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AstraZeneca

Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

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länger

Arzneimittel


Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION


Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion


  1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST


    Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande


    Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer

    Niederlande


  2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


    Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion


  3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE


    Eine Dosis von 0,5 ml enthält:

    Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren


    Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin


  4. ANWENDUNGSGEBIET(E)


    Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.


    Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.


    Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.


  5. GEGENANZEIGEN


    Keine.

    Arzneimittel nicht länger zugelassen

  6. NEBENWIRKUNGEN


    An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.

    Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

    aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.


  7. ZIELTIERART(EN)


    Hühner.


  8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG


    Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.


    Hühner:


    Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan


    Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

    Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.


    Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.


  9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG


    Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln. Nur steriles Impfbesteck verwenden.

    Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.


  10. WARTEZEIT


    Null Tage


  11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE


    Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren. Kühl lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

    Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.

    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

    Arzneimittel nicht länger zugelassen

  12. BESONDERE WARNHINWEISE


    Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.


    Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.

    Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.


    Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

    Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen. Für den Anwender:

    Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

    Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

    ärztlich versorgt wird.

    Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

    Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

    erneut einen Arzt zu Rate.


    Für den Arzt:

    Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

    Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

    Sehnen betroffen sind.


  13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH


    Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.


  14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE


    https://www.emea.europa.eu/.

    Arzneimittel nicht länger zugelassen

  15. WEITERE ANGABEN


Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6- Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.


Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.


Packungsgrößen:

250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET

Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.