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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Sirturo
bedaquiline
Bedaquilin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von SIRTURO beachten?
Wie ist SIRTURO einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
SIRTURO gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent
gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt. SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
SIRTURO wird bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 5 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) angewendet.
wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung“ haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wurde erwartet, dass der Gehalt an SIRTURO im Blut höher ist als bei Erwachsenen. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko für Veränderung im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung) oder Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen im Bluttest) verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 15 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Arzneimittel (Name des Wirkstoffs) | Verwendungszweck des Arzneimittels |
Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin | zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien) |
Ketoconazol, Fluconazol | zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) |
Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir | zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nicht- nukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer) |
Clofazimin | zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien) |
Carbamazepin, Phenytoin | zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) |
Johanniskraut (Hypericum perforatum) | ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen |
Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin | zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) |
Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Nehmen Sie 160 mg einmal täglich ein.
Nehmen Sie 80 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Nehmen Sie 200 mg einmal täglich ein.
Nehmen Sie 100 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Nehmen Sie 400 mg einmal täglich ein.
Nehmen Sie 200 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser – die Tabletten können ganz oder in zwei Hälften geteilt eingenommen werden.
Wenn Sie SIRTURO-Tabletten nicht schlucken können, können Sie Folgendes tun:
Die Mischung sofort einnehmen oder
Zur Erleichterung der Einnahme von SIRTURO können Sie mindestens einen
zusätzlichen Teelöffel Wasser (oder ein anderes Getränk) oder Weichkost
hinzufügen und durchrühren.
Zum Mischen können Sie folgende Getränke verwenden: Wasser, Milchprodukt, Apfelsaft, Orangensaft, Cranberrysaft oder kohlensäurehaltige Getränke. Sie können die folgende Weichkost zum Mischen verwenden: Joghurt, Apfelmus, Bananenpüree oder Haferbrei.
Die Mischung sofort einnehmen.
Wiederholen Sie den Vorgang mit weiteren Tabletten, bis Sie die vollständige
Dosis eingenommen haben.
Stellen Sie sicher, dass keine Tablettenreste im Behältnis zurückbleiben; spülen Sie mit weiterem Getränk oder Weichkost und nehmen Sie die Mischung sofort ein.
Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein.
Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Stellen Sie sicher, dass zwischen der Einnahme der vergessenen Dosis und der nächsten geplanten Dosis mindestens 24 Stunden liegen.
Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete wöchentliche Dosis in einem Zeitraum von 7 Tagen ein.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kopfschmerzen
Gelenkschmerzen
Schwindelgefühl
Übelkeit oder Erbrechen.
Durchfall
Erhöhung der Leberenzymwerte (Nachweis über Blutuntersuchungen)
schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
abnormales EKG, „QT-Verlängerung” genannt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben.
Erhöhung der Leberenzymwerte (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
SIRTURO in der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel (Beutel mit Trockenmittel) nicht entfernen.
Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Bedaquilin. Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 20 mg Bedaquilin
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Polysorbat 20, Natriumstearatfumarat.
Unbeschichtete, weiße bis fast weiße längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung
„2“ und „0“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Eine Plastikflasche enthält 60 Tabletten.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
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Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.