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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Stocrin
efavirenz
Efavirenz
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?
Wie ist Stocrin einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Stocrin aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“):
bestimmte Antimalariamittel
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV- Erkrankung bekommen.
Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.
krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.
Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass- Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.
- Maraviroc
- die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.
Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
-
-
Clomipramin.
Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.
Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure (E210) pro ml.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 24 ml.
Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen
werden.
Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von Stocrin Filmtabletten identisch.
Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der dem Karton beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden.
Beim ersten Gebrauch muss der Flaschenadapter in den
Flaschenhals eingepasst werden. Dazu die kindersichere Verschlusskappe und Foliensiegel entfernen. Der Flaschenadapter, der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepasst und fest nach unten gedrückt werden.
Applikationsspritze vom Adapter trennen. Der Adapter sollte nun
fest auf dem Flaschenhals sitzen, so dass die Kappe wieder aufgesetzt werden kann, ohne ihn zu entfernen.
Flasche aufrecht halten und Spitze der Applikationsspritze in den
Flaschenadapter stecken.
Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen. Mit
einer Hand Flasche und Applikationsspritze festhalten und mit der anderen Hand den Kolben leicht bis hinter die Markierung für die erforderliche Dosis zurückziehen. Wenn Luftbläschen in der Applikationsspritze zu sehen sind, Flasche weiter umgekehrt halten, Kolben langsam hinein drücken und wieder zurückziehen. Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
Zum genauen Abmessen der Dosis Flasche umgekehrt halten und
den Kolben langsam hineindrücken, bis die Oberseite des schwarzen Rings (der der Spitze der Applikationsspritze am nächsten liegende Rand) in gleicher Höhe wie die Dosisangabe liegt. Flasche wieder aufrecht halten und Applikationsspritze entfernen. Adapter abwischen und Kappe wieder fest aufsetzen.
Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss
sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht. Spitze der Applikationsspritze in den Mund stecken und auf die Wangen richten. Kolben langsam drücken, damit der Patient das Arzneimittel schlucken kann. Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen. Warmes Spülwasser in die Applikationsspritze ziehen, bis diese gefüllt ist, und wieder vollständig entleeren. Mindestens drei Mal wiederholen. Kolbenstange aus dem Spritzenkörper entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen. Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen. Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen. Applikationsspritze nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen.
Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 24 ml.
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
Körpergewicht kg | Stocrin Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) Dosis (ml) | |
Kinder 3 und jünger als 5 Jahre | Erwachsene und Kinder ab 5 Jahre | |
13 bis < 15 | 12 | 9 |
15 bis < 20 | 13 | 10 |
20 bis < 25 | 15 | 12 |
25 bis < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 bis < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf. Darüber hinaus können einige Symptome des Nervensystems (z.B. Verwirrtheit, Verlangsamung im Denken und im Bewegungsablauf, sowie Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen) oder Halluzinationen (Dingen sehen oder hören, die andere nicht sehen oder hören) Monate bis Jahre nach Therapiebeginn mit Stocrin auftreten. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Diarrhöe trat bei Kindern auf, die Stocrin Lösung zum Einnehmen und Nelfinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen.
Hautausschlag
Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Juckreiz
Müdigkeit
Angstgefühl, deprimierte Stimmung
Mögliche Untersuchungsergebnisse:
Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken
Verschwommenes Sehen
Schwindelgefühl (Drehschwindel)
Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer Leberentzündung
Brustvergrößerung bei männlichen Patienten
Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt)
Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr
Tremor (Zittern)
Erröten bei Hitzegefühl
Mögliche Untersuchungsergebnisse:
Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung
Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung
Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken
Selbstmord
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Flasche mit Stocrin Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Pro ml Stocrin Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten.
Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und Erdbeer/Pfefferminz-Aroma [enthält Benzylalkohol (E1519) und Propylenglykol (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zu 180 ml zur Verfügung. Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Adapter zum Aufsetzen auf die Flasche ist der Packung beigefügt.
PharmazeutischerUnternehmer Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Niederlande 2003 PC Haarlem
Niederlande
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MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
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