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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Hemangiol
propranolol
Propranolol
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist HEMANGIOL und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind beachten?
Wie ist HEMANGIOL anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL. Der Wirkstoff ist Propranolol. Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet. Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder
unter der Haut gebildet haben. Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen. Es wird manchmal
auch als „Erdbeermal“ bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht. Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
die Lage und/oder das Ausmaß der Läsionen lebens- oder funktionsbedrohlich ist/sind (lebenswichtige Organe oder Sinne, wie Seh- oder Hörvermögen können beeinträchtigt sein);
das Hämangiom entzündet (z.B. mit wunder Hautstelle, die nicht abheilt) und schmerzhaft ist und/oder auf einfache Wundpflegemaßnahmen nicht reagiert;
das Risiko bleibender Narben oder Entstellungen besteht.
wenn Ihr Kind
zu früh geboren wurde und es das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre).
Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Eine allergische Reaktion kann auch ein Hautausschlag, ein Hautjucken oder Kurzatmigkeit sein.
Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Einen sehr niedrigen Blutdruck hat.
Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird. Dies wird als „Phäochromozytom“ bezeichnet.
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen“ und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet. Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit beinhalten.
Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet (eine Hauterkrankung, bei der rote, trockene Plaques verdickter Haut auftreten), da dieses Arzneimittel die Symptome dieser Erkrankung verstärken kann.
Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere während Zeiten eingeschränkter Nahrungsaufnahme (z.
B. schlechte orale Nahrungsaufnahme, zeitgleicher Infektion, Erbrechen), bei erhöhtem Glukosebedarf
(Erkältung, Stress, Infektionen) oder Überdosierung. Diese Warnzeichen können sein:
Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen.
Schwerwiegend: übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Körpertemperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust.
Das Risiko einer Hypoglykämie bleibt während des gesamten Behandlungszeitraums hoch.
Stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie nach einer Gabe von HEMANGIOL bei Ihrem Kind Symptome beobachten, die auf einen Bronchospasmus (eine vorübergehende Verengung der Bronchialäste, die zu Atemschwierigkeiten führt) hinweisen wie Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbter Haut.
HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen. Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert. Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Hyperkaliämierisiko
HEMANGIOL kann den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Hyperkaliämie). Im Falle eines großen ulzerierten Hämangioms sollte der Kaliumspiegel Ihres Kindes im Blut gemessen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt. Der Blutdruck Ihres Kindes kann nämlich abfallen, wenn ihm bei der Einnahme dieses Arzneimittels bestimmte Narkosemittel gegeben werden (siehe „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). HEMANGIOL müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die nicht zusammen mit HEMANGIOL eingenommen werden dürfen (siehe „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben. HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung
anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Arzneimittel gegen Diabetes,
Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen, wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen,
Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
Arzneimittel, die zur Narkose eingesetzt werden.
HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 2,08 mg Propylenglycol / kg / Tag. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen
alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol
enthalten.
Die Behandlung wurde bei Ihrem Kind von einem Arzt eingeleitet, der über Erfahrung bei der Diagnose und in der Behandlung kindlicher (infantiler) Hämangiome verfügt.
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema:
Wochen (tägliche Dosierung) | Dosierung pro Einnahme | Zeitpunkt der Einnahme |
Erste Woche (1 mg/kg/Tag) | 0,5 mg/kg | |
Zweite Woche (2 mg/kg/Tag) | 1 mg/kg | |
Dritte und folgende Wochen (3 mg/kg/Tag) | 1,5 mg/kg |
Einmal am Morgen
Einmal am späten Nachmittag
Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben. Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis
mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Die Dosis muss immer mithilfe der mit der Flasche gelieferten Oralspritze abgemessen werden.
Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es das Arzneimittel vollständig zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten vorgesehenen Dosis.
HEMANGIOL und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten. Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation notwendig, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.
Gebrauchsanleitung:
Der Karton enthält die folgenden Artikel, die Sie zur Verabreichung des Arzneimittels benötigen werden:
Die Glasflasche mit 120 ml Propranolol, Lösung zum Einnehmen.
Die Oralspritze mit Skalierung in Milligramm, die dem Arzneimittel beigelegt wird. Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.
Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert. Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem
Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Die Flasche vor der Verwendung nicht schütteln.
Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde. Benutzen Sie keinen Löffel oder sonstige anderweitige Ausgabevorrichtungen.
Drehen Sie die Flasche mit der darin steckenden Oralspritze mit der Öffnung nach unten. Ziehen Sie mit dem Spritzenkolben die von Ihnen benötigten mg auf.
Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von
Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche. Seien Sie vorsichtig, schieben Sie den Kolben dabei nicht in die Spritze.
Setzen Sie den Plastikverschluss wieder auf die Flasche auf, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen.
Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Jetzt können Sie das HEMANGIOL langsam aus der Spritze direkt in den Mund Ihres Babys spritzen.
Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.
Bauen Sie die Spritze nicht auseinander. Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
1- Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser 2- Schieben Sie den Kolben hinein
Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis. Wischen Sie die Außenseite trocken.
Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf. Entsorgen Sie die Spritze,
sobald die Flasche aufgebraucht ist.
Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Verabreichung von HEMANGIOL ist auf das Auftreten von wichtigen Warnzeichen zu achten, die auf potenzielle Nebenwirkungen hinweisen können, wie niedriger Blutdruck, niedrige Herzfrequenz, niedriger Blutzuckerspiegel und Bronchospasmus (Atemprobleme). Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Schwierigkeiten beim Aufwachen),
Durchfall und Erbrechen.
Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen),
Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
Verminderter Blutdruck,
Verminderter Appetit,
Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Schläfrigkeit,
Kalte Extremitäten,
Verstopfung, Bauschmerzen,
Erythem (Rötung der Haut),
Windeldermatitis (Ausschlag im Windelbereich)
Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Verminderter Blutzuckerspiegel,
Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger Blutzuckerspiegel),
Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Niedriger Blutdruck,
Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie nach jeder Verwendung Flasche und Oralspritze im Umkarton auf. Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Propranolol. Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Vanillearoma (enthält Propylenglycol), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol“ für weitere Informationen.
HEMANGIOL ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Sie wird in einer 120 ml Braunglasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel bereitgestellt. Umkarton mit einer Flasche.
Jeder Flasche wird eine Oralspritze aus Polypropylen mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt.
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE FRANKREICH
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS FRANKREICH
oder
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.