Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

  Abschnitt 4.

  
  

  Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

  3. Wie ist Vizarsin einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  
  

  1. Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

     
     

     Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5- (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

     
     

     Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

     
     

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten? Vizarsin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile des Arzneimittels sind;

  
  

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

  
  

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann;

  
  

• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

  sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  
  

• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

  
  

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;

  
  

• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

  
  

• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

  
  

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

  
  

• wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein;

  
  

• wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

  
  

• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

  
  

• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

  
  

• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

  
  

  Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

  
  

  Sie dürfen Visarzin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

  
  

  Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

  Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

  Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

  Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

  
  

  Kinder und Jugendliche

  Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

  
  

  Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

  
  

  Vizarsin-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der

  Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

  
  

  Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

  „Herzschmerzen“) verordnet werden.

  
  

  Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid- Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

  
  

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

  
  

  Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

  
  

  Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

  Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin verordnen.

  
  

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden. Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

  feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

  
  

  Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

  
  

  Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

  
  

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

  auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

  
  

  Vizarsin enthält Lactose und Natrium

  Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

  „natriumfrei“.

  
  

  1. Wie ist Vizarsin einzunehmen?

     
     

     Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

     Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

     
     

     Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

     
     

     Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

     
     

     Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

     
     

     Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

     
     

     Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

     
     

     Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

     
     

     Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

     
     

     Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

     
     

     Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

     
     

  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

     
     

     Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

     
     

     Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

     
     

• eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

  
  

• Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

  Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

  • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

  • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

    
    

• übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

  einen Arzt zu Rate ziehen.

  
  

• plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

• schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

  Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

  
  

• Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des

Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden seltene Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1. Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

   
   

   Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

   
   

   Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

   „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

   
   

   Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

   Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

   
   

2. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vizarsin enthält

• Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b).

Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518).

Siehe Abschnitt 2 „Vizarsin enthält Lactose und Natrium“.

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Vizarsin 25 mg Filmtabletten sind weiße, oblongförmig und auf einer Seite mit “25” gekennzeichnet.

Vizarsin 25 mg Filmtabletten sind in Umkartons zu 1 Filmtablette verpackt in Blisterpackungen erhältlich und ebenfalls in Umkartons zu 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Filmtablette verpackt in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

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