvest eraldada 11 geneetilist markerit (nukleotiidi) VP1 geenis. Need on ära toodud allpool:


VP1 geeni asetus

8

19

132

649

957

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Partide parvoviirus

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Hanede parvoviirus

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A


Vaktsiini tüve võib leida põrnast vähemalt 35 päeva jooksul.


Pardipoegadel, kelle ei ole maternaalselt ülekantavaid antikehi, tekib immuunsus 14 päeva pärast esimesel elupäeval tehtud ühekordset vaktsineerimist.


1 päeva vanuste, ilma maternaalselt üle kantavate antikehadeta pardipoegade vaktsineerimisel ei saa välistada mõnikord esinevat väikest mõju nende kasvule.


Pakendi suurused:


müügiluba

Antigeeni kontsentraat:

Tüüp I klaasviaal butüülelastomeersulguriga Pappkarbis 10 viaali, igas 500 doosi.

Pappkarbis 1 viaal 2500 doosiga.


Lahusti:

Pappkarbis 10 kotti, igas 500 doosi.

Pappkarbis 1 kott 2500 doosiga.


Ravimil

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


müügiluba

IV LISA


Ravimil

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED

Ravimil

müügiluba

Seoses veterinaarravimi Parvoduc limiteeritud turuloleku ajaperioodiga ja sellest tulenevalt müügiloa saamise järgsete piiratud ohutusalaste andmete olemasolu tõttu otsustas CVMP 6. - 8. novembril 2018 toimunud koosolekul, et nõutav on üks müügiloa uuendamine viie aasta pärast.