Recuvyra
fentanyl
18
Ravimil on müügiluba lõppenud
Müügiloa hoidja:
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
müügiluba
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ühendkuningriik
Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
Recuvyra on selge, värvitu kuni helekollane lahus, mis sisaldab 50 mg fentanüüli (toimeaine) 1 ml lahuse kohta. Recuvyra sisaldab ka oktüülsalitsülaati ja isopropüülakoholi. Recuvyra’t tarnitakse teie veterinaararstile merevaikkollases klaaspudelis, mis sisaldab 10 ml ravimit.
Ravimil
Recuvyra vähendab valu koertel, kes on läbinud suuremahulise ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni.
Teie koerale ei tohiks manustada Recuvyra’t, kui:
Manustamiskohal olev nahk on katki, vigastatud või haigestunud.
Koeral on südamepuudulikkus, madal või kõrge vererõhk, madal veremaht, häiritud hingamine, epilepsia anamneesis, eaga mitte seotud korneaalpatoloogia või esineb või võib esineda osaline või täielik soolesulgus.
Esineb ülitundlikkust toimeaine (fentanüüli) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Koer lakteerib, on tiine või koera kasutatakse suguloomana.
Teie veterinaararst tohib Recuvyra’t manustada:
Ainult ühekordse annusena soovitatud koguses.
Ainult teie koera abaluude vahelisele piirkonnale.
Teistkordselt ainult juhul, kui eelmine Recuvyra kasutamine toimus enam kui 7 päeva tagasi.
On oluline, et te ei lubaks teistel koertel või koduloomadel lakkuda või kokku puutuda Recuvyra’ga töödeldud piirkonnaga teie koera abaluude vahel vähemalt 3 päeva jooksul (72 tundi) pärast ravi, kuna see võib põhjustada neil loomadel kõrvaltoimeid.
Nagu kõik ravimid, võib ka Recuvyra põhjustada kõrvaltoimeid. Teie veterinaararst saab neid teie jaoks kõige paremini selgitada. Recuvyra võib põhjustada:
Väga sageli (s.o enam kui 10% ravitud koertest)
Kerget sedatsiooni (unisust) kuni 24 tundi pärast Recuvyra manustamist veterinaararsti poolt.
Söögiisu kadu või vee vähenenud joomist.
müügiluba
Vähenenud väljaheiteproduktsiooni ja mööduvat kaalulangust.
Sageli (s.o 1 kuni 10% ravitud koertest)
Teie koeral külmatunnet puudutusel (nt kõrvadel).
Südame löögisageduse ja hingamissageduse vähenemist.
Oksendamist ja kõhulahtisust.
Harva (s.t. 0,01 kuni 0,1 % ravitud koertel)
Düsfooria ja uriinipeetus.
Ülaltoodud kõrvaltoimed võivad esineda kuni 3 päeva (72 tundi) pärast Recuvyra manustamist koerale.
Vajadusel võib veterinaararst rakendada teie koerale täiendavat ravi (nt blokeerivat ravimit naloksooni, millel on väga kiire mõju 1 – 2 minuti jooksul). Vajadusel võib veterinaararst manustada teie koerale rohkem kui ühe doosi naloksooni. Kui teie koer on tugevaltravimi mõju all või tema söögi või joogi tarbimine on vähenenud, peaksite nõu saamiseks ühendust võtma veterinaararstiga. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Ravimil
Recuvyra on lahus, mis on mõeldud teie koera nahale kandmiseks ainult veterinaararsti poolt. Kaks kuni neli tundi enne operatsiooni kantakse soovitatud annus Recuvyra’t (2,6 mg fentanüüli/kg kehamassi kohta) koera abaluude vahelise piirkonna nahale. Ravim kuivab nahal 5 minuti jooksul. Fentanüül imbub läbi teie koera naha järk-järgult vereringesse ning seejärel leevendab valu. Ühekordne annus leevendab valu vähemalt 4 päeva.
Kui teie koer kaalub enam kui 20 kg, jääb ta kliinikusse vähemalt 48 tunniks pärast Recuvyra manustamist. Recuvyra manustamine ei tekita teie koerale mingit valu ja veterinaararst kasutab annustamistabelit ning spetsiaalselt disainitud aplikaatorit, et ettevaatlikult kanda ravim nahapinnale nõela kasutamata.
Recuvyra on lahus, mis on mõeldud manustamiseks teie koera abaluude vahelisele nahale (vt joonist) ainult veterinaararsti poolt, kasutades selleks spetsiaalselt disainitud aplikaatorit, mis ei sisalda nõela. Ka siis, kui teie koeral on tihe karvastik, ei tule tavaliselt korrektse manustamise jaoks koera karva abaluude vahelt pügada/raseerida.
müügiluba
Ei rakendata.
