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Victrelis
boceprevir
Boceprevir
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
Wie ist Victrelis einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis C- Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin. Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion bezeichnet) angewendet.
Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone“ bzw. „pegylierte Interferone“ bezeichnet werden.
Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie schwanger sind
wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis“ haben
wenn Sie Bepridil, Pimozid, Lurasidon, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin, Lovastatin, Alfuzosin, Silodosin, „Mutterkorn“-artige Arzneimittel (wie z.B. Dihydroergotamin,
Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder Tyrosin-Kinase-Inhibitoren einnehmen.
Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Einnahme von Victrelis auch den Abschnitt „…. darf nicht angewendet werden“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper transportieren)
jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen) hatten. Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten
eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
wenn Sie Leberversagen haben
neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben
mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen des Immunsystems hatten
eine Organtransplantation erhalten haben
Arzneimittel nicht länger zugelassen
eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen haben
oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die "QT-Verlängerung" genannt wird
einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren Gründen durchgeführt:
damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden sollen.
um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Alfuzosin und Silodosin – Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten Prostata
Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen – Beruhigungsmittel
Statine - Simvastatin oder Lovastatin
„Mutterkorn“-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin – die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden
Lumefantrin und Halofantrine – Arzneimittel gegen Malaria
Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Major Depression
Tyrosin-Kinase-Hemmer – Arzneimittel gegen Krebs
Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Einige Neuroleptika
Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren – Efavirenz, Etravirin
HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
Methadon
Hormonale Ersatztherapie –Arzneimittel auf Östrogenbasis
Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata – Doxazosin und Tamsulosin
Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln. Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden. Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen. Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen:
müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Sie müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
- wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt:
dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben. Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.
Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein. Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Ziehen Sie den Streifen ab, um die Kapsel freizulegen. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel führen kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem Behandlungsplan ab.
Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als
2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Augen oder Ohren: Trockene Augen; Ohrgeräusche (Tinnitus); Veränderungen der Sehfähigkeit
des Rachens oder des Kehlkopfs; Schilddrüsenunterfunktion; wunde oder geschwollene Stellen im Mund, brennendes Gefühl auf der Zunge; Gefühl von Spannung oder Druck in Nase und Wangen sowie hinter den Augen (manchmal zusammen mit pochenden Schmerzen, Fieber oder verstopfter Nase - Sinusitis)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen
6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
rechtsseitige Magenschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangV aufgeführtenationaleMeldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
LagerungbeimApotheker
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
LagerungbeimPatienten
Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). ODER
Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern. Nach dem angegebenen Verfalldatum ist das Arzneimittel zu entsorgen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Boceprevir. Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD“- Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314“ in roter Farbe aufgedruckt ist. Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Merck Sharp & Dohme Ltd SP Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgien
Vereinigtes Königreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
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Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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