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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Odomzo
sonidegib
Sonidegib
Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?
Wie ist Odomzo einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Odomzo aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als
„Hedgehog“-Signalweg, kontrollieren. Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die
Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen. Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Der Grund dafür ist, dass Odomzo eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft“).
wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann (siehe Abschnitt „Stillzeit“).
wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs-
/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung bei Frauen und Männern“ zu finden.
Odomzo kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Odomzo
einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit Odomzo behandelt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Während Ihrer Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo
und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird. Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein
Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit Odomzo besteht. Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die
Kapseln am besten zurückgeben können.
Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen. Diese Tests
dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Probleme mit
dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet. Odomzo kann bei Kindern und Jugendlichen das Knochenwachstum stoppen. Dies kann auch nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterin- und Lipidspiegel verwendet werden
Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden
Arzneimittel wie Telithromycin, Rifampicin oder Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Arzneimittel wie Chloroquin und Hydroxychloroquin zur Behandlung parasitärer Infektionen oder anderer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes
Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle
ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum
bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung schwanger zu werden. Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich
umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer
Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Frauen
Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Odomzo, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären,
ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Wenn Sie schwanger werden können:
müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
ein Intrauterinpessar („Spirale“ oder IUD)
chirurgische Sterilisation.
Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
jeden Monat während der Behandlung.
Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Ihre Periode ausbleibt
Sie nicht mehr verhüten
Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
Männer
Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen
haben. Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Odomzo einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Odomzo enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Odomzo keine Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter. Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden. Jeder Kontakt mit dem Inhalt der Kapseln ist zu vermeiden, da er schädliche Auswirkungen haben kann.
Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
Nehmen Sie Odomzo solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Odomzo einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen
Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Odomzo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es
bemerken. Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie
dieses Arzneimittel einnehmen (weitere Informationen hierzu sind im Abschnitt 2 unter
„Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung bei Frauen und Männern“ zu finden).
Beenden Sie die Einnahme von Odomzo und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können Anzeichen einer Störung sein, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird und durch den Zerfall von Muskelgewebe gekennzeichnet ist.
dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung. Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen
Ausbleiben der Menstruation
Durchfall oder Sodbrennen
verminderter Appetit
Kopfschmerzen
Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Schmerzen im Bauch
Übelkeit
Erbrechen
Juckreiz
Haarausfall
Müdigkeit
Schmerzen
Gewichtsabnahme.
Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Verstopfung
Hautausschlag
unnormales Haarwachstum
Durstgefühl, geringe Urinausscheidung, Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (mögliche Anzeichen einer Austrocknung des Körpers, auch als Dehydratation bezeichnet).
Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen unnormalen Bluttest-Ergebnissen kommen. Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:
erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion)
erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat). Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Crospovidon Typ A, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Odomzo enthält Lactose“), Magnesiumstearat (Ph.Eur. [pflanzlich], Poloxamer (188), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).
Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig. Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG“ und „NVR“.
Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln erhältlich. Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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eine Patientenbroschüre
eine Patienten-Erinnerungskarte
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