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AstraZeneca

Osseor
strontium ranelate

Gebrauchsinformation: Information für Patienten


OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankreich


Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Frankreich


Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28


Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika Magyarország

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hrvatska

Servier Pharma, d.o.o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.: +421 (0)2 5920 41 11


Italia

I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }


verfügbar.

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Arzneimittel nicht länger zugelassen



ANHANG IV


Arzneimittel nicht länger zugelassen

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen


Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der angeordneten nicht-interventionellen PASS für das oben genannte Arzneimittel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:


Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.


Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.


Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.


Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen


Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.


Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der CHMP ist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.