Gonazon
azagly-nafarelin
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ZulassungsinhaberundHersteller:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat. Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut.
Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben.
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Seesaibling (Salvelinus alpinus).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz. Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden. Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet. Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen. Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig von der Fischgröße)* | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische | Menge an Konzentrat | Menge an Lösungsmittel | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
*Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert Die verdünnte Injektionslösung sollte umgehend aufgebraucht werden.
Null Tage.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern.
Nicht einfrieren.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nach Anbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.
Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Selbstinjektion vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen. Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.06.2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter https://www.emea.europa.eu.
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Zulassungsinhaber: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
FürdieChargenfreigabeverantwortlicherHersteller: Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
Azagly-nafarelin 18,5 mg
Zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehenen sind.
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Entzündung der Scheidenschleimhaut einhergehen.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hund (Hündinnen).
Zur subkutanen Anwendung. Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergewicht von unter 3 kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln.
Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden.
Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion kann der nachfolgenden Tabelle entnommen werden:
Alter bei Behandlungsbeginn | ||
4 Monate – 3 Jahre | 3 - 6 Jahre | |
durchschnittliche Dauer der Unterdrückung (Standardabweichung) | 12 Monate ( 24 Tage) | 11 Monate ( 93 Tage) |
Hündinnen, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach diesem Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht werden. Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.
Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer aseptischen Technik appliziert werden.
Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage. Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B.
4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor (Abb.1).
Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile Injektionshilfe.
Entfernen Sie die Kanülenkappe. Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich, Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
Verwenden Sie eine aseptische Technik. Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf der Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend. Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb. 2).
Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht. Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut (Abb. 3). Entfernen Sie die Kanüle vom Einstich.
Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist. Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist. Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein. Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern. Bereiten Sie die Gegend für eine aseptische Technik vor.
Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein freies Ende des Implantats. Führen Sie mit einem Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 mm Länge entlang des angehobenen Endes des Implantats. Drücken Sie das Implantat mit den Fingern vorsichtig in Richtung der Einschnittstelle. Falls nötig, entfernen sie jegliche bindegewebige Einkapselung, um das Implantat frei zu legen. Erfassen Sie es mit einer Pinzette und entfernen es.
Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist.
Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöstrus und Östrus). Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des
Implantats eine Läufigkeit induziert. Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen
Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%). Deshalb sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen. Die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei wiederholt behandelten Hündinnen, die in vorherigen Behandlungen keine Anzeichen von Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8 %).
Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren ist im Metöstrus gering (5 %). Das Einsetzen von Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglicherweise eine fruchtbare Läufigkeit induzieren. Sollte eine Hündin nach einer induzierten Läufigkeit trächtig werden, könnten Resorption der Embryonen oder Abort auftreten. Deshalb sollte, falls Anzeichen einer induzierten Läufigkeit beobachtet werden, der Kontakt mit männlichen Hunden gemieden werden, bis sich alle Anzeichen der Läufigkeit (Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.
Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt. Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei älteren.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Nicht zutreffend.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht über 25 °C lagern.
Es ist möglich, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2 %) möglicherweise nicht liegen bleibt. Sollte das Implantat in den Monaten nach dem Einsetzen nicht tastbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksamkeit in solchen Fällen nicht gesichert ist.
Am Ende der einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10 % der behandelten Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werden kann. Um dieses Problem zu minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt unter die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots. Das Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf den Gesundheitsstatus der Hündin. Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der Läufigkeit nicht bestimmt werden.
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernendes Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage). Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation. Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden kann. Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.
Eine versehentliche orale Aufnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Laborstudien haben gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger Welpen).
Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Selbstinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
13.06.2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter https://www.emea.europa.eu.
Eine Faltschachtel enthält einen Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.