PAKENDI INFOLEHT

Zulvac 1 +8 Bovis süstesuspensioon veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

   
   

   Partii vabastamise eest vastutav tootja:

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya Girona

   HISPAANIA

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga 2 ml annus sisaldab:

   
   

   Toimeained:

   

   

   Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1

   
   

   * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.

   
   

   Adjuvandid:

   Alumiiniumhüdroksiid 4 mg (Al3+) Saponiin 1 mg

   
   

   Abiaine:

   Tiomersaal 0,2 mg

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.

   *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)

   
   

   Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.

   Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist väga sageli < 2 cm paikseid reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati pärast manustamist sageli. Need taandusid kuni 25 päeva jooksul. Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva. Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbimõõduga reaktsioone.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Veis.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne manustamine.

Esmane vaktsineerimine:

Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

1. süstimine: alates 3. elukuust,

2. süstimine: 3 nädala pärast.

Kordusvaktsineerimine:

Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.

1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Kui kasutatakse suuremaid pakendeid, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal.

   
   

   Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

   Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.

   Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.

   
   

2. KEELUAEG

   
   

   0 päeva.

3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

   
   

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 C–8 C).

   Hoida kaitstult valguse eest. Mitte lasta külmuda.

   
   

   Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.

   
   

4. ERIHOIATUSED

   
   

   Erihoiatused iga loomaliigi kohta

   
   

   Vaktsineerida ainult terveteid loomi.

   
   

   Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, dealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub. Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.

   
   

   Tiinus

   Lubatud kasutada tiinuse ajal.

   
   

   Laktatsioon

   Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

   
   

   Sigivus

   Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud. Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.

   
   

   Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

   Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

   
   

   Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

   10% loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.

   
   

   Sobimatus

   Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

   
   

5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

   
   

   Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

   
   

   /.

   
   

7. LISAINFO

Pakendi suurused

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.