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Sutent
sunitinib
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Wie ist Sutent einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sutent aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden
kann
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre
Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und während der
Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der
Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen
chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sutent behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen
Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen
Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur Behandlung von Depression und Angstzuständen
Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.
Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:
GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?“).
Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B. Neutrophilen)
Kurzatmigkeit
Bluthochdruck
ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ Wund sein im Mund, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgeblähter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits
Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Nasenbluten
Rückenschmerzen, Gelenkschmerz
Schmerzen in Armen und Beinen
Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
Husten
Fieber
Einschlafprobleme
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
Schmerzen im Brustbereich
Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
Infektionen
Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können
niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
grippeähnliches Syndrom
ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
hoher Harnsäuregehalt im Blut
Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unfähigkeit zu schlucken
Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
Gewichtsverlust
musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche, Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
trockene Nase, verstopfte Nase
ungewöhnlich starker Tränenfluss
Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall
Empfindungsstörungen in den Extremitäten
ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Sodbrennen
Austrocknung (Dehydratation)
Hitzewallungen
Verfärbung des Urins
Depression
Schüttelfrost
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)
Schlaganfall
Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Leberversagen
Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen Körperhöhle oder der Haut
Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
Wundheilungsstörungen nach Operation
erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch- epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles
Enzephalopathie-Syndrom) führen können
schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
Entzündung der Schilddrüse
als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 25 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 37,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 50 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)
Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 25 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 37.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 50 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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