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Votrient
pazopanib
Pazopanib
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
Wie ist Votrient einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Votrient aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden. Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.
Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt. Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe
stützen, umgeben oder schützen, auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votrient einnehmen:
wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke hatten.
wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.
wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.
wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbrüche) oder Fisteln
(abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.
wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
wenn Sie Probleme mit Ihrer Nierenfunktion haben.
wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient beginnen und während Sie es nehmen. Wenn sie einen hohen Blutdruck
haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann. Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
Votrient kann manche Krankheiten und Zustände verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen. Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das
Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4.
Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt. Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:
Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).
Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
Arzneimittel, die die Magensäure verringern. Die Art von Arzneimittel, die Sie zur Verringerung Ihrer Magensäure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Hemmer oder Antazida), kann einen Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient einnehmen sollen, haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
eingenommen. Dies ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen. Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome beinhalten:
Verlust der Sprachfähigkeit
Veränderung des Sehvermögens
Krampfanfälle (Anfälle)
Verwirrtheit
Bluthochdruck
Symptome auftreten sollten.
Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen. Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Votrient einnehmen. Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten:
starke Schmerzen in der Brust
starke Kopfschmerzen
verschwommenes Sehen
Verwirrtheit
Übelkeit
Erbrechen
schwere Angstzustände
Kurzatmigkeit
Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Ohnmacht
Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein. Während Sie Votrient einnehmen, werden
Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu erleiden, beeinflussen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:
unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
schnelles Herzflattern
Ohnmacht
Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust
Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer
Kurzatmigkeit
Schwellungen in den Beinen
Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei einigen Patienten zu einer möglicherweise schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, führen kann. Ein sehr
schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.
Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden. Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten:
Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte
Schwierigkeiten, zu sprechen
Kopfschmerzen
Schwindel
Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm
oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur gelegentlich auftreten. Symptome hierfür können sein:
Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle
Blut im Urin
Magenschmerzen
Bluthusten oder -erbrechen
Votrient kann einen Durchbruch (Perforation) Ihres Magens oder der Darmwand oder die Entwicklung
eines abnormalen Durchgangs zwischen zwei Teilen Ihres Verdauungstrakts (Fistel) verursachen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:
starke Magenschmerzen
Übelkeit und/oder Erbrechen
Fieber
Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Votrient kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie
Leberfunktionsstörung und Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme untersuchen, während Sie Votrient einnehmen. Anzeichen dafür, dass die Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten:
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
Dunkelfärbung des Urins
Müdigkeit
Übelkeit
Erbrechen
Appetitlosigkeit
Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen)
Neigung zu blauen Flecken
Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
Votrient kann Blutgerinnsel in Ihren Venen verursachen, besonders in Ihren Beinen (Tiefe Venenthrombose oder TVT), die auch in Ihre Lungen wandern können (Lungenembolie). Anzeichen
und Symptome können beinhalten:
stechender Schmerz in der Brust
Kurzatmigkeit
schnelle Atmung
Schmerzen im Bein
Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße
Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Votrient kann Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen der Nieren und des Gehirns verursachen, begleitet von einer Abnahme an roten Blutzellen und Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
(Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Anzeichen und Symptome können beinhalten:
Neigung zu blauen Flecken
Bluthochdruck
Fieber
Verwirrtheit
Benommenheit
Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Abnahme der Urinmenge
Votrient kann eine schnelle Zerstörung einer größeren Anzahl von Tumorzellen verursachen. Dies
kann zu einem Tumorlyse-Syndrom führen, das bei einigen Menschen tödlich verlaufen kann. Symptome können beinhalten: Unregelmäßiger Herzschlag, Krampfanfälle,Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder -spasmen oder verringerte Harnausscheidung. Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einnehmen, können möglicherweise schwerwiegend
werden. Symptome von Infektionen können beinhalten:
Fieber
grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen
Kurzatmigkeit und/oder Keuchen
Schmerzen beim Wasserlassen
Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind
Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen tödlich sein kann. Die Symptome beinhalten
Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt. Während der Behandlung mit Votrient werden Sie auf jegliche Art von Lungenproblemen hin untersucht werden.
Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper verringern. Dies kann zu Gewichtszunahme und Müdigkeit führen. Während der Behandlung mit Votrient werden Sie
hinsichtlich Ihrer Schilddrüsenhormon-Spiegel überwacht werden.
Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen. Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Bluthochdruck
Durchfall
Übelkeit oder Erbrechen
Magenschmerzen
Appetitlosigkeit
Gewichtsverlust
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust
Entzündungen im Mund
Kopfschmerzen
Tumorschmerzen
Kraftlosigkeit, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Farbveränderungen der Haare
ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Verlust von Hautpigment
Hautausschlag, wobei sich möglicherweise die Haut abschälen kann
Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen
Anstieg von Leberenzymen
Abnahme des Albumins im Blut
Eiweiß im Urin
Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen
Nasenbluten
Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund
Infektionen
abnormale Schläfrigkeit
Schlafstörungen
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/Füße. Diese können Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in Ihrem Körper sein. Wenn das
Gerinnsel losbricht, kann es in Ihre Lungen wandern und lebensbedrohlich werden oder sogar
tödlich sein.
Verringerung der Fähigkeit des Herzens, Blut durch den Körper zu pumpen (Herzfunktionsstörung)
Langsamer Herzschlag
Blutungen im Mund, Mastdarm oder in der Lunge
Schwindel
verschwommenes Sehen
Hitzewallungen
Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den Augenlidern
Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen
Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut
Erkrankungen der Nägel
Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln
Kältegefühl, mit Schüttelfrost
übermäßiges Schwitzen
Flüssigkeitsmangel
Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe
Heiserkeit
Kurzatmigkeit
Husten
Bluthusten
Schluckauf
Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig Kurzatmigkeit (Pneumothorax) verursachen
Unterfunktion der Schilddrüse
abnormale Leberfunktion
Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt)
Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird)
Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut. Ihr Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
Schlaganfall
vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall)
Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt)
teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie)
Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Diese können Organe wie das Gehirn und die Nieren schädigen
Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen
plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere wenn diese von einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie)
schwere Blutungen im Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre und Darm) oder in den
Nieren, der Vagina oder im Gehirn
Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)
Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm
abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms (Fisteln)
starke oder unregelmäßige Monatsblutung
plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte Leber
Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut (Bauchfellentzündung)
Schnupfen
Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können (eben oder mit erhabenen Flecken oder Bläschen)
Häufiger Stuhlgang
erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung
verringerte Empfindung oder Sensitivität, besonders der Haut
Hautwunde, die nicht heilt (Hautulkus)
Lungenentzündung (Pneumonitis)
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
Tumorlyse-Syndrom, verursacht durch eine schnelle Zerstörung einer größeren Anzahl von Tumorzellen
Leberversagen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib. Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose,
Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E171). Die 200 mg-Tabletten
enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT“ versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung
„GS UHL“ versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Slowenien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Deutschland
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Spanien |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
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Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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Vistor hf.
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