Semintra
telmisartan
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Telmisartan
Ein ml enthält:
Telmisartan 4 mg
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Katzen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
In einer klinischen Studie wurden in seltenen Fällen folgende leichte und vorübergehende gastrointestinale Symptome beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): leichtes, sporadisches Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder weicher Stuhlgang.
In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet, wobei sich die Werte innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Therapie wieder normalisierten.
Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet wurden und der pharmakologischen Aktivität des Tierarzneimittels zugeschrieben werden, gehören eine Senkung des Blutdrucks und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Katze
Zum Eingeben
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,25 ml/kg Körpergewicht). Das Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter verabreicht.
Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.
Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala für das Körpergewicht in kg.
Den Verschluss nach unten drücken und dabei drehen, um die Flasche zu öffnen. Messspritze auf den Adapter setzen und einschieben. Flasche/Spritze umdrehen. Den Schieber herausziehen bis zum Körpergewicht der Katze in Kilogramm auf der Skala. Die Spritze vom Adapter trennen.
Den Schieber nach vorne drücken und den Inhalt der Spritze direkt in den Fang der Katze entleeren …
… oder auf eine kleine Menge Futter.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu
verabreichen.
Nicht zutreffend.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei Katzen im Alter von unter 6 Monaten untersucht.
Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im Sinne der guten klinischen Praxis
der Blutdruck überwacht werden.
Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie (Erniedrigung des Blutdrucks) auftreten. Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte symptomatisch behandelt werden, z. B. Flüssigkeitstherapie.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der Therapie überwacht werden.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung ist es angezeigt, die Nierenfunktion zu überwachen (Plasmakreatinin- Konzentration).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen mit Wasser spülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs) und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Trächtigkeit und Laktation
Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen Hinweise einer Hypotonie festgestellt.
Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung bekannt. Die Kombination von Wirkstoffen, die auf das RAAS Einfluss nehmen, kann die Nierenfunktion verändern.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach Anwendung von bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen wurden keine anderen als die im Abschnitt
„Nebenwirkungen“ erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN; Stickstoff enthaltende Ausscheidungsprodukte im Blut).
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 30 ml oder eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 100 ml.
1 Dosierspritze
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Telmisartan
Ein ml enthält:
Telmisartan 10 mg
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
Behandlung des systemischen Bluthochdrucks bei Katzen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Leichte und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall wurden häufig in Verbindung mit der Eingabe des Tierarzneimittels in einer klinischen Studie beobachtet.
Eine Erhöhung der Leberenzyme wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Die Werte normalisierten sich in wenigen Tagen nach Absetzen der Therapie.
Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, gehört die milde Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.
Als Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz (einschließlich chronisches Nierenversagen, erhöhtes Kreatinin und/oder Harnstoff-Stickstoff im Blut) einzustufende Nebenwirkungen traten in einer europäischen Feldstudie bei 3.6% der mit Telmisartan behandelten Katzen und bei 1% der mit Placebo behandelten Katzen auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Katze
Zum Eingeben
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg Körpergewicht). Nach 4 Wochen kann nach Ermessen des Tierarztes die Dosis von Telmisartan bei Katzen mit systolischem Blutdruck (SBP) unter 140 mmHg (in Schritten von 0,5 mg/kg) herabgesetzt werden. Falls der SBP im Lauf der Erkrankung ansteigt, kann die Tagesdosis wieder bis zu 2 mg/kg erhöht werden.
Der angestrebte Bereich des SBP liegt zwischen 120 und140 mmHg. Wenn der SBP unter dem Zielbereich ist oder Anzeichen von Hypotension auftreten, berücksichtigen Sie bitte den Abschnitt
„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.
Für Katzen mit Bluthochdruck und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung gilt das oben beschriebene Dosierungsschema mit der Ausnahme, dass die empfohlene mindestwirksame Dosis
1 mg / kg beträgt. Das Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen
Menge Futter verabreicht.
Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.
Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala in ml.
Den Verschluss nach unten drücken und dabei drehen, um die Flasche zu öffnen. Messspritze auf den Adapter setzen und einschieben. Flasche/Spritze umdrehen. Den Schieber herausziehen bis zur benötigten Menge in ml. Die Spritze vom Adapter trennen.
Den Schieber nach vorne drücken und den Inhalt der Spritze direkt in den Fang der Katze entleeren …
… oder auf eine kleine Menge Futter.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu
verabreichen.
Nicht zutreffend.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund der Wirkungsweise des Tierarzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten. Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden,
z. B. Flüssigkeitstherapie. Die Dosierung von Telmisartan sollte herabgesetzt werden, wenn der systolische Blutdruck (SBP) stetig niedriger als 120mmHg ist oder Anzeichen einer Hypotonie
bestehen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck mit mehr als 200 mgHg wurde nicht untersucht.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der Therapie überwacht werden.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung ist es angezeigt, die Nierenfunktion zu überwachen (Plasmakreatinin- Konzentration).
Bei Katzen mit Bluthochdruck sollte im Sinne der guten klinischen Praxis der Blutdruck regelmäßig gemessen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen mit Wasser spülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs) und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Trächtigkeit und Laktation
Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CNE) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie
festgestellt.
Die verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen zwischen Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken (wie z.B. Amlodipin) oder das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), sind bei Katzen mit Bluthochdruck sehr begrenzt. Die Kombination von Telmisartan mit solchen Wirkstoffen kann die Senkung des Blutdrucks verstärken oder die Nierenfunktion verändern.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach Anwendung von bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen waren die Nebenwirkungen gleichartig wie die im
Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten.
Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine symptomatische Therapie (z.B. Flüssigkeitstherapie) vorgenommen werden.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 35 ml und eine Dosierspritze.