Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Sprimeo HCT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sprimeo HCT võtmist
Kuidas Sprimeo HCT’d võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sprimeo HCT’d säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sprimeo HCT tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks. Mõlemad ravimid aitavad langetada kõrgenenud vererõhku (hüpertensioon).
Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks. Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab vererõhku.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Sprimeo HCT’d kasutatakse kõrgvererõhu raviks.
kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või Sprimeo HCT
mõne koostisosa suhtes. Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge Sprimeo HCT’d võtke ning küsige nõu oma arstilt.
kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte
ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest:
angioödeem aliskireeni kasutamise ajal.
pärilik angioödeem.
teadmata põhjusega angioödeem.
kui te olete rase üle 3 kuu. (Samuti on parem vältida Sprimeo HCT võtmist enne rasedust - vt lõik Rasedus).
kui te olete kolmandat kuni üheksandat kuud rase.
kui teil on tõsised maksa- või neerutalitluse häired.
kui teil ei ole võimeline urineerima (anuuria).
kui kaaliumisisaldus teie veres on ravile vaatamata liiga madal.
kui kaltsiumisisaldus teie veres on ravile vaatamata liiga kõrge.
kui teil on podagra (kusihappekristallid liigestes).
kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja teil ravitakse kõrget vererõhku mõnega järgnevatest ravimirühmadest:
„angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga” näiteks enalapriil, lisinopriil,
Ravimil on müügiluba lõppenud
ramipriil jne.
või
„angiotensiin II retseptori blokaatoritega” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.
kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Sprimeo HCT on teile
sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
kui teile on tehtud neerusiirdamine.
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on varem esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse). Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo HCT võtmine ja pöörduge
oma arsti poole.
kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
kui teie veres on kõrge kolesterooli- või triglütseriidide sisaldus.
kui te põete haigust, mida nimetatakse erütematoosseks luupuseks (nimetatakse ka „luupus” või
„SLE”).
kui teil esineb allergia või astma.
kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimirühmadest:
„angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid” näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.
või
„angiotensiin II retseptori blokaatorid” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.
kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil.
kui teil esinevad nähud ja sümptomid, nagu ebatavaline janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südametegevus, mis võivad viidata hüdroklorotiasiidi (Sprimeo HCT’s sisalduv toimeaine) liigsele toimele.
kui teil tekivad pärast päikese käes viibimist nahareaktsioonid, näiteks lööve.
kui teil esineb nägemise halvenemine või silmavalu. Need võivad olla silmasisese rõhu tõusu sümptomiteks ning tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Sprimeo HCT võtmist. Ilma ravita võib see viia püsiva nägemise kaotuseni.
Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Sprimeo HCT kasutamine ei ole soovitav varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui te olete rase üle 3 kuu, kuna selles staadiumis võib see tõsiselt kahjustada teie last (vt lõik Rasedus).
Sprimeo HCT’d ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral).
ravimid või ained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin.
ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett
väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, karbenoksoloon, amfoteritsiin või penitsilliin G.
Ravimil on müügiluba lõppenud
ravimid, mis võivad esile kutsuda „torsades de pointes'i“ (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid.
ravimid, mille toimel võib väheneda vere naatriumisisaldus, näiteks antidepressandid,
psühhoosivastased ravimid, epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin).
valuvaigistid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
vererõhku langetavad ravimid, sh metüüldopa.
vererõhku tõstvad ravimid nagu noradrenaliin või adrenaliin.
digoksiin või teised digitaalise glükosiidid (ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide raviks).
D-vitamiin ja kaltsiumisoolad.
suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid [nagu metformiin] või insuliinid).
ravimid, mille toimel võib tõusta veresuhkru tase, näiteks beetablokaatorid ja diasoksiid.
podagra ravimid, näiteks allopurinool.
antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete raviks, nagu seedetrakti spasmid, kusepõie spasm, astma, merehaigus, lihasspasmid, Parkinsoni tõbi ja abivahendina anesteesia korral).
amantadiin (Parkinsoni tõve korral kasutatav ravim, mida kasutatakse ka viiruste poolt põhjustatud teatud haiguste raviks või ennetamiseks).
kolestüramiin, kolestipool või teised vaigud (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiidide sisalduse raviks).
tsütotoksilised ravimid (vähiravimid) näiteks metotreksaat või tsüklofosfamiid.
lihasrelaksandid (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsioonide ajal).
alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimestid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude protseduuride ajal).
sisaldavad kontrastained (ained, mida kasutatakse piltdiagnostika uuringuteks).
artriidiravimid.
furosemiid, mis kuulub diureetikumide ehk „vett väljaviivate” ravimite rühma ja mida
kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
mõned ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nagu ketokonasool.
verapamiil, ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks.
