PAKENDI INFOLEHT

Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat, kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

   1

   Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 104, 0–105,5 EID50

   
   

   1 50% mune nakatav annus

   
   

   Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline. Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte.

   
   

   Immuunsuse teke: 3 nädala pärast. Immuunsuse kestus: 8 nädalat.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Väga harva võib vähemalt 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda kerge mööduv respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast).

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast)

   • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

   • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Kana.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

   
   

   Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, manustada 1 annus vaktsiini jämedatilgalise pihusena või okulonasaalsel teel kanadele alates 1. elupäevast ja vanematele. Topsid võivad sisaldada 3 kuni 400 vaktsiinikuulikest olenevalt vajatavast annusest ja tootmismahust. Mitte kasutada ravimit, kui sisu on pruunikas ja kleepub konteineri külge, kuna see näitab, et konteiner ei ole terve.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Lahustada lüofilisaat koheselt ja täielikult pärast topsi avamist.

   
   

   Manustamisviisid

   
   

   Vaktsineerimine jämepihusmeetodil

   Pihustite kasutamise korral on soovitav enne selle meetodi kasutamist konsulteerida tootja tehnilise personaliga. Manustada jämedatilgalise pihusena ≥ 250 mikronit. Kõik vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavad nõud peavad olema puhtad ja vabad detergentide ja desinfitseerimisainete jääkidest.

   1. Lahustada lüofilisaat kasutades heakvaliteedilist vett (st kloori- ja/või desinfitseerimisainetevaba).

      Mõõta välja vaktsineeritavate lindude arvule vastav veekogus (sõltuvalt kasutatavast seadmest).

   2. Lisada segades vastava arvu topside sisu.

   3. Segada põhjalikult puhta segajaga tagades kogu vaktsiini lahustumine. Pärast lahustamist näeb suspensioon välja selge.

   4. Pakkuda koheselt lindudele.

   
   

   

   

   
   

   Okulonasaalne kasutamine

   Okulonasaalse manustamise jaoks on saadaval lahusti Solvent Oculo/Nasal.

   1. Topsi sisu (ainult 1000 annust) saab lisada lahustile Solvent Oculo/Nasal kasutades kaasasolevat adapterit ja manustada pärast kaasasoleva pipeti ühendamist.

   2. Loksutada vaktsiini suspensiooni. Pärast lahustamist näeb suspensioon välja selge.

   3. Manustada üks tilk, mis sisaldab üht annust ühte ninaavasse või ühte silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse manustatud tilk oleks sisse hingatud.

   
   

   

   
   

   

10. KEELUAEG

    
    

    0 päeva.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    

    Lüofilisaat: Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

    Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

    Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

    
    

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele lindudele minimaalselt 20 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest. Loodusesse leviku vältimiseks tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud. Pärast igat tootmisvooru tuleb ruume puhastada ja desinfitseerida.

Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et epidemioloogiliselt asjakohane on QX-i laadse IBV tüvevariant. Tähtis on vältida IB D388 vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus looduslikku viirust ei esine. Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini kasutada ainult kanadel alates

1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad ettevaatusabinõud, et vältida vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte kokkupuutunud karjadesse. On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i laadse variandi eest. Kaitset teiste tsirkuleerivate IB tüvede vastu ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Jämepihusega manustades tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist. Viiruse leviku vältimiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsineerimist käed ja varustus.

Munemisperiood

Nobilis IB Primo QX-i ohutus munemisperioodil on tõestatud. Nobilis IB Primo QX-i efektiivsus munemisperioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada munemisperioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos pihustamisega või okulonasaalselt manustatava Nobilis IB Ma5ga. Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab ohtu viiruste rekombineerumiseks ja uute variantide võimalikuks tekkimiseks. Siiski hinnatakse ohu tekke tõenäosust väga madalaks. Segatud ravimite puhul kujuneb immuunsus välja 3 nädalaga ja immuunsuse kestus väidetavaks kaitseks IBV Massachusettsi ja QX-i laadsete variantide suhtes on 8 nädalat. Segatud vaktsiinide ohutuse parameetrid ei erine eraldi manustatud vaktsiinide puhul kirjeldatutest. Lugege Nobilis IB Ma5 ravimi infolehte enne manustamist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Aeg-ajalt on pärast 10-kordsete üleannuste manustamist spetsiifilisest patogeenist vabade (SPF, specific pathogen free) kanade neerudes leitud väga kergeid põletikulisi muutusi.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5 või Solvent Oculo/Nasal, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

   
   

   Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

   
   

   /.

   
   

3. LISAINFO

Nobilis IB Primo QX on näidustatud kanade kaitsmiseks ainult IBV tüve D388 põhjustatud haiguse kliiniliste tunnuste eest ja teda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asendajana. Kanu tuleb vaktsineerida teiste oluliste IBV serotüüpide (nt Massachusetts) vastu vastavalt kohalikule IB vaktsineerimisprogrammile.

Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (1000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (2500 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (5000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (10 000 annust 61 mm läbimõõduga topsi kohta (3–400 kuulikest)).

Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (10 000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)) + pappkarp 10 x 35 ml lahusti viaaliga, millele on lisatud pipett ja adapter.

PET-st plastkarp 12 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (1000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

PET-st plastkarp 12 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (2500 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

PET-st plastkarp 12 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (5000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3–100 kuulikest)).

PET-st plastkarp 6 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (10 000 annust 61 mm läbimõõduga topsi kohta

(3−400 kuulikest)).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.