ABCDEFGHIJKLMN
OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Keytruda
pembrolizumab
Pembrolizumab
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper. KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
einer bestimmten Art von Krebs der Kopf-Hals-Region, dem sogenannten
Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom
einer bestimmten Art von Krebs im Dickdarm oder Enddarm (dem sogenannten
Kolorektalkarzinom), in der Gebärmutter (dem sogenannten Endometriumkarzinom), im Magen (dem sogenannten Magenkarzinom), im Dünndarm (dem sogenannten Dünndarmkarzinom) oder im Gallengang oder der Gallenblase (dem sogenannten biliären Karzinom), bei dem eine hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz
(dMMR) nachgewiesen wurde
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs
(Mammakarzinom)
einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs, dem sogenannten Endometriumkarzinom
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Gebärmutterhalskrebs
angewendet.
KEYTRUDA wird bei Kindern und Jugendlichen:
ab 3 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen
Hodgkin-Lymphom
ab 12 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Melanom
angewendet.
Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms oder Nierenzellkarzinoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).
Patienten erhalten KEYTRUDA vor der Operation (neoadjuvante Therapie) zur Behandlung des triple-negativen Brustkrebs und anschließend nach der Operation (adjuvante Therapie) zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung.
KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden. Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der in Abschnitt
(„Inhalt der Packung
und weitere Informationen“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie:
eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen
angreift).
eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte
Pneumonitis) haben.
vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und
schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.
eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten
haben.
eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C
(HCV) haben oder hatten.
eine Infektion mit dem “humanen Immunschwächevirus” (HIV) haben oder unter dem
„Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom“ (AIDS) leiden.
eine geschädigte Leber haben.
geschädigte Nieren haben.
ein solides Organtransplantat oder eine Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen
(allogene Stammzelltransplantation) erhalten haben.
Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern
und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten
einhergehen kann.
Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel
gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken
Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl,
rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel,
dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.
Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen
kann.
Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse und
Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen
einhergehen kann.
Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes verursachte
Übersäuerung des Blutes), zu deren Symptomen ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, das Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust, Müdigkeits- oder Übelkeitsgefühl, Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßlicher oder metallischer Geschmack im
Mund oder veränderter Urin- oder Schweißgeruch gehören können.
Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.
Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder –schwäche einhergehen kann.
Entzündung des Herzmuskels, die mit Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag,
Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen einhergehen kann.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
einhergehen kann.
Entzündungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder
Wunden der Haut und/oder Geschwüren im Mund oder Schleimhautgeschwüren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich einhergehen können.
Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten
betreffen kann (Sarkoidose).
Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder
Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis).
Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen;
Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung
(Myelitis).
Entzündung und Vernarbung der Gallengänge, die mit Schmerzen auf der rechten Seite des
Oberbauchs/Magens, einer Schwellung der Leber oder der Milz, Ermüdung/Fatigue, Juckreiz oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel einhergehen können (sklerosierende Cholangitis).
Entzündung des Magens (Gastritis).
Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder
Fieber einhergehen können.
zukünftig durchgeführt werden wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentzündung, Bauchschmerzen oder Durchfall.
KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Kindern und Jugendlichen:
ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom
ab 12 Jahren mit Melanom.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise
Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern. Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und
anderen durch eine Chemotherapie verursachte Nebenwirkungen gegeben werden.
andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder
beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.
Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere
Empfehlung Ihres Arztes.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit
KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie dürfen während der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
KEYTRUDA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von KEYTRUDA. Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.
KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Erwachsenen beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen
oder 400 mg alle 6 Wochen.
Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem
Hodgkin-Lymphom und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen.
Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (intravenös)
geben.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie werden diese Informationen auch in dem Patientenpass finden, der Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Siehe Abschnitt 2.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet:
Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
Verminderte Schilddrüsenfunktion
Vermindertes Hungergefühl
Kopfschmerzen
Kurzatmigkeit; Husten
Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
Juckreiz; Hautausschlag
Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen
Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen;
Fieber
Lungeninfektion
Verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen);
verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Lymphozyten)
Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
Überaktive Schilddrüsenfunktion; Hitzewallungen
Erniedrigte Natrium-, Kalium-, oder Kalziumwerte im Blut
Schlafstörungen
Schwindelgefühl; Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln
oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Geschmacksveränderungen
Trockene Augen
Herzrhythmusstörung
Hoher Blutdruck
Lungenentzündung
Entzündung des Darms; Mundtrockenheit
Entzündung der Leber
Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; fleckförmige Entfärbungen der Haut
(Weißfleckenkrankheit); Entzündung der Haut; trockene, juckende Haut; Haarausfall; akneähnliche Hautprobleme
Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen;
Gelenkschmerzen mit Schwellungen
Schüttelfrost; grippeähnliche Erkrankung
Erhöhte Leberwerte im Blut; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; krankhaft veränderte Werte in
Nierenfunktionstests
Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Leukozyten sowie Eosinophile)
Entzündungsreaktion, die gegen Blutplättchen gerichtet ist
Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten
betreffen kann (Sarkoidose)
Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündungen der an der Basis des
Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse; Entzündung der Schilddrüse
Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose
Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet; Krampfanfälle
Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme
Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“
Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann
Herzbeutelentzündung; Herzbeutelerguss
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Entzündung des Magens
Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres
Dünndarms entsteht
Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; Änderungen der Haarfarbe; kleine
