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Volibris
ambrisentan
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Volibris beachten?
Wie ist Volibris einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Volibris aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie eine Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) haben
wenn Sie Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme), haben
wenn Sie eine Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale
venookklusive Erkrankung), haben.
Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
ob Sie eine Anämie haben
ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Appetitlosigkeit
Übelkeit
Erbrechen
Fieber
Bauchschmerzen
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Dunkelfärbung des Urins
Hautjucken
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Wenn Sie beginnen Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst.
Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Volibris in die Muttermilch übergehen kann.
Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Volibris Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden:
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Volibris nicht ein“).
Dieser kann allergische Reaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Volibris einmal täglich einnehmen.
Übliche Anfangsdosis Volibris | |
Körpergewicht ab 35 kg | Eine 5 mg-Tablette einmal täglich |
Körpergewicht ab 20 kg und unter 35 kg | Eine 2,5 mg-Tablette einmal täglich |
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.
Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Volibris-Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg auf 2,5 mg einmal täglich und ab einem Körpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal täglich begrenzt.
Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können
Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
Volibris 2,5 mg Tabletten werden in einer Flasche geliefert, nicht in einer Blisterpackung.
Wenn Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu
Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu
können.
→ Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie:
einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
Kurzatmigkeit
extreme Müdigkeit
Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.
Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:
Müdigkeit und Schwäche
Kurzatmigkeit
allgemeines Unwohlsein.
Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
Benommenheit.
→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
Kopfschmerzen
Schwindel
Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
Übelkeit
Durchfall
Müdigkeit.
Zusätzlich zu oben Genanntem:
Hautrötungen
Erbrechen
Brustschmerzen / Unbehagen.
Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Ohnmacht
Anormale Leberwerte im Bluttest
Laufende Nase
Verstopfung
Bauchschmerzen
Brustschmerzen oder Unbehagen
Hautrötungen
Erbrechen
Schwäche
Nasenbluten
Hautausschlag.
Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):
Klingeln in den Ohren (Tinnitus).
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Leberschädigung
Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Plötzlicher Hörverlust.
Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Ambrisentan.
Für die 2,5 mg Tabletten:
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und
Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Für die 5 mg oder 10 mg Tabletten:
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Phospholipide aus Sojabohnen (E322) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Die Volibris 2,5 mg Filmtablette (Tablette) ist eine weiße, 7 mm große, runde, konvexe Tablette mit der Prägung „GS” auf der einen und „K11” auf der anderen Seite.
Die Volibris 5 mg Filmtablette (Tablette) ist eine hellrosa, 6,6 mm große, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung „GS” auf der einen und „K2C” auf der anderen Seite.
Die Volibris 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, 9,8 mm × 4,9 mm große, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „GS” auf der einen und „KE3” auf der anderen Seite.
Volibris ist als 2,5 mg Filmtabletten in Flaschen erhältlich. Jede Flasche enthält 30 Tabletten. Volibris ist als 5 mg und 10 mg Filmtabletten in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10×1 oder 30×1
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
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Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
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