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AstraZeneca

Hexacima
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)- Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-influenzae-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Blauverfärbung, Rötung sowie punktförmigen Blutungen unter der Haut und heftigem Schreien einhergehen. Diese Reaktionen treten nach einer Impfung mit einem Haemophilus-influenzae- Typ-b-haltigen Impfstoff auf, in der Regel nach der ersten Injektion und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung. Alle Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden vollständig ab.


Meldung von Nebenwirkungen


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Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.


  1. Wie ist Hexacima aufzubewahren?


    Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

    Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht

    einfrieren.

    Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


  2. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hexacima enthält

Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind:

Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2

Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.3,4

Bordetella-Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid 25 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin 25 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren5

Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten6

Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten7

Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten8

Hepatitis-B-Oberflächenantigen9 10 Mikrogramm

Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid 12 Mikrogramm (Polyribosylribitolphosphat)


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  1. adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)

  2. I.E. Internationale Einheiten

  3. I.E. Internationale Einheiten

  4. oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung

  5. gezüchtet in Vero-Zellen

  6. entsprechende Antigenmengen im Impfstoff

  7. entsprechende Antigenmengen im Impfstoff

  8. entsprechende Antigenmengen im Impfstoff

  9. hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie

konjugiert an Tetanus-Protein 22-36 Mikrogramm


Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.


Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung


Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml). Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.

Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 1 beigepackten Kanüle erhältlich. Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißlich-trübe Suspension. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich


Hersteller

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


België/ Belgique /Belgien

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tel.: +32 2 710.54.00

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.


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