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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Olysio
simeprevir
Simeprevir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Wie ist OLYSIO einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist OLYSIO aufzubewahren?
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Inhalt der Packung und weitere Informationen
OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir“. Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-C-
Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus“ (HCV) bezeichnet wird.
OLYSIO darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen
Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen
für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen. Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV
verhindert. Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere
wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1“ oder der „Genotyp 4“ vorliegt
wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden
wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben
wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern:
Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen
Urin dunkler als normal
Schwellung im Bereich des Magens.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden:
Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust
Verwirrtheit.
Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten Monaten eingenommen. (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.)
Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Kurzatmigkeit
Benommenheit
Herzklopfen
Ohnmacht.
ÜberempfindlichkeitgegenSonnenlicht
Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich
intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Hautausschlag
Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt
zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht
Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei
dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder
Amiodaron zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag
Clarithromycin, Erythromycin (zum Einnehmen oder als Injektion) oder Telithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer
Anfälle
Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung von Allergien
Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zum Einnehmen oder als Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen
Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose
Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil (zum Einnehmen) zur Blutdrucksenkung
Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen) zur Behandlung von Asthma oder Entzündungen und Autoimmunkrankheiten
Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen
Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme
Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder Depressionen
Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion
Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden
Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion
Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung der Cholesterinspiegel
Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur Verhinderung einer Abstoßung transplantierter Organe
Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Lungenhochdruck („pulmonal-arterielle Hypertonie“)
Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen) zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
schädigen.
Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Empfängnisverhütung
Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den
Arzneimittel nicht länger zugelassen
erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat. Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann. Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen
nach.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart). Bitte nehmen Sie OLYSIO daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO
dauert entweder 12 oder 24 Wochen. Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.
Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein. Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Drücken Sie, wie die Abbildung
zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken. Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel. Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen. In diesem Fall müssen Sie eine neue Kapsel entnehmen. Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie
Arzneimittel nicht länger zugelassen
umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Setzen Sie dann die Einnahme von
OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Falls Sie die Einnahme
abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Jucken der Haut
Hautausschlag*
Verstopfung
Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität)
erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)
Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir 24 Wochen lang angewendet wird.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
Übelkeit (Nausea)
Jucken der Haut
Hautausschlag
Kurzatmigkeit.
erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)*
Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
Verstopfung.
In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangV aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
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Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Simeprevir. Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150“.
OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich. Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.
OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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