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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Opdivo
nivolumab
Nivolumab
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Wie ist OPDIVO anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist OPDIVO aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
malignen Pleuramesothelioms (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)
fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen
fortgeschrittenen Urothelkarzinoms (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
Urothelkarzinoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen
fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen
Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo- Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe)
fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (Magen- oder Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals-, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert.
OPDIVO kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden. OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:
Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
(Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird. (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Bedürfnis wasserzulassen, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Bauchschmerzen und tiefes oder schnelles Atmen.
(Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
die nächste Dosis OPDIVO auslassen
oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
Sie ein Melanom des Auges haben;
Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode
anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.
Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob OPDIVO in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass OPDIVO Sie nicht beeinträchtigt.
4-ml-Durchstechflasche, 25 mg Natrium pro 10-ml-Durchstechflasche, 30 mg Natrium pro
12-ml-Durchstechflasche oder 60 mg Natrium pro 24-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % oder 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Sie finden Kernaussagen aus dieser Gebrauchsinformation auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten
4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle
4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen oder 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen oder 240 mg alle 2 Wochen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.
Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen wird OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab gegeben. Dafür beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.
Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml
(5 %) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO
für die erforderliche Dosis benötigt.
OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
OPDIVO wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen. Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 3 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen oder alle 2 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30- oder 60-minütige Infusion, je nachdem welche Dosierung Sie bekommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn OPDIVO in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird, erhalten Sie zuerst OPDIVO gefolgt von den anderen Medikamenten.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage dieser anderen Medikamente um die Anwendung dieser Arzneimittel zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde:
Infektionen der oberen Atemwege
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut
Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen
Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)
Verminderter Appetit
Kopfschmerzen
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie)
Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis
Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktion
Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann),
Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann), Schwellung der Schilddrüse
Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge
Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), trockener Mund
Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)
Entzündungen der Gelenke (Arthritis)
Schmerzen, Brustschmerzen
Verschwommenes Sehen, trockene Augen
Dehydrierung, Gewichtsabnahme
Schneller Herzschlag
Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)
Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Diabetes
Erhöhte Säurewerte im Blut
Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)
Entzündung des Herzmuskels
Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)
Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen), unnormaler Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Leberentzündung (Hepatitis), Verstopfung der Gallenwege
Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea), schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme)
Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie)
Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)
Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)
Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)
Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Entzündung des Gehirns
Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Verminderte Funktion der Nebenschilddrüse
Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Dünndarmgeschwür
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)
Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper
produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche
Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)
Nierenentzündung
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).
Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, die
Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)
Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)
Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens
Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Krebsmedikamenten berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):
Infektionen der oberen Atemwege, schwere Lungenentzündung (Pneumonie)
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann, hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut
Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Abnahme der Albumin-Spiegel im Blut, veränderter
Geschmackssinn
Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Unnormaler Sprechklang (Dysphonie)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis)
Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen:
Hautausschlag oder Rötung der Haut, trockene Haut, Kribbeln und Empfindlichkeit, die sich zu einer symmetrischen Rötung entwickeln, Schwellung und Schmerzen vor allem in den Handflächen und an den Fußsohlen (Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)
Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale
Schmerzen), Muskelkrampf
Überschüssiges Protein im Urin
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)
Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der Neutrophilen mit Fieber
Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung
(Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes
Dehydrierung, Abnahme der Phosphat-Spiegel im Blut
Empfindungen wie Taubheit und Kribbeln (Parästhesie), beständige Wahrnehmung eines Geräuschs im Ohr, ohne dass tatsächlich ein Geräusch vorhanden ist (Tinnitus)
Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen, trockenes Auge
Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels
Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose)
Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Nasenbluten
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschmerzen, Hämorrhoiden
Leberentzündung
Fleckige Veränderung der Hautfarbe (einschließlich Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Änderung der Haarfarbe, Nesselausschlag (juckender Ausschlag), Verfärbung oder abnorme Dunkelfärbung der Haut (Hauthyperpigmentierung)
Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche, Muskelkater
Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)
Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)
Erhöhte Säurewerte im Blut
Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)
Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis oder Syndrom)
Entzündung des Gehirns
Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, langsame Herzfrequenz
Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica), Knochenschäden im Kiefer, abnormale Öffnung zwischen zwei Körperteilen, wie einem Organ oder Blutgefäß und einer anderen Struktur (Fistel)
Nierenentzündung; Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).
Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift
(Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)
Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)
Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)
Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)
OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:
Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase,
Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut
Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium
Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium
Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon
Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blut
Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.
Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml), 120 mg (in 12 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2
„OPDIVO enthält Natrium“), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E433), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml, 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 1 Durchstechflasche mit 12 ml oder 1 Durchstechflasche mit 24 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irland
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
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Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Nivolumab-Monotherapie:
Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Dosis in mg/kg.
Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei malignem Pleuramesotheliom:
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom:
Die verordnete Dosis für den Patienten kann entweder auf Körpergewicht (3 mg/kg) basieren oder sie ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom:
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus:
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg oder 240 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie:
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib:
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht.
OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:
oder
Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Um das OPDIVO-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder
Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung
9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.
Die OPDIVO-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden. Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung.
Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
PVC-Behältern
Polyolefin-Behältern
Glasflaschen
PVC-Infusionssets
In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
Ungeöffnete Durchstechflasche
OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis
zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.
Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
OPDIVO-Infusion
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung hat sich folgendermaßen dargestellt (die Zeiten verstehen sich inklusive der Anwendungsdauer):
Zubereitung der Infusion | Chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung | |
Lichtgeschützte Aufbewahrung bei 2 ºC bis 8 ºC | Aufbewahrung bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) und Raumbeleuchtung | |
Unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke | 30 Tage | 24 Stunden (von insgesamt 30 Tagen Aufbewahrung) |
Verdünnt mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke | 7 Tage | 8 Stunden (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung) |
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung liegt die Verantwortung über die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte 7 Tage bei 2 ºC bis 8 ºC oder 8 Stunden (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung) bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten. Bei der Zubereitung der Infusion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten.
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Nivolumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Der PRAC hat zugestimmt, den Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels (SmPC) folgendermaßen zu aktualisieren: Die Nebenwirkungen “Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie” werden von “Untersuchungen” nach “Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems” verschoben und die Nebenwirkungen “Hyperglykämie, Hypoglykämie und Gewichtsverlust” werden von “Untersuchungen” nach “Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen” verschoben. Zusätzlich soll Information zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) und relevanten Symptomen in die Gebrauchsinformation eingefügt werden, um sicherzustellen, dass die Patienten vollumfänglich darüber informiert sind, was DKA ist und auf welche Anzeichen dabei zu achten ist.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nivolumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Nivolumab enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.