Hautbeulen, -knoten oder -wunden
Sehnenscheidenentzündung
Entzündung der Nieren
Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)
Entzündungsreaktion, die gegen rote Blutzellen gerichtet ist, Schwächegefühl, Schwindelgefühl,
Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter
Blutzellen, möglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte „isolierte aplastische Anämie“, bedingt); eine als „hämophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnete
Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen können
Eine vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung der
Extremitäten verursacht
Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder
Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)
Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen;
Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung
(Myelitis)
Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen,
Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, Übelkeit oder Erbrechen äußert (Meningitis)
Gefäßentzündung
Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
Entzündung der Gallengänge
Empfindliche, rote Beulen unter der Haut
Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund
oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper
produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte
Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten); Abnahme der Anzahl
roter Blutzellen; verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
Verminderte Schilddrüsenaktivität
Erniedrigte Kaliumwerte im Blut; vermindertes Hungergefühl
Schlafstörungen
Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende
Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Geschmacksveränderungen
Kurzatmigkeit; Husten
Übelkeit; Durchfall; Erbrechen; Magenschmerzen; Verstopfung
Haarausfall; Hautausschlag; Juckreiz
Gelenkschmerzen; Schmerzen in Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder
Druckempfindlichkeit der Muskeln
Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber; Schwellungen
Erhöhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotransferase (ALT) im Blut; erhöhte Werte des
Leberenzyms Aspartataminotransferase (AST) im Blut
Lungeninfektion
Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile) mit Fieber; verminderte Anzahl der
weißen Blutzellen (Lymphozyten)
Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündung der Schilddrüse; erhöhte
Schilddrüsenaktivität
Erniedrigte Natrium- oder Kalziumwerte im Blut
Mangel an Energie (Antriebslosigkeit)
Trockene Augen
Herzrhythmusstörung
Bluthochdruck
Lungenentzündung
Entzündung des Darms; Entzündung des Magens; Mundtrockenheit
Entzündung der Leber
Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; akneähnliche Hautprobleme;
Entzündung der Haut; trockene, juckende Haut
Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
Plötzliches Nierenversagen
Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost
Krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktionstests; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische
Phosphatase; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)
Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse
Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose
Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder
Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis); Krampfanfälle
Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss; Herzbeutelentzündung
Gefäßentzündung
Bauchspeicheldrüsenentzündung; ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im
oberen Abschnitt Ihres Dünndarms entsteht
Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckförmige Entfärbungen der Haut
(Weißfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
Sehnenscheidenentzündung
Entzündung der Nieren; Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder
schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)
Entzündungsreaktion, die gegen rote Blutzellen oder Blutplättchen gerichtet ist
Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten
betreffen kann (Sarkoidose)
Eine als „Guillain-Barré-Syndrom“ bezeichnete Erkrankung, die eine beidseitige körperliche Muskelschwäche verursacht und schwerwiegend sein kann; eine Erkrankung, bei der die
Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet
Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme
Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“
Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
Entzündung der Gallengänge
Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund
oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom); empfindliche, rote Beulen unter der Haut; Änderungen der Haarfarbe
Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper
produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib oder Lenvatinib berichtet:
Harnwegsinfekte (häufigeres Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
Verminderte Schilddrüsenaktivität
Vermindertes Hungergefühl
Kopfschmerzen; Geschmacksveränderungen
Bluthochdruck
Kurzatmigkeit; Husten
Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
Hautausschlag; Juckreiz
Gelenkschmerzen; Schmerzen in den Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder
Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen
Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen;
Fieber
Erhöhte Werte von Lipase, einem fettspaltenden Enzym; erhöhte Leberenzymwerte im Blut;
krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktionstests
Lungeninfektion
Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten);
verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; erhöhte Schilddrüsenaktivität;
Entzündung der Schilddrüse
Erniedrigte Natrium-, Kalium- oder Kalziumwerte im Blut
Schlafstörungen
Schwindelgefühl; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Entzündungen der Nerven, die
Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen
Trockene Augen
Herzrhythmusstörungen
Lungenentzündung
Entzündung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung des Magens;
Mundtrockenheit
Entzündung der Leber
Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entzündung der Haut; trockene,
juckende Haut; akneähnliche Hautprobleme; Haarausfall
Gelenkschmerzen mit Schwellung
Entzündung der Nieren
Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost
Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym); erhöhte Leberenzymwerte im
Blut; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erhöhter Kalziumspiegel im Blut
Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)
Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse
Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose
Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet; Entzündung des
Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)
Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme
Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“
Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss
Gefäßentzündung
Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres
Dünndarms entsteht
Entzündung der Haut; verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckförmige
Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; Änderungen der Haarfarbe
Sehnenscheidenentzündung
Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund
oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)
Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper
produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte
Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ (verw. bis; EXP) und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ (verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab. Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 – 5,8. Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
2031 BN Haarlem Niederlande
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg |
Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Zubereitung und Anwendung der Infusion:
Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter
25 °C).
Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb
des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Verwerfen Sie den Inhalt samt Durchstechflasche, wenn Sie Partikel beobachten.
Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie
dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt 4,25 ml pro Durchstechflasche), um die Entnahme von 4 ml Konzentrat pro Durchstechflasche
sicherzustellen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet
werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für
96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein. Die Infusionslösung sollte intravenös über
30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis
5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.
Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht benötigte Reste in der
Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.