PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sabe rve l 75 mg õhuke se polüme e rikile ga kae tud table tid

Irbesartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infole hte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Infole he s antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist

  3. Kuidas Sabervel'i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Sabervel'i säilitada

  6. Lisainfo

  
  

  1. MIS RAVIM ON SABERVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Sabervel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Sabervel neerufunktsiooni halvenemist.

     
     

     Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel

• kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,

• neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni

  
  

  1. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SABERVEL'I VÕTMIST

     
     

     Ärge võtke Sabe rvel'i

• kui olete alle rgiline (ülitundlik) irbesartaani või Sabervel'i mõne koostisosa suhtes,

• kui rase dus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Sabervel'i kasutamist - vt lõiku rasedus).

  
  

  Hoiatused ja e tte vaatusabinõud

  Rääkige arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,

• kui teil on proble e me neerudega,

• kui teil on proble e me südamega,

• kui te kasutate Sabervel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,

• kui teile kavandatakse operatsiooni või ane steetikumide manustamist.

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

• - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

  - aliskireen

  
  

  Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

  
  

  Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i„

  
  

  Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

  
  

  Kasutamine lastel

  Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (alla 18 aasta) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu

  ei tohiks nad seda kasutada.

  
  

  Muud ravimid ja Sabe rve l

  Teatage oma arstile või apteekritle kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes

  muid ravimeid.

  
  

  Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

  
  

  Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel'i“ ja

  „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)

  
  

  Ve re analüüs võib olla vajalik, kui te kasutate:

• kaaliumilisande id,

• kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid),

• liitiumi sisaldavaid ravimeid.

  
  

  Irbesartaani toime võib väheneda, kui võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks.

  
  

  Sabe rve l'i kasutamine koos toidu ja joogiga

  Sabervel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.

  
  

  Rase dus ja ime tamine Rase dus

  Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

  Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

  Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei

  tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

  
  

  Ime tamine

  Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Sabervel'i ei

  soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinate ga töötamine

  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

  Sabervel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Nende nähtude esinemisel peate enne

  autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

  
  

  Oluline te ave mõningate Sabe rvel'i koostisainete kohta

  Sabe rve l sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.

  
  

  1. KUIDAS VÕTTA SABERVEL'I

     
     

     Võtke Sabervel alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kasutamisviis

     Sabervel on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe

     klaasi veega). Sabervel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on kasutada Sabervel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

     
     

• Kõrge vererõhuga patsiendid

  Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas.

  
  

• Kõrge vererõhu ja te ist tüüpi diabe e diga kaasuva neeruhaigusega patsiendid

  Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav

  säilitusannus 300 mg üks kord päevas.

  
  

  Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust he modialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanuste le patsientidele.

  
  

  Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Kui te võtate Sabe rvel'i rohkem kui e tte nähtud

  Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

  
  

  Lapse d e i tohi Sabe rvel'i kasutada

  Sabervel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.

  
  

  Kui te unustate Sabe rvel'i võtta

  Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

  annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Sabervel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

     
     

     Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset. Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpe tage Sabe rvel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

     
     

     Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: vähemalt ühel patsiendil kümnest või sagedamini.

     Sage: vähemalt ühel patsiendil 100-st kuid harvem kui ühel l0-st.

     Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.

     
     

     Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

• Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

  
  

• Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.

  
  

• Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

  
  

  Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pööritus, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit). Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

  selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  1. KUIDAS SABERVEL'I SÄILITADA

     
     

     Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Ärge kasutage Sabervel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

     
     

     Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. LISAINFO

  
  

  Mida Sabe rve l sisaldab

• Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.

• Abiained on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos ,

Kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos , magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400

Kuidas Sabe rve l välja näe b ja pake ndi sisu

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese

polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või

98 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreeka

Tootja:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hispaania

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreeka

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Be lgië/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land Slove nija

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Infole ht on viimati kooskõlastatud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa .eu/