Kogenate Bayer
octocog alfa
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer’i kasutamist
Kuidas KOGENATE Bayer’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas KOGENATE Bayer’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
KOGENATE Bayer’it kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes. Kahtluse korral küsige oma arstilt.
te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon). Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega. Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid
või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui KOGENATE Bayer’i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
teil tuleb KOGENATE Bayer’i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD). Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Viljakuse või KOGENATE Bayer’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad. Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
KOGENATE Bayer ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer’it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Veritsuse ravi
Vajaliku VIII faktori aktiivsuse taseme saavutamiseks arvutab teie arst ravimi vajaliku annuse ja määrab selle kasutamise sageduse. Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi. See, kui palju ja kui sageli KOGENATE Bayer’it kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
teie kehakaalust;
hemofiilia raskusastmest;
verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
vajalikust VIII faktori tasemest.
Verejooksude ennetamine
Kui kasutate KOGENATE Bayer’it verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse. See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel. Kuid teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks manustada annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
Laboratoorsed analüüsid
Tungivalt soovitatav on teha teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüsid, et veenduda, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.
Kasutamine lastel ja noorukitel
KOGENATE Bayer’it võib kasutada igas vanuses lastel.
Kui verejooks ei peatu
Kui teie vereplasma VIII faktori sisaldus ei tõuse vajaliku tasemeni või kui näiliselt piisav annus verejooksu ei peata, võivad teil olla tekkinud VIII faktori inhibiitorid. Seda peab kontrollima kogenud arst.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Inhibiitoritega patsiendid
Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes. Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Neid ravisid peavad määrama A-hemofiiliaga patsientide ravis kogenud arstid. Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu arstiga.
Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Ravi kestus
Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada. Asendusravi KOGENATE Bayer’iga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul. Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Kuidas KOGENATE Bayer’it manustamiseks ette valmistada
Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set korgiga pulbrit sisaldav viaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida. Filtreerimiseks järgige allpool toodud manustamiskõlblikuks muutmise ja/või manustamise juhendit. Kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas ka filtrit. Kui te ei saa kasutada pakendis sisalduvat veenipunktsiooni komplekti, kasutage eraldi filtrit, mida teie meditsiiniõde või arst on soovitanud.
Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter. Kui te peate enne infusiooni võtma verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige ravimit läbi süstefiltri. Kui teil on küsimusi selle ravimi ja sellega sobivate filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer’it rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime). Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada. Pöörduge kohe arsti poole.
Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
lööve/kihelev lööve;
paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
palavik.
düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
pearinglus;
kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
iiveldus;
võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta. Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada. Pöörduge kohe arsti poole.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid. Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal ja süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja - 12 kuu jooksul. Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Pärast valmistamist ei tohi hoida lahust külmkapis. Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Pulber
Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Üks KOGENATE Bayer’i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või
3000 RÜ alfaoktokogi.
Lahusti
Süstevesi.
KOGENATE Bayer pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Süstlis on süstevesi viaali sisu lahustamiseks. Pärast lahustamist on lahus selge. Iga ravimi pakendiga on kaasas vahendid ravimi lahustamiseks ja manustamiseks.
Igas KOGENATE Bayer’i pakendis on Bio-Set ülekandevahendiga viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega. Lahus tuleb valmistada puhtal ja kuival pinnal.
Soojendage avamata viaali ja lahustiga süstalt oma peopesades, kuni need on sama soojad kui teie käed. Aine ei tohi olla kehatemperatuurist soojem (mitte üle 37 °C).
Eemaldage pulbriviaalilt kaitsekork, liigutades seda mitu korda ettevaatlikult küljelt-küljele ja tõmmates samal ajal ülespoole. Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Keerake süstal ettevaatlikult pulbrit sisaldava viaali külge (B).
Asetage viaal kindlale mittelibedale pinnale ja hoidke seda kindlalt ühe käega kinni. Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Set süsteemi ülemist serva.
See näitab, et süsteem on aktiveeritud (D).
Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Vajutades süstla kolbi aeglaselt alla, süstige lahusti pulbrit sisaldavasse viaali (F).
Ettevaatlikult viaali keerates lahustage pulber (G). Ärge loksutage viaali! Enne kasutamist veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H). Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
10. Asetage käele žgutt. Tehke kindlaks süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja vastavalt arstilt saadud juhistele valmistage süstekoht antiseptiliselt ette. Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt. | |
11. Keerake süstal viaali küljest lahti (I). | |
12. Kinnitage süstal päripäeva keerates veenipunktsiooni komplekti külge. Kontrollige, et süstlasse ei satuks verd (J). | |
13. Eemaldage žgutt! | |
14. Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis. | |
15. Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal. Kasutades uut süstalt, lahustage vajalik ravimi annus, korrates selleks juhendis toodud 2.-9. lõiku. Seejärel ühendage süstal veenipunktsiooni komplektiga. | |
16. Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal. Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster. | |