Kuna Recuvyra sisaldab fentanüüli (toimeaine), säilitatakse seda ainult veterinaararsti vastavas ruumis turvalistes tingimustes. Veterinaararst tagab, et preparaat säilitatakse korrektselt ja ohutult kuni 3 aastat, kuid pudeli sisu tuleks kasutada 30 päeva jooksul pärast esimese annuse väljatõmbamist.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Recuvyra’t tohib kasutada ainult koertel.
Recuvyra’t ei tohi kasutada, kui teie koer on tiine, lakteerib, kasutatakse suguloomana või kui teie koer on noorem kui 6 kuud. Kui mõni eelnimetatud tunnus kehtib teie koera kohta, peaksite sellest rääkima veterinaararstile enne ravimi manustamist.
Ravimil
Öelge oma veterinaararstile, kui teie koer on või on hiljuti olnud haige, kui tal on kunagi olnud probleeme hingamise, südame, vererõhu, soolestiku, neerude või silmadega, kui on esinenud epilepsiat, samuti öelge, milliseid ravimeid on teie koerale manustatud, eriti viimase kuu jooksul. Pärast Recuvyra manustamist jälgib veterinaararst hoolikalt teie koera, et veenduda, ohutus reaktsioonis.
Teie koeral lubatakse minna koju ainult siis, kui ta on operatsioonist taastunud ja sööb ning joob normaalselt.
Koeri, kes kaaluvad 20 kg või enam hoitakse veterinaarkliinikus vähemalt 48 tundi pärast ravi Recuvyra’ga.
Koos morfiini või teiste opioidsete valuvaigistitega või α-adrenergiliste agonistidega peab veterinaararst kasutama Recuvyra't ettevaatusega, sest võimalikke kõrvaltoimeid pole uuritud. Koos
Recuvyra’ga peaks veterinaararst kasutama vähem anesteetikume ja manustama neid ainult soovitud
efekti saavutamiseks.
Pärast manustamispiirkonna kuivamist ei tohiks otsene kontakt piirkonnaga kujutada täiskasvanule ohtu. Küll aga võib selline kontakt lastele kaasa tuua arvestatava kokkupuute fentanüüliga. Seetõttu tuleb Recuvyra’ga ravitud koerte omanike poolt rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Kasutamata jäänud ravimid ja jäätmematerjalid tuleb ära visata vastavalt kohalikule seadusandlusele.
müügiluba
{päev/kuu/aasta}
Recuvyra on tugev ja pikaajalise toimega valuvaigisti ning seda tuleks kasutada ainult suuremahuliste operatsioonide puhul, mis vajavad opiaatanalgeesiat vähemalt 4 päeva vältel.
Kui varasemalt veterinaarravimiga ravitud koerale on kavandatud järgnev operatsioon, peab järgmisele manustamisele eelnema vähemalt 7 päeva.
Teie veterinaararstil on detailsem infoleht (ravimi omaduste kokkuvõte), milles on juhendatud, kuidas ohutult ja korrektselt Recuvyra’t manustada.
Et aidata teil meeles pidada, millal veterinaararst manustas Recuvyra’t ning kui kaua ei tohi lasta lastel puutuda ravimit manustatud piirkonda, teeb veterinaararst märkme allpool olevasse tühikusse. Hoidke seda pakendi infolehte turvalises kohas.
Seda koera raviti:
Kuupäev Kellaaeg
Ravimil
Lapsed võivad koera puutuda alates:
Kuupäev Kellaaeg
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
Belgium
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
Belgium
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
müügiluba
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 6060
Denmark
Eli Lilly Nederland B.V.
Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten
Tel.: +31 30 602 59 55
The Netherlands
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
61352 Bad Homburg
Tel: +49 6172 273 2964
Germany
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
Ravimil
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa
Tel.: +48 22 440 33 00
Poland
Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
+34 91 663 5000
Spain
Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
1500 – 392 LISBOA
Portugal
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,
Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,
fax: +40-21-4023001
Romania
24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Tel.: +33/(0)1 55 49 35 29
France
müügiluba
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly & Company Ltd.
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
United Kingdom
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Ravimil
Tel.: +45 45 26 60 60
Denmark
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 60 60
Denmark
Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino
I-50019 Firenze
Tel.: +39 0 55 42 57031
Italy
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke
Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31
United Kingdom
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Ravimil
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
müügiluba
Austria