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Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?
Wie ist Viekirax einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Viekirax aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht. Ritonavir wirkt als „Verstärker“ und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder
lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise,
wie Viekirax wirkt, beeinflussen. Umgekehrt kann auch Viekirax Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.
Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen | |
Arzneimittel bzw. Wirkstoff | Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels |
Alfuzosin | Behandlung einer vergrößerten Prostata |
Amiodaron, Disopyramid, Dronedaron | Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags |
Astemizol, Terfenadin | Behandlung allergischer Symptome. Diese Arzneimittel sind nicht immer verschreibungspflichtig. |
Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Lomitapid | Senkung des Cholesterinspiegels im Blut |
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital | Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) |
Chinidin | Behandlung eines unnormalen Herzrhythmus oder der Malaria |
Cisaprid | Behandlung bestimmter Magenprobleme |
Clarithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin, Telithromycin | Behandlung von Infektionen durch Bakterien |
Colchicin bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen | Behandlung von Gichtanfällen |
Conivaptan | Normalisierung der Natriumspiegel im Blut |
Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir, Cobicistat | Behandlung einer HIV-Infektion |
Apalutamid, Enzalutamid | Behandlung von Prostatakrebs |
Ergometrin, Methylergometrin | Anwendung bei der Geburt |
Ergotamin, Dihydroergotamin | Behandlung von Migräne-Kopfschmerz |
Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille“) und zur Verhütung verwendete Vaginalringe | Verhütung |
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol | Behandlung von Pilzinfektionen |
Johanniskraut (Hypericum perforatum) | Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig. |
Midazolam, Triazolam (bei oraler Anwendung) | Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen |
Mitotan | Behandlung von Symptomen bösartiger Tumoren der Nebennierenrinde |
Pimozid, Lurasidon | Behandlung von Schizophrenie |
Quetiapin | Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und depressiven Störungen |
Ranolazin | Behandlung von chronischer Angina (Brustschmerz) |
Salmeterol | Behandlung von Asthma |
Sildenafil | Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie“ genannt wird |
Ticagrelor | Verhindert das Verklumpen des Blutes |
Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Viekirax zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Verwirrtheit.
Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet. Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Vor, während und nach der Behandlung mit Viekirax wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir“ und „Ribavirin“), untersuchen kann.
Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen – siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen“.
Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Viekirax informieren müssen | |
Arzneimittel bzw. Wirkstoff | Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels |
Alprazolam, Diazepam | Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen |
Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus | Unterdrückung des Immunsystems |
Cyclobenzaprin, Carisoprodol | Behandlung von Muskelkrämpfen |
Colchicin für Patienten mit normalen Nieren- und Leberfunktionstests | Behandlung von Gichtanfällen oder familiärem Mittelmeerfieber |
Dabigatran | Blutverdünnung |
Digoxin, Amlodipin, Nifedipin, Valsartan, Diltiazem, Verapamil, Candesartan, Losartan | Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck |
Encorafenib | Behandlung von Hautkrebs |
Erythromycin | Behandlung einer Infektion durch Bakterien |
Fexofenadin | Heuschnupfen |
Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin | Senkung des Cholesterinspiegels im Blut |
Furosemid | Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper |
Fostamatinib | Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl |
Hydrocodon | Behandlung von Schmerz |
Ibrutinib, Imatinib | Behandlung einiger Formen von Blutkrebs |
Levothyroxin | Behandlung von Schilddrüsenproblemen |
Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol | Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen |
Repaglinid | Senkung des Blutzuckers |
Rilpivirin, Darunavir, Atazanavir | Behandlung einer HIV-Infektion |
S-Mephenytoin | Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) |
Sulfasalazin | Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen |
Steroide oder Kortikosteroide (beispielsweise Fluticason) | Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen und Allergien |
Trazodon | Behandlung von Angstzuständen und Depressionen |
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden* | Blutverdünnung |
* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin
einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir“ und „Ribavirin“, eingenommen.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Ihr Urin ist dunkler als normal
Verwirrtheit
Sie bemerken ein Anschwellen der Bauchregion
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Juckreiz.
Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können
(Angioödem).
starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Übelkeit
Juckreiz
Schlafstörungen
Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Durchfall
Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Erbrechen
Flüssigkeitsmangel
Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können
(Angioödem).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt überdasinAnhangVaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1“. Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
67061 Ludwigshafen Deutschland
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Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum finalen Studienbericht der nicht-interventionellen auferlegten PASS-Studie für die oben genannten Arzneimittel zu den
folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Die Beobachtungsstudie und die systematische Überprüfung/Metaanalyse zeigten kein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms bei Patienten, die mit direkt antiviral wirkenden Substanzen behandelt wurden. Die Verpflichtung für die DAA-PASS-Studie gilt als erfüllt und die entsprechenden Produkte sollten von der Liste für Arzneimittel unter besonderer
Überwachung entfernt werden.
Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht hielt der PRAC diese Änderungen der Produktinformation für gerechtfertigt.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu den Studienergebnissen für die oben genannten Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis der Arzneimittel, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.