Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

  medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  
  

  Was in dieser Packungsbeilage steht

  
  

  1. Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?

  3. Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  
  

  1. Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

     
     

     Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Hikma ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

     
     

     Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

     • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

     • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)

     • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

     • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten).

       
       

       Voriconazol Hikma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

       
       

       Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation. Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten? Voriconazol Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta- cyclodextrin-sulfobutylether sind.

  Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

  
  

  Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Hikma-Behandlung angewendet werden dürfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)

  • Astemizol (gegen Allergien)

  • Cisaprid (gegen Magenstörungen)

  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

  • Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)

  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)

  • Efavirenz (gegen HIV) in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg und mehr

  • Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

  • Sirolimus (für Transplantationspatienten)

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)

  • Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)

  • Lurasidon (zur Behandlung von Depression)

  • Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)

    
    

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol Hikma anwenden:

    
    

  • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

  • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Hikma verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Hikma Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

  • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

    „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

    
    

    Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

    
    

    Während der Behandlung mit Voriconazol Hikma:

  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

    • Sonnenbrand

    • starken Hautausschlag oder Blasenbildung

    • Knochenschmerzen

      
      

      Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig

      bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.

      
      

      Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann,wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

      
      

      Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

      
      

      Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

      
      

      Kinder und Jugendliche

      Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

      
      

      Anwendung von Voriconazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

      Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

      
      

      Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Hikma beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Hikma kann deren Wirkung beeinträchtigen.

      
      

      Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma möglichst vermieden werden sollte:

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

  • Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.

    
    

    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Hikma eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

    
    

    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Hikma immer noch die gewünschte Wirkung haben:

    
    

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

  • Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

  • Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

  • orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Hikma zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

  • Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)

  • Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)

  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Hikma eingenommen werden)

  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

  • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

  • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

  • Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)

  • Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)

    
    

    Schwangerschaft und Stillzeit

    Voriconazol Hikma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Hikma schwanger werden.

    
    

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    
    

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

    Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

    
    

    Voriconazol Hikma enthält Natrium

    Dieses Arzneimittel enthält 217,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro durchstechflasche. Dies entspricht 10,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

    
    

    Voriconazol Hikma enthält Cyclodextrin

    Dieses Arzneimittel enthält 3200 mg Cyclodextrin in jeder Durchstechflasche, dies entspricht 160 mg/ml nach Rekonstitution in 20 ml. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

    
    

    1. Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden?

       
       

       Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

       
       

       Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

       Infusion
       Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
       Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

       Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

       
       

       Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

       
       

       Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

       
       

       Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

       Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

       	Infusion
       	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
       Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
       Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

       
       

       Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

       
       

       Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).

       
       

       Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

       
       

       Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Hikma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Hikma abbricht.

       
       

       Wenn die Anwendung von Voriconazol Hikma vergessen wurde

       Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf

       aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

       
       

       Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma abbrechen

       Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Hikma. Bei Anwendung von Voriconazol Hikma darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

       
       

       Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

       Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

       
       

       Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

       
       

    2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

       
       

       Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

       
       

       Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

       
       

       Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

       • Hautausschlag

       • Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis

         Weitere Nebenwirkungen

         
         

         Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

       • Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

       • Fieber

       • Hautausschlag

       • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

       • Kopfschmerzen

       • Schwellung der Gliedmaßen

       • Magenschmerzen

       • Atemnot

       • Erhöhte Leberenzyme

         
         

         Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

       • Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

       • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

       • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

       • Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

       • Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

       • Augenblutung

       • Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

       • niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

       • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

       • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

       • Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

       • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

       • Juckreiz

       • Haarausfall

       • Rückenschmerzen

       • Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

         
         

         Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

       • grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen- Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

       • Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt

       • vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht

       • Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

       • Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

       • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

       • Hirnschwellung

       • Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

       • verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

       • Geschmacksstörungen

       • Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

       • Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

       • vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

       • Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

       • Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

       • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen

       • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

       • Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

       • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

       • Reaktion an der Infusionsstelle

       • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

         
         

         Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

       • Überfunktion der Schilddrüse

       • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

       • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen

       • bullöse Photosensitivität

       • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

       • Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

       • lebensbedrohliche allergische Reaktion

       • Störung der Blutgerinnung

       • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

       • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

         
         

         Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

       • Sommersprossen und Pigmentflecken

         
         

         Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

       • Hautkrebs

       • Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

       • rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

         
         

         Bei Anwendung von Voriconazol Hikma als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhte Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

         
         

         Da Voriconazol Hikma bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

         Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

         Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

         
         

         Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

         
         

         Meldung von Nebenwirkungen

         

         Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

         dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

         werden.

         
         

    3. Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?

       
       

       Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

       
       

       Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

       
       

       Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

       Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

       
       

    4. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voriconazol Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist Voriconazol.

• Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt.

Wie Voriconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Hikma ist ein weißes bis weißgraues Lyophilisat.

Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgien

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Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-0

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20 ml Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid- Infusionslösung zugegeben wird.

Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9 %igen Natriumchlorid- Infusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 - 5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

Nicht als Bolus injizieren.

Für dieses Arzneimittel sind vor der Anwendung bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)

Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.

Stabilität nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 36 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

Stabilität nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C - 8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 0,45 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45 %ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten“ genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Hikma gegeben werden. Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Hikma erfolgen,

jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Hikma darf nicht mit einer 4,2 %igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.