Vimpat
lacosamide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Vimpat ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vimpat’i kasutamist
Kuidas Vimpat’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vimpat’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Vimpat sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.
Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Vimpat’it kasutatakse:
täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;
täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).
kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Ärge kasutage Vimpat’it, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest. Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Palun teatage oma arstile enne Vimpat’i kasutamist, kui:
teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
teil käib tihti pea ringi või teil on suurem kukkumiste oht. Vimpat võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.
Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Vimpat’it ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad,
pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Vimpat’it ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis
pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Vimpat’it ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega
alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile
ohutu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et Vimpat võib mõjutada ka teie südant:
südameravimid;
ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada
(nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral. Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne
Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Vimpat’i mõju teie organismile:
seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
HIV ravimid, nt ritonaviir;
bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna ärge võtke Vimpat’it koos alkoholiga.
Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vimpat’it ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada. Samuti pole teada, kas Vimpat eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Vimpat’it kasutama või mitte.
Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.
Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see
ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Vimpat võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lastele võivad olla sobivamad selle ravimi teised vormid, küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Manustage Vimpat’it kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Vimpat’i tablett tuleb neelata klaasi veega.
Võite võtta Vimpat’it koos toiduga või ilma.
Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Vimpat’it kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peaksite jätkama ravi Vimpat’iga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Vimpat’i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade
puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.
KuikasutateVimpat’itainsaravimina
Vimpat’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Vimpat’it kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.
KuivõtateVimpat’itkoosteisteepilepsiavastasteravimitega
Vimpat’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Kui kaalute 50 kg ja enam, võib teie arst otsustada alustada ravi Vimpat’iga ühekordse 200 mg
küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.
Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: pidage silmas, et Vimpat’it ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: pidage silmas, et Vimpat’it ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Annus oleneb patsiendi kehakaalust. Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil. Arst määrab preparaadi, mis on neile sobivaim.
Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Vimpat’it manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge
üritagegi juhtida sõidukit. Võite kogeda järgmist:
pearinglus;
iiveldus või oksendamine;
krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Vimpat’it järgmisel plaanitud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage ravi Vimpat’iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
Kui teie arst otsustab ravi Vimpat’iga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.
Peavalu;
Pearinglus või iiveldus;
Topeltnägemine (diploopia).
Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);
Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Sügelemine, lööve.
Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused
südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Viha või ärrituvus;
Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Minestamine;
Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).
Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata
maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Kramp.
Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lakosamiid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett Vimpat 50 mg sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Üks õhukese polümeerikattega tablett Vimpat 100 mg sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Vimpat 150 mg sisaldab 150 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Vimpat 200 mg sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Teised abiained on:
10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132).
100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Vimpat 50 mg - roosakad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 10,4 mm x 4,9 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘50 ’teisel küljel.
Vimpat 100 mg - tumekollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 13,2 mm x 6,1 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘100 ’teisel küljel.
Vimpat 150 mg - lõheroosad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 15,1 mm x 7,0 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘150 ’teisel küljel.
Vimpat 200 mg - sinised, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘200 ’teisel küljel.
Vimpat on saadaval 14, 28, 56, 60, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites. Vimpat 50 mg ja Vimpat 100 mg on saadaval pakendis, milles on 168 õhukese polümeerikattega tabletti, ja Vimpat 150 mg ja Vimpat 200 mg on saadaval mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti. 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; 14, 28, 56 ja 168 tabletiga pakend on saadaval standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga; 60 tabletiga pakend on saadaval lastekindla korgiga HDPE-pudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
või
AesicaPharmaceuticalsGmbH,Alfred-NobelStrasse10,D-40789MonheimamRhein,Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Bial –Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395