Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Sonata
zaleplon

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


SONATA 5mg kõvakapslid zaleploon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Sonata võtmist

  3. Kuidas Sonata’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Sonata’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse


    Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Sonata aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.


  2. Mida on vaja teada enne Sonata võtmist Ärge võtke Sonata’t:

    • kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes

    • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)

    • kui teil on raske neeru- või maksahäire

    • kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)

    • kui teil on hingamisehäired


      Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt. Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata’t võtta.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.

    • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.

    • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.

    • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, sealhulgas Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte. Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.

    • Ärge kasutage Sonata’t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.

    • Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

    • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata’ga, peate oma arstiga ühendust võtma.

    • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired. Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.

    • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

    • On teada, et und soodustavaid ravimeid, sh Sonata’t kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid. Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest. Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel. Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.

    • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine. Nende nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.


    Lapsed ja noorukid

    Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.


    Teised ravimid ja Sonata


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid.Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata. Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta. Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonata’ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.


    Kui Sonata’t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks. Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval. Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid). Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust järgmisel päeval. Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").


    Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).


    Sonata koos toidu joogi ja alkoholiga


    Sonata’t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt. Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega. Ärge kunagi tarvitage Sonata kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).


    Rasedus ja imetamine


    Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist. Sonata’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine


    Sonata võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust. Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi

    või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.


    Sonata sisaldab laktoosiKui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.


  3. Kuidas Sonata´t võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega. Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.


    65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:

    üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;

    vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.


    Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.


    Kui te võtate Sonata’t rohkem kui ette nähtud


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite. Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.


    Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.


    Kui te unustate Sonata’t võtta


    Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi. Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.


    Kui te lõpetate Sonata võtmise


    Ravi lõpetamisel võivad unehäired taastuda. Te võite tunda selliseid sümptomeid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.


    Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),

    sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st),

    aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st),

    väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st),

    teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

    Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.


    Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.


    Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.


    On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.


    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Sonata´t säilitada


    Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sonata sisaldab:

Sonata üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 5 mg zaleplooni.


Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).


Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat. Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu


Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”. Kapslid on pakitud blistritesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja


Müügiloa hoidja:

Marketing Authorisation holder: Meda AB

Pipers väg 2A 170 73 Solna

Rootsi

Tootja:

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Cologne Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000


Danmark Meda A/S Solvang 8

DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge Meda A/S

Askerveien 61 N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100


España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300


France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70


Hrvatska

Ravimil on müügiluba lõppenud

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne, Co. Meath, Ireland


Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30


Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171


Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550


Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000


Lietuva

Meda Pharma Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509


Infoleht on viimati kooskõlastatud


Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel https://www.emea.europa.eu<On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haiguste ja nende ravi kohta>