Homepage Homepage
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Gebrauchsinformation: Information für Patienten


KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pembrolizumab


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht


  1. Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?

  3. Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?


    KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper. KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.


    KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:

    einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)

    einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

    einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom

    einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)

    einer bestimmten Art von Krebs der Kopf-Hals-Region, dem sogenannten

    Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region

    einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom

    einer bestimmten Art von Krebs im Dickdarm oder Enddarm (dem sogenannten

    Kolorektalkarzinom), in der Gebärmutter (dem sogenannten Endometriumkarzinom), im Magen (dem sogenannten Magenkarzinom), im Dünndarm (dem sogenannten Dünndarmkarzinom) oder im Gallengang oder der Gallenblase (dem sogenannten biliären Karzinom), bei dem eine hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz

    (dMMR) nachgewiesen wurde

    einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)

    einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs

    (Mammakarzinom)

    einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs, dem sogenannten Endometriumkarzinom

    einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Gebärmutterhalskrebs

    angewendet.


    KEYTRUDA wird bei Kindern und Jugendlichen:

    ab 3 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen

    Hodgkin-Lymphom

    ab 12 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Melanom

    angewendet.

    Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.


    Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms oder Nierenzellkarzinoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).


    Patienten erhalten KEYTRUDA vor der Operation (neoadjuvante Therapie) zur Behandlung des triple-negativen Brustkrebs und anschließend nach der Operation (adjuvante Therapie) zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung.


    KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden. Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


  2. Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?


KEYTRUDA darf nicht bei Ihnen angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der in Abschnitt


  1. („Inhalt der Packung

    und weitere Informationen“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.


    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird.


    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie:

    eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen

    angreift).

    eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte

    Pneumonitis) haben.

    vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und

    schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.

    eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten

    haben.

    eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C

    (HCV) haben oder hatten.

    • eine Infektion mit dem “humanen Immunschwächevirus” (HIV) haben oder unter dem

      „Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom“ (AIDS) leiden.

      eine geschädigte Leber haben.

      geschädigte Nieren haben.

      ein solides Organtransplantat oder eine Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen

      (allogene Stammzelltransplantation) erhalten haben.


      Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.


      Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern

      und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.


      Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten

      einhergehen kann.

      Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel

      gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken

      Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.

      Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl,

      rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel,

      dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.

      Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen

      kann.

      Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse und

      Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen

      einhergehen kann.

      Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes verursachte

      Übersäuerung des Blutes), zu deren Symptomen ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, das Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust, Müdigkeits- oder Übelkeitsgefühl, Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßlicher oder metallischer Geschmack im

      Mund oder veränderter Urin- oder Schweißgeruch gehören können.

      Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.

    • Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder schwäche einhergehen kann.

      Entzündung des Herzmuskels, die mit Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag,

      Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen einhergehen kann.

      Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

      einhergehen kann.

      Entzündungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder

      Wunden der Haut und/oder Geschwüren im Mund oder Schleimhautgeschwüren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich einhergehen können.

      Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten

      betreffen kann (Sarkoidose).

      Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder

      Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis).

      Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen;

      Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung

      (Myelitis).

      Entzündung und Vernarbung der Gallengänge, die mit Schmerzen auf der rechten Seite des

      Oberbauchs/Magens, einer Schwellung der Leber oder der Milz, Ermüdung/Fatigue, Juckreiz oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel einhergehen können (sklerosierende Cholangitis).

      Entzündung des Magens (Gastritis).

      Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder

      Fieber einhergehen können.


      Komplikationen einschließlich „Graft-versus-Host-Erkrankung“ (GVHD) bei Patienten mit Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation). Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können. Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder

      zukünftig durchgeführt werden wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentzündung, Bauchschmerzen oder Durchfall.


      Kinder und Jugendliche

      KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Kindern und Jugendlichen:

      ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom

      ab 12 Jahren mit Melanom.


      Anwendung von KEYTRUDA zusammen mit anderen Arzneimitteln

      Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

      andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise

      Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern. Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und

      anderen durch eine Chemotherapie verursachte Nebenwirkungen gegeben werden.

      andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder

      beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.


      Schwangerschaft

      Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere

      Empfehlung Ihres Arztes.

      Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

      schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

      KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.

      Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit

      KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.


      Stillzeit

      Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

      Sie dürfen während der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.

      Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.


      Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

      KEYTRUDA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von KEYTRUDA. Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.


      1. Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?


        KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.

        Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Erwachsenen beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen

        oder 400 mg alle 6 Wochen.

        Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem

        Hodgkin-Lymphom und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen.

        Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (intravenös)

        geben.

        Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

        Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA versäumen

        Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.

        Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.


        Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen

        Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.


        Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


        Sie werden diese Informationen auch in dem Patientenpass finden, der Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.


      2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


        Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


        Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Siehe Abschnitt 2.


        Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet:


        Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref en)

        Abnahme der Anzahl roter Blutzellen

        Verminderte Schilddrüsenfunktion

        Vermindertes Hungergefühl

        Kopfschmerzen

        Kurzatmigkeit; Husten

        Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung

        Juckreiz; Hautausschlag

        Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen

        Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen;

        Fieber


        Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betref en)

        Lungeninfektion

        Verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen);

        verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Lymphozyten)

        Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels

        Überaktive Schilddrüsenfunktion; Hitzewallungen

        Erniedrigte Natrium-, Kalium-, oder Kalziumwerte im Blut

        Schlafstörungen

        Schwindelgefühl; Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln

        oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Geschmacksveränderungen

        Trockene Augen

        Herzrhythmusstörung

        Hoher Blutdruck

        Lungenentzündung

        Entzündung des Darms; Mundtrockenheit

        Entzündung der Leber

        Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; fleckförmige Entfärbungen der Haut

        (Weißfleckenkrankheit); Entzündung der Haut; trockene, juckende Haut; Haarausfall; akneähnliche Hautprobleme

        Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen;

        Gelenkschmerzen mit Schwellungen

        Schüttelfrost; grippeähnliche Erkrankung

        Erhöhte Leberwerte im Blut; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; krankhaft veränderte Werte in

        Nierenfunktionstests


        Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref en)

        Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Leukozyten sowie Eosinophile)

        Entzündungsreaktion, die gegen Blutplättchen gerichtet ist

        Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten

        betreffen kann (Sarkoidose)

        Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündungen der an der Basis des

        Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse; Entzündung der Schilddrüse

        Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose

        Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet; Krampfanfälle

        Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme

        Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“

        Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

        Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann

        Herzbeutelentzündung; Herzbeutelerguss

        Entzündung der Bauchspeicheldrüse

        Entzündung des Magens

        Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres

        Dünndarms entsteht

        Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; Änderungen der Haarfarbe; kleine

        Hautbeulen, -knoten oder -wunden

        Sehnenscheidenentzündung

        Entzündung der Nieren

        Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)


        Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref en)

        Entzündungsreaktion, die gegen rote Blutzellen gerichtet ist, Schwächegefühl, Schwindelgefühl,

        Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter

        Blutzellen, möglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte „isolierte aplastische Anämie“, bedingt); eine als „hämophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnete

        Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen können

        Eine vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung der

        Extremitäten verursacht

        Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder

        Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)

        Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen;

        Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung

        (Myelitis)

        Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen,

        Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, Übelkeit oder Erbrechen äußert (Meningitis)

        Gefäßentzündung

        Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)

        Entzündung der Gallengänge

        Empfindliche, rote Beulen unter der Haut

        Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund

        oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

        Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper

        produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)

        Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte

        Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.


        Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:


        Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref en)

        Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten); Abnahme der Anzahl

        roter Blutzellen; verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)

        Verminderte Schilddrüsenaktivität

        Erniedrigte Kaliumwerte im Blut; vermindertes Hungergefühl

        Schlafstörungen

        Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende

        Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Geschmacksveränderungen

        Kurzatmigkeit; Husten

        Übelkeit; Durchfall; Erbrechen; Magenschmerzen; Verstopfung

        Haarausfall; Hautausschlag; Juckreiz

        Gelenkschmerzen; Schmerzen in Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder

        Druckempfindlichkeit der Muskeln

        Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber; Schwellungen

        Erhöhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotransferase (ALT) im Blut; erhöhte Werte des

        Leberenzyms Aspartataminotransferase (AST) im Blut


        Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betref en)

        Lungeninfektion

        Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile) mit Fieber; verminderte Anzahl der

        weißen Blutzellen (Lymphozyten)

        Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels

        Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündung der Schilddrüse; erhöhte

        Schilddrüsenaktivität

        Erniedrigte Natrium- oder Kalziumwerte im Blut

        Mangel an Energie (Antriebslosigkeit)

