ABCDEFGHIJKLMN
OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Vizamyl
flutemetamol (18F)
Flutemetamol (18F)
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von VIZAMYL beachten?
Wie ist VIZAMYL anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen. Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung). Eine VIZAMYL-PET- Untersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques“ vorkommen. Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der Alzheimer- Erkrankung) vorliegen.
Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat. Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver
Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn Sie
Probleme mit den Nieren haben
Probleme mit der Leber haben
schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
stillen
VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.
Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie
stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu
besprechen, der die Untersuchung leitet.
Wenn Sie schwanger sind
Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Wenn Sie stillen
Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen. Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie. Besprechen Sie den erneuten Beginn des Stillens mit dem Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für
Nuklearmedizin um Rat.
VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Sie sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten ausüben, bis diese Symptome wieder vollständig verschwunden sind.
VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol). Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol. Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis. Dies entspricht ungefähr 2 % der empfohlenen maximalen täglichen dietätischen Natriumaufnahme für Erwachsene. Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist. Es wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu der Untersuchung geben.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie auffordern, vor der Untersuchung und während der 24 Stunden danach viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität schneller aus Ihrem Körper zu entfernen.
Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wird über die Menge an VIZAMYL, die in Ihrem Fall angewendet wird, entscheiden. Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq. Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Eine Injektion genügt, um die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL. Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Sie sollten jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin.
Nichtsdestotrotz würden Sie im Falle einer Überdosis eine angemessene Behandlung erhalten. Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:
Allergische Reaktionen – als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit,
Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Erröten
erhöhter Blutdruck
Kopfschmerzen
Benommenheitsgefühl
Angstgefühl
Übelkeit
Beschwerden in der Brust
Unterzuckerung (Symptome: Hunger, Kopfschmerz)
Rückenschmerzen
Kälte- oder Hitzegefühl
erhöhte Atemfrequenz
Schmerzen an der Injektionsstelle
Herzklopfen (Palpitationen)
Schmerzen in Muskulatur oder Knochen
Zittern (Tremor)
aufgedunsene und geschwollene Haut
Fieber
zu schnelle Atmung (Hyperventilation)
veränderter Geschmackssinn
Schwindelgefühl (Vertigo)
Vermindertes Berührungs- oder Sinnesempfinden
Müdigkeits-, Schwächegefühl
Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund
Erbrechen
verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht
bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase“ oder „Neutrophile“ zu erkennen
Spannen der Haut
Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.
Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F). Jeder ml Lösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert. Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegen
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italien
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes Frankreich
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Österreich
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Spanien
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italien | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Frankreich
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Spanien
Zaragoza Spanien
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finnland
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgien
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Deutschland
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italien
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Siehe Fachinformation {Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden}.