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AstraZeneca

Yervoy
ipilimumab

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ipilimumab


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.


Andere Nebenwirkungen, die mit Ipilimumab in Kombination berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) umfassen:


Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.


Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnete Durchstechflasche

YERVOY muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. YERVOY darf nicht eingefroren werden.


Verwenden Sie YERVOY nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


YERVOY-Infusion

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden. Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und

4 mg/ml) konnte bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) und bei Kühllagerung (2 °C bis 8 °C) eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden. Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie entweder unter Kühlung (2 °C bis 8 °C) oder bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) gelagert wurde. Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.


Entsorgung:

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.