        Trockene Augen

        Herzrhythmusstörung

        Bluthochdruck

        Lungenentzündung

        Entzündung des Darms; Entzündung des Magens; Mundtrockenheit

        Entzündung der Leber

        Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; akneähnliche Hautprobleme;

        Entzündung der Haut; trockene, juckende Haut

        Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen

        Plötzliches Nierenversagen

        Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost

        Krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktionstests; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische

        Phosphatase; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; erhöhter Bilirubinspiegel im Blut


        Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref en)

        Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)

        Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse

        Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose

        Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder

        Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis); Krampfanfälle

        Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

        Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss; Herzbeutelentzündung

        Gefäßentzündung

        Bauchspeicheldrüsenentzündung; ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im

        oberen Abschnitt Ihres Dünndarms entsteht

        Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckförmige Entfärbungen der Haut

        (Weißfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden

        Sehnenscheidenentzündung

        Entzündung der Nieren; Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder

        schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

        Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)


        Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref en)

        Entzündungsreaktion, die gegen rote Blutzellen oder Blutplättchen gerichtet ist

        Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten

        betreffen kann (Sarkoidose)

    • Eine als „Guillain-Barré-Syndrom“ bezeichnete Erkrankung, die eine beidseitige körperliche Muskelschwäche verursacht und schwerwiegend sein kann; eine Erkrankung, bei der die

Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet

Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme

Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“

Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)

Entzündung der Gallengänge

Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund

oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom); empfindliche, rote Beulen unter der Haut; Änderungen der Haarfarbe

Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper

produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)


Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib oder Lenvatinib berichtet:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref en)

Harnwegsinfekte (häufigeres Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)

Abnahme der Anzahl roter Blutzellen

Verminderte Schilddrüsenaktivität

Vermindertes Hungergefühl

Kopfschmerzen; Geschmacksveränderungen

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit; Husten

Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung

Hautausschlag; Juckreiz

Gelenkschmerzen; Schmerzen in den Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder

Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen

Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen;

Fieber

Erhöhte Werte von Lipase, einem fettspaltenden Enzym; erhöhte Leberenzymwerte im Blut;

krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktionstests

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betref en)

Lungeninfektion

Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten);

verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)

Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels

Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; erhöhte Schilddrüsenaktivität;

Entzündung der Schilddrüse

Erniedrigte Natrium-, Kalium- oder Kalziumwerte im Blut

Schlafstörungen

Schwindelgefühl; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Entzündungen der Nerven, die

Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen

Trockene Augen

Herzrhythmusstörungen

Lungenentzündung

Entzündung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung des Magens;

Mundtrockenheit

Entzündung der Leber

Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entzündung der Haut; trockene,

juckende Haut; akneähnliche Hautprobleme; Haarausfall

Gelenkschmerzen mit Schwellung

Entzündung der Nieren

Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost

Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym); erhöhte Leberenzymwerte im

Blut; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erhöhter Kalziumspiegel im Blut


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref en)

Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)

Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse

Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose

Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet; Entzündung des

Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)

Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme

Lichtempfindlichkeit; Sehen von „fliegenden Mücken“

Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss

Gefäßentzündung

Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres

Dünndarms entsteht

Entzündung der Haut; verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckförmige

Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; Änderungen der Haarfarbe

Sehnenscheidenentzündung


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref en)

Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)

Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund

oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)

Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper

produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)

Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte

Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


  1. Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?


    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ (verw. bis; EXP) und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ (verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

    angegebenen Monats.


    Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C). Nicht einfrieren.

    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


    Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.


    Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


  2. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was KEYTRUDA enthält

Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab. Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.


Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.


Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung

KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 5,8. Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.


Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Niederlande


Hersteller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien


image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Niederlande


Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

verfügbar.


image

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Zubereitung und Anwendung der Infusion:

Die Durchstechflasche nicht schütteln.

Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter

25 °C).

Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb

des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel und Verfärbung zu prüfen.

Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Verwerfen Sie den Inhalt samt Durchstechflasche, wenn Sie Partikel beobachten.

Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie

dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt 4,25 ml pro Durchstechflasche), um die Entnahme von 4 ml Konzentrat pro Durchstechflasche

sicherzustellen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet

werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für

96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein. Die Infusionslösung sollte intravenös über

30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis

5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.

Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.

KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht benötigte Reste in der

Durchstechflasche sind zu verwerfen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.