Sprimeo HCT’d tuleb võtta koos kerge einega üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal.
Sprimeo HCT’d ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Sprimeo HCT kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase
ja soovitab teil kasutada Sprimeo HCT asemel mõnda muud ravimit. Sprimeo HCT’d ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Sprimeo HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu paljud teised ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, võib ka see ravim põhjustada pearinglust. Ärge juhtige sõidukit või kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised sümptomid.
Sprimeo HCT sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Sprimeo HCT sisaldab nisutärklist. Sobib tsöliaakiahaigetele. Nisuallergiaga patsiendid (erinev tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.
Võtke Sprimeo HCT’d alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sprimeo HCT tavaline annus on üks tablett päevas. Neelake tablett tervelt koos vähese veega. Võtke Sprimeo HCT’d koos kerge einega üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal. Sprimeo HCT’d ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Ravi ajal võib arst teie annust korrigeerida sõltuvalt vererõhu vastusest.
Sprimeo HCT võib olla teile määratud seetõttu, et eelnev ravi ei langetanud piisavalt teie vererõhku. Sellisel juhul ütleb arst teile, kuidas sellelt ravilt Sprimeo HCT’le üle minna.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sprimeo HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite
vajada arstiabi.
Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt
järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda). Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Nagu kõik ravimid, võib ka Sprimeo HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te peate võibolla Sprimeo HCT võtmise lõpetama.
Kõrvaltoimed, mida on kliinilistes uuringutes kirjeldatud Sprimeo HCT’ga ravitud patsientidel: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st):
Kõhulahtisus
Nagu igasuguse kahte toimeainet sisaldava kombineeritud preparaadi puhul, ei saa välistada mõlema komponendiga seotud kõrvaltoimete teket.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aliskireen:
Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st):
Kõhulahtisus
Liigesevalu (artralgia)
Kõrge kaaliumisisaldus veres
Peapööritus
Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st):
Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom – vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid)
Neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem)
Tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid – punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik)
Madal vererõhk
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus)
Kreatiniini sisalduse tõus veres
Hüdroklorotiasiid:
Väga sage (rohkem kui ühel patsiendil 10-st):
Madal kaaliumisisaldus veres
Vere lipiidide sisalduse suurenemine
Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st):
Kõrge kusihappesisaldus veres
Madal magneesiumisisaldus veres
Madal naatriumisisaldus veres
Pearinglus, minestus püstitõusmisel
Vähenenud söögiisu
Iiveldus ja oksendamine
Sügelev lööve ja muud tüüpi lööbed
Võimetus saavutada või säilitada erektsiooni
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
Madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega)
Kõrge kaltsiumitase veres
Kõrge veresuhkru tase
Diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine
Kurb meeleolu (depressioon)
Unehäired
Pearinglus
Peavalu
Surin või tuimus
Nägemishäired
Ebakorrapärane südametegevus
Ebamugavustunne kõhus
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Maksatalitluse häired, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus
Naha suurenenud valgustundlikkus
Ravimil on müügiluba lõppenud
Suhkrusisaldus uriinis
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Kahvatu nahk, väsimus, hingamisraskus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia)
Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (ülitundlikkusreaktsioonid)
Segasus, väsimus, lihastõmblused ja –spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos)
Raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilisev hingamine, hingeldus (respiratoorne distress, sealhulgas pneumoniit ja kopsuturse)
Tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik)
Näo turse, liigesvalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus)
Veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit)
Raske nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmades või suus, naha irdumist, palavikku (toksiline epidermaalnekrolüüs)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Nõrkus
Verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia)
Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Raske nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmades või suus,
naha irdumist, palavikku (multiformne erüteem)
Lihasspasmid
Tõsiselt vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse või neerupuudulikkuse võimalikud nähud), nõrkus (asteenia)
Palavik
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sprimeo HCT’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Iga Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained on: mikrokristalne tselluloos,
krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171).
Iga Sprimeo HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
(hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained on: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Iga Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained on: mikrokristalne tselluloos,
krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne
veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Iga Sprimeo HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni
(hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained on: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kaetud tabletid on valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühele poolele on pressitud „LCI” ja teisele „NVR”.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kaetud tabletid on kahvatukollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „CLL” ja teisele „NVR”.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kaetud tabletid on violetsed valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „CVI” ja teisele „NVR”.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kaetud tabletid on helekollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „CVV” ja teisele „NVR”.
Sprimeo HCT tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tk pakendis. Multipakendites on 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu