Pakendi infoleht: teave patsiendile

SANCUSO 3,1 mg / 24 tundi transdermaalne plaaster

granisetroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist

  3. Kuidas SANCUSOt kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas SANCUSOt säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse

     
     

     SANCUSO sisaldab toimeainena granisetrooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aoksendamis- ja iiveldusvastasteks aineteks.

     
     

     SANCUSO on transdermaalne (naha)plaaster, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel, kes saavad 3 kuni 5 päeva vältel keemiaravi (vähiravimeid) ja kellel on raskusi tablettide neelamisega (näiteks suu või kurgu valu, kuivuse või põletiku tõttu).

     
     

     Kui te ei tunne end pärast keemiaravi esimest päeva paremini või tunnete end halvemini, peate pidama nõu arstiga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist Ärge kasutage SANCUSOt:

• kui olete granisetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete allergiline mõne muu oksendamisvastase ravimi suhtes, mille nime lõpus on „setroon“, nt ondansetroon.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Kui mõni järgmine hoiatus puudutab teid, pidage enne selle ravimeetodi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teile on öeldud, et teil on südamehäireid või -haigusi;

• kui teil on kõhuvalu või kõht on paistes;

• kui teil on neeru- või maksahäireid.

  
  

  See ravim ei pruugi nii hästi toimida ja/või võib kahjustada teie nahka, kui see puutub kokku otsese päikesevalgusega või päevitus- või solaariumilampide valgusega. Tähtis on toimida järgmiselt:

• transdermaalse plaastri kandmise ajal katke see rõivastega, kui viibite päikese käes või päevituslampide, sealhulgas solaariumilampide lähedal;

• hoidke selle ravimi paigaldamiskoha nahk kaetuna veel 10 päeva vältel pärast transdermaalse plaastri eemaldamist, et kaitsta seda kokkupuutumise eest otsese päikesevalgusega.

  
  

  Mitmesuguste tegevuste, näiteks ujumise, füüsiliste pingutuste või sauna või mullivanni kasutamise võimalik mõju sellele ravimile ei ole teada. Vältige neid tegevusi selle transdermaalse plaastri kandmise ajal. T ransdermaalse plaastri kandmise ajal võite jätkata duši kasutamist ja pesemist nagu tavaliselt.

  
  

  Välist soojust, näiteks kuumaveekottide või soojendavate patjade soojust, tuleb transdermaalse plaastri piirkonnas vältida.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.

  
  

  Muud ravimid ja SANCUSO

  Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

  tahes muid ravimeid. SANCUSO võib mõjutada teatavate ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka SANCUSO toimet. Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• paratsetamool, kasutatakse valuvaigistina;

• fenobarbitaal, kasutatakse epilepsia raviks;

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide raviks;

• SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;

• SNRI-d (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud, kui teie arst on teile seda spetsiaalselt soovitanud.

  
  

  Plaastri kandmise ajaks katkestage imetamine.

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  SANCUSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  
  

  1. Kuidas SANCUSOt kasutada

  
  

  Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  
  

  Soovitatav annus on üks ühekordne transdermaalne plaaster. Transdermaalses plaastris sisalduv toimeaine imendub naha kaudu teie kehasse järk-järgult, mistõttu plaaster paigaldatakse 1 kuni 2 päeva (24 kuni 48 tundi) enne keemiaravi algust.

  
  

  See ravim on mõeldud transdermaalseks kasutamiseks. See ravim vabastab toimeainet aeglaselt ja pidevalt teie naha kaudu ja vereringesse selle aja jooksul, mil kannate transdermaalset plaastrit.

  
  

  Mida tuleb transdermaalse plaastri kasutamise ajal meeles pidada

• Ärge hoidke transdermaalset plaastrit väljaspool suletud kotikest.

• Ärge lõigake transdermaalset plaastrit väiksemateks tükkideks.

• Kasutage korraga ainult üht transdermaalset plaastrit.

• Transdermaalse plaastri eemaldamisel kontrollige oma nahka ja öelge arstile, kui märkate tõsist nahareaktsiooni (kui nahk on väga punetav või kihelev või esineb ville).

• Transdermaalset plaastrit võib mõjutada kokkupuude otsese päikesevalgusega või päevituslampide valgusega. Transdermaalse plaastri kandmise ajal tuleb see kinni katta, nt rõivastega, kui esineb päikesevalgusega või päevituslampide valgusega kokkupuute oht. Hoidke paigaldamiskohta kaetuna veel 10 päeva jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.

