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Victoza
liraglutide
Liraglutid
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?
Wie ist Victoza anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Victoza aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können.
Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu können gehören:
Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium-
Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)) und/oder Insulin.
wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
bevor Sie Victoza anwenden.
wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht. Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.
Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.
Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
In einigen Fällen kann zu Beginn der Behandlung mit Victoza ein Flüssigkeitsverlust/eine Dehydrierung bei Ihnen auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin. Bei der Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser
Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins zu senken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4. Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geändert werden muss.
wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie
(einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. D. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben. Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen.
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Es können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Ihnen auftreten. Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfällt.
Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag. Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Brechen Sie die Anwendung von Victoza nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen
Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen
Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen
Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.
Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein. Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Häufig
Erbrechen.
Wenn Sie die Behandlung mit Victoza beginnen, kann in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.
Kopfschmerzen
Verdauungsstörung
Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit).
Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.
Schmerzender oder geschwollener Bauch
Bauchbeschwerden
Verstopfung
Blähungen (Flatulenz)
Verminderter Appetit
Bronchitis
Erkältung
Schwindel
Erhöhter Puls
Müdigkeit
Zahnschmerzen
Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen
Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag)
Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Unwohlsein
Gallensteine
Entzündung der Gallenblase
Verzögerung der Magenentleerung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Anbruch:
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Während des Gebrauchs:
Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol,
Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
Victoza wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder
10 Dosen zu je 1,8 mg.
Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nadeln sind nicht enthalten.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dänemark
BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN VICTOZA PEN Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Pen anwenden. Ihr Pen wird mit 18 mg Liraglutid geliefert. Sie können Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen. Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G (0,25/0,23 mm) entwickelt. |
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Bereiten Sie Ihren Pen vor Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid enthält. Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen. Ziehen Sie die Penkappe ab. | |
Ziehen Sie die Papierlasche von einer neuen Einweg- Nadel ab. Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Pen. | |
Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. | |
Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. | |
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen oder zu beschädigen. Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen. | |
Die Pflege Ihres Pens
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Wichtige Informationen
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Überprüfen Sie bei jedem neuen Pen den Durchfluss Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss. Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre Dosis ein“, Schritt H, fort. Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis sich das Durchflusskontrollsymbol und die Markierung auf einer Linie befinden. | |
Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet. Klopfen Sie leicht mit dem Finger ein paar Mal gegen die Patrone. Dadurch sammeln sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone. | |
Halten Sie die Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt. Ein Tropfen Liraglutid sollte an der Nadelspitze erscheinen. Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu viermal. Wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt. Dies deutet darauf hin, dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden müssen. | |
Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss. | |
Stellen Sie Ihre Dosis ein Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg zeigt. Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die gewünschte Dosis auf einer Linie mit der Markierung liegt (0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg). Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt. Achten Sie darauf, nicht auf den Injektionsknopf zu drücken, wenn Sie den Dosiseinstellring rückwärts drehen, da sonst Liraglutid austreten kann. Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf die gewünschte Dosis zeigt, ist nicht mehr genug Liraglutid für eine komplette Dosis übrig. In diesem Fall haben Sie folgende Möglichkeiten: Teilen Sie Ihre Dosis auf zwei Injektionen auf: Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt. Injizieren Sie die Dosis. Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden. Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner. Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren. Injizieren Sie die gesamte Dosis mit einem neuen Pen: Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf 0,6 mg zeigt, bereiten Sie einen neuen Pen vor und injizieren Sie die gesamte Dosis mit dem neuen Pen. |
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Versuchen Sie nicht, andere Dosierungen als 0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg einzustellen. Die Zahlen in der Anzeige müssen genau mit der Markierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Der Dosiseinstellring klickt beim Drehen. Stellen Sie Ihre Dosis nicht anhand dieses Klickens ein. Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid abzumessen – dies ist zu ungenau. | |
Injizieren Sie Ihre Dosis Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen: Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt. Achten Sie darauf, die Anzeige nicht mit den anderen Fingern zu berühren oder beim Injizieren den Dosiseinstellring zur Seite zu drücken, da dies die Injektion blockieren kann. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Dadurch wird gewährleistet, dass Sie Ihre komplette Dosis erhalten. |
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Ziehen Sie die Nadel wieder heraus. Möglicherweise sehen Sie jetzt einen Tropfen Liraglutid an der Nadelspitze. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht. | |
Führen Sie die Nadelspitze in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren. | |
Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf. Schrauben Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese vorsichtig und setzen Sie die Penkappe wieder auf. Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne aufgeschraubte Nadel. Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen. | |
Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen. Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein – um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden. | |
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Liraglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
In Anbetracht der verfügbaren Daten über Hypoglykämie bei Liraglutid-Überdosierung aus klinischen Studien, Literatur und Spontanmeldungen ist der PRAC der Ansicht, dass eine begründete Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen einer Überdosierung von Liraglutid und Hypoglykämie besteht. Der bestehende Wortlaut in Abschnitt 4.9 der SmPC und entsprechende Abschnitte in der Packungsbeilage von Liraglutid bei Typ 2 Diabetes mellitus und Gewichtsmanagement sollen geändert werden, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass Hypoglykämien in Fällen von Liraglutid-Überdosierungen aufgetreten sind.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Liraglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Liraglutid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
