15

müügiluba

Ravimil

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

Nobilis Influenza H7N1 süsteemulsioon

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja:

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

   
   

   Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV

   Wim de Körverstraat 35

   NL-5831 AN Boxmeer Holland

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Nobilis Influenza H7N1 Süsteemulsioon

   
   

3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

   
   

   Üks doos 0,5 ml sisaldab:

   Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeeni (tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.

   
   

   Adjuvant: vedel parafiin

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu. Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel ja guaranii partidel.

   • Kanadel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste,

     surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. vaktsineerimisjärgseks nädalaks.

   • Partidel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga vaktsineerimisel viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. vaktsineerimisjärgseks nädalaks.

   
   

   Kuigi pole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste tüvedega sooritatud katsed, et seerumi kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist. Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   Ravimil on müügiluba lõppenud

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Ohutust on hinnatud kanadel tehtud katsete tulemuste põhjal. 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.

   Lisateave partide kohta osutab, et süstekohal võivad tekkida kerged lokaalsed tursed, mis kaovad 3 nädala jooksul.

   
   

   Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Kana ja part.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

   
   

   Kanad

   
   

   8 kuni 14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt

   
   

   14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt

   Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.

   
   

   Andmed puuduvad vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral. Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.

   
   

   Pardid

   
   

   2 kuni 6 nädala vanustele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt.

   Muna- ja aretuskari tuleb teistkordselt vaktsineerida 6-10 nädalat pärast esimest vaktsineerimist. Soovituslik doos on 1 ml.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.

   Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.

   
   

10. KEELUAJAD

    
    

    0 päeva

    Ravimil on müügiluba lõppenud

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C). Mitte lasta külmuda.

    Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta pole saastunud.

    Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel ja ohutuse kohta partidel on saadaval vaid toetavad andmed. Vaktsiini kasutamisel teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.

    Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.

    Andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel puuduvad. Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

    veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist

    veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. Mitte segada teiste ravimitega.

    Kasutajale:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

    
    

    Arstile:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    Ravimil on müügiluba lõppenud

15. LISAINFO

Kui looduses tsirkuleerival lindude gripi viirusel on koostises erinev H ja/või N-komponent kui vaktsiinis sisalduv H7N1, võib olla võimalik teha vahet vaktsineeritud ja nakatunud lindudel kasutades hemaglutiniini ja/või neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.

Veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.

Pakendi suurused:

250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel

Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.