• Veega kokkupuutumine vannis või duši all käimisel SANCUSO toimet ei mõjuta.

• Transdermaalne plaaster võib siiski osaliselt lahti tulla. Püüdke vältida transdermaalse plaastri pikemaajalist kandmist vees.

• Muude tegevuste, näiteks füüsilise pingutuse või sauna või mullivannide kasutamise mõju kohta transdermaalsele plaastrile andmed puuduvad; seetõttu peaksite neid tegevusi selle transdermaalse plaastri kandmise ajal vältima.

• Välist soojust (näiteks kuumaveekotte või soojendavaid patju) tuleb transdermaalse plaastri piirkonnas vältida.

  
  

  Millal transdermaalne plaaster paigaldada ja eemaldada

  Ärge võtke transdermaalset plaastrit kotikesest välja enne, kui olete valmis seda kasutama. Paigaldage transdermaalne plaaster vähemalt 1 päev (24 tundi) enne kavandatud keemiaravi. Transdermaalse plaastri võib paigaldada kuni maksimaalselt 2 päeva (48 tundi) enne keemiaravi. Kandke transdermaalset plaastrit kogu keemiaravi aja jooksul. Transdermaalset plaastrit võib kanda kuni

  7 päeva olenevalt keemiaravi kestusest. Eemaldage transdermaalne plaaster vähemalt 1 päev (24 tundi) pärast keemiaravi lõppemist.

  
  

  Kuhu transdermaalne plaaster paigaldada

  Paigaldage transdermaalne plaaster puhtale, kuivale, tervele nahapiirkonnale õlavarre välisküljel. Kui teie käsivarred ei sobi transdermaalse plaastri paigaldamiseks, võib arst anda juhise paigaldada see kõhule. Valitud piirkond ei tohi olla õline, hiljuti raseeritud ega nahaprobleemidega, näiteks vigastuste (sisselõiked või kriimustused) ega nahaärritusega (punetus või lööve). Ärge paigaldage SANCUSOt piirkondadele, mida on töödeldud kreemide, õlide, ihupiimade, pulbrite või muude nahatoodetega, mis võivad takistada transdermaalse plaastri head kleepumist nahale.

  
  

  Kuidas transdermaalset plaastrit paigaldada

  1. Võtke kotike karbist välja ja rebige see selleks ettenähtud sälgu kohalt lahti. Igas kotikeses on üks transdermaalne plaaster kinnitatud jäigale plastalusele.

  2. Võtke transdermaalne plaaster kotikesest välja.

     

  3. Transdermaalse plaastri kleepuv külg on kaetud kaheosalise jäiga plastkihiga. Painutage transdermaalset plaastrit keskelt ja eemaldage pool jäigast plastkihist. Käsitsege transdermaalset plaastrit ettevaatlikult, et see ei kleepuks iseenda külge, ning vältige transdermaalse plaastri kleepuva külje puudutamist.

  4. Hoides jäiga plastkihi ülejäänud poolest kinni, paigaldage transdermaalne plaaster nahale oma õlavarre välisküljele.

  5. Eemaldage jäiga plastkihi teine pool ja vajutage kogu transdermaalne plaaster sõrmedega

     kindlalt paigale ning siluge. Vajutage kindlalt peale, et tagada selle hea kontakt nahaga, eriti servadest.

  6. Pärast transdermaalse plaastri paigaldamist peske käed.

  7. Hoidke transdermaalset plaastrit peal kogu keemiaravi ajal.

  8. Ärge kasutage transdermaalset plaastrit pärast eemaldamist korduvalt, vt allpool juhiseid transdermaalse plaastri eemaldamiseks ja kasutuselt kõrvaldamiseks (vt lõik 5).

  
  

  Pärast transdermaalse plaastri eemaldamist

  1. Kasutatud transdermaalne plaaster sisaldab veel veidi granisetrooni ja see tuleb kohe kasutuselt kõrvaldada, nagu kirjeldatud lõigus 5.

  2. Pärast transdermaalse plaastri eemaldamist võib nahale jääda veidi kleepuvat materjali. Selle

     eemaldamiseks peske piirkonda õrnalt seebi ja veega. Alkohol või muud lahustuvad vedelikud, näiteks küünelakieemaldi, võivad põhjustada nahaärritust ja neid ei tohi kasutada.

  3. Peske käed.

  4. Nahapiirkonnal, millelt transdermaalne plaaster on eemaldatud, võib olla näha kerge punetus.

  See punetus peaks aja jooksul kaduma. Kui see ei kao, öelge seda arstile.

