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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Vibativ
telavancin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten?
Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist VIBATIV aufzubewahren?
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Inhalt der Packung und weitere Informationen
VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist. VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.
Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet
werden können. VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen sind.
Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
wenn Sie allergisch gegen Telavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von VIBATIV sind.
wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden oder Hämodialyse erhalten.
wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV anwenden,
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die
VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst. Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
wenn Sie an Herzerkrankungen leiden. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen. Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, müssen Sie umgehend Ihren
Arzt verständigen. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden. Ihr Arzt wird diese wenn nötig zusätzlich behandeln.
Kinder und Jugendliche
Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen. Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von VIBATIV.
Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen. Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Telavancin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Sie müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit VIBATIV anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflussen.
VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro
Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Sie wird in Form einer etwa 60 Minuten dauernden Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage. Wie lange Sie behandelt werden müssen, entscheidet Ihr Arzt.
Wenn Ihnen mehr VIBATIV gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper. Wenn dies passiert, wird die Infusion mit Telavancin beendet und der Arzt wird die Funktion Ihrer Nieren überprüfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Geschmacksstörungen
Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Pilzinfektionen
Schlaflosigkeit
Kopfschmerzen, Schwindel
Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen
Juckreiz, Hautausschlag
Nierenkrankheiten, Nierenfunktionswerte außerhalb des Normbereiches, schaumiger Urin
Müdigkeit, Schüttelfrost
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
innere bakterielle Infektionen, Harnwegsinfekte
Anämie, Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen
allergische Reaktionen
verminderter Appetit, Änderungen des Blutzuckerspiegels, der Kalium- und Magnesiumwerte
Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression
Gefühllosigkeit, Migräne, Veränderungen des Tastsinns, Geruchsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern
Augenreizung, verschwommenes Sehen
Ohrensausen
Brustschmerzen, Herzversagen, abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag
Hitzewallung, hoher oder niedriger Blutdruck, Venenentzündung
Atemlosigkeit, Schluckauf, Nasenverstopfung, Halsschmerzen
Beschwerden im Oberbauch, trockener Mund, Verdauungsbeschwerden, Blasenbildung, Mundtaubheit
Leberentzündung
Hautrötung, Gesichtsschwellungen, Schwitzen, Nesselsucht
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin, verminderte Urinmenge, häufiges Wasserlassen, abnormer Geruch des Urins
Antriebslosigkeit, Irritationen an der Infusionsstelle, Gefühl des Unwohlseins, Beschwerden im Brustbereich, Ansammlung von Flüssigkeit im unteren Beinbereich, Schmerzen, Fieber, Hautrötung am Oberkörper
abnorme Blutgerinnungstests
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Taubheit
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Der Wirkstoff ist Telavancin. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 ml- Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Packungsgrößen:
1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irland
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Großbritannien
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird. Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg) Volumen rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin Dosis (mg)/15 (mg/ml) Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach Zubereitung zu verdünnen.
Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von
24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss dann unmittelbar weiter verdünnt werden.
Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-250-mg Durchstechflasche)
Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 17 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin mit 15 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.
Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-750-mg Durchstechflasche)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 50 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin mit 45 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn das Vakuum in der Durchstechflasche die Verdünnungslösung nicht einsaugt.
Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen. Nach Zugabe von Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.
Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten. Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.
Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer
Sichtprüfung partikelfrei ist.
Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben. Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden. Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht. Als Infusionslösung eignen sich Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die Lösung ist vor Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen. Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Entsorgung
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.