  
  

  Kui transdermaalne plaaster tuleb lahti

  Kui transdermaalne plaaster hakkab lahti tulema, võib sama transdermaalse plaastri kinnitada samale nahapiirkonnale. Vajaduse korral kasutage transdermaalse plaastri paigalhoidmiseks kirurgilisi

  sidemeid või meditsiinilist teipi. Kui transdermaalne plaaster kaob või saab viga, pöörduge uuesti oma

  arsti poole.

  
  

  Kui te kasutate SANCUSOt rohkem kui ette nähtud

  Kui te kasutate SANCUSOt rohkem kui ette nähtud, eemaldage lihtsalt ülearune plaaster või plaastrid ja pöörduge arsti poole.

  
  

  Kui te unustate SANCUSOt kasutada

  Tähtis on kasutada seda ravimit oma arsti juhiste kohaselt, et vältida iivelduse või oksendamise

  tekkimist pärast keemiaravi. Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.

  
  

  Kui te lõpetate SANCUSO kasutamise

  Oluline on kasutada seda ravimit kogu keemiaravi vältel (kuni 7 päeva), et ennetada iiveldamist

  keemiaravi järel. Rääkige oma arstiga, kui te soovite plaastrit eemaldada enne keemiaravi kuuri (kuni 7 päeva) lõppu.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teid ravitakse mõõdukalt või tugevalt iiveldust tekitava keemiaraviga, võite siiski iiveldust tunda ka hoolimata ravist iiveldamisvastase ravimiga, sealhulgas selle ravimiga.

     
     

     Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõhukinnisus või kui kõht muutub valulikuks või tursub. Kõhukinnisus on sage kõrvaltoime, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st.

     
     

     Transdermaalse plaastri eemaldamisel öelge arstile, kui märkate tõsist nahareaktsiooni (kui nahk on väga punetav või kihelev või esineb ville). Nahareaktsioone paigaldamiskohal, näiteks ärritust, kihelust või punetust, esineb aeg-ajalt ja neid võib esineda kuni 1 inimesel 100st.

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed :

• peavalu, keerlemistunne ka paigal seistes (vertiigo)

• söögiisu vähenemine, kehakaalu langus

• õhetus (või punetus)

• iiveldus, öökimine, suukuivus

• liigesevalu

• veepeetusest põhjustatud turse (ödeem)

• muutused maksafunktsiooni analüüsides (vereanalüüsi määramisel öelge arstile või meditsiiniõele, et teile on manustatud SANCUSOt).

  
  

  Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• lihaste ebanormaalsed liigutused (näiteks värisemine, lihasjäikus ja lihaste kokkutõmbed).

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised nahareaktsioonid. Nähtudeks võivad olla punased kihelevad nahast kõrgemad kublad.

  
  

  Teised võimalikud kõrvaltoimed, mis on seotud granisetrooni sisaldavate ravimitega (sagedus teadmata):

• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (sügelev, punetav, reljeefne nahalööve) ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mille puhul võib esineda äkiline vilisev hingamine, raskendatud sissehingamine, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelemine)

• Uinumisraskused / häiritud uni

• Liigne unisus

• Pikendatud QT-intervall EKG-s (muutused EKG-s näitavad südamerütmihäireid)

• Kõhukinnisus

• Kõhulahtisus

• Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

  teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

  ohutusest.

  
  

  1. Kuidas SANCUSOt säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Kasutatud transdermaalsed plaastrid sisaldavad veel toimeaineid, mis võivad olla teistele kahjulikud. Murdke kasutatud transdermaalne plaaster kokku, kleepuv külg seespool, ja kõrvaldage see ohutult kasutuselt, laste käeulatusest eemale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

     Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida SANCUSO sisaldab

• Toimeaine on granisetroon. Iga 52 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 34,3 mg granisetrooni, millest vabaneb 3,1 mg granisetrooni 24 tunni jooksul.

• Abiained on:

• transdermaalse plaastri kleepaine: akrülaat-vinüülatsetaatkopolümeer

• aluskiht: polüester

• jäik plastkiht: silikoniseeritudtud polüester

Kuidas SANCUSO välja näeb ja pakendi sisu

SANCUSO on õhuke, läbipaistev, nelinurkne, ümarate nurkadega transdermaalne plaaster, mis on kinnitatud jäigale plastkihile. Transdermaalne plaaster on pakitud kotikesse. Igas karbis on üks

transdermaalne plaaster.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Holland

Tel. +31 (0) 237200822

Tootja

Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma tütarettevõte) Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud