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Yervoy
ipilimumab
Ipilimumab
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
Wie ist YERVOY anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist YERVOY aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von
fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
malignem Pleuramesotheliom (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Art von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.
Da YERVOY in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen von diesen anderen Arzneimitteln ebenfalls lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Krebsmedikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
wenn Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der in Abschnitt 6. (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen
Zellen angreift);
wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten;
wenn Sie mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, erworbenes Immunschwächesyndrom) haben;
wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut
aufgetreten sind;
wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam.
YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrücken, z.B. Corticosteroide. Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen. Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die möglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern.
wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von YERVOY ist, erhöhen.
wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde. Wenn Sie YERVOY nach einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen der Haut erhöht sein.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY
Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen können.
Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
40-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 4,60 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, wird Ihnen YERVOY als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von
30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 - minütige Infusion (Kombinationsphase). Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 - minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie Nivolumab alle 2 Wochen als
30 - minütige Infusion (Einzelsubstanzphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms angewendet wird, erhalten Sie YERVOY alle 6 Wochen als 30 - minütige Infusion.
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 6 Wochen
eine 30 - minütige Infusion. Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen erhalten Sie Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab alle 6 Wochen als 30 - minütige Infusion.
Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet. Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung
50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt. Bei einer Behandlung mit YERVOY ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten neuer Läsionen oder Wachstum bestehender Läsionen auf Ihrer Haut bemerken. Abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu behandeln.
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 6 Wochen.
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht. Sie erhalten alle 6 Wochen eine 30 - minütige Infusion.
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen YERVOY verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab gefolgt von YERVOY und dann Chemotherapie.
Um die Anwendung der anderen Krebsmedikamente zu verstehen, lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:
Appetitverlust
Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen oder Unwohlsein (Übelkeit)
Hautausschlag, Juckreiz
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Tumorschmerzen
Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hirnanhangdrüse welche an der Hirnbasis liegt.
Dehydrierung (Wassermangel des Körpers)
Verwirrtheit
Nervenschädigung (verursacht Schmerzen, Schwächegefühl und Krämpfe), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge
Niedriger Blutdruck, vorübergehende Rötung im Gesicht und am Hals, starkes Hitzegefühl mit Schweißausbruch und schnellem Herzschlag
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Blutung im Magen oder Darm, Darmentzündung (Kolitis), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen
Anomale Leberfunktion
Entzündliche Veränderungen der Oberflächenschichten bestimmter Organe
Entzündung und Rötung der Haut, fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Nesselsucht (juckender Hautausschlag mit Quaddeln), Haarverlust oder Ausdünnung, starker Nachtschweiß, trockene Haut
Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie), Muskelkrämpfe
Zittern, Energielosigkeit, Ödeme (Schwellungen), Schmerzen
Grippeähnliche Erkrankung
Gewichtsabnahme
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis, septischer Schock), Entzündung um das Gehirn oder Rückenmark, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Darmwand (verursacht Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen), Harnweginfektion, Atemweginfektion, Lungenentzündung (Pneumonie)
Symptome aufgrund des Krebses im Körper wie z.B. hohe Calcium- und Cholesterinspiegel und niedrige Zuckerwerte im Blut (Paraneoplastisches Syndrom)
Allergische Reaktionen
Verminderte Hormonsekretion durch die Nebenniere (Drüse, die oberhalb der Nieren liegt), Überfunktion der Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann, Fehlfunktion der sexualhormonproduzierenden Drüsen
Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch eine Unterfunktion des Hypothalamus (ein Teil des Gehirns)
Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom).
Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verringerter Sexualtrieb
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nervenentzündung, wodurch Schmerzen, Schwäche oder Lähmung der Extremitäten verursacht werden (Guillain-Barré-Syndrom), Ohnmacht, Entzündung der Gehirnnerven, starke Flüssigkeitsansammlung im Gehirn, beeinträchtigte Bewegungskoordination (Ataxie), Zittern, kurze unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sprachschwierigkeiten
Augenentzündung (Konjunktivitis), Blutung im Auge, Entzündung des farbigen Teils des
Auges, verringerte Sehkraft, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, geschwollene tränende Augen, Augenschwellung, Augenlidentzündung
Unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag
Entzündung der Blutgefäße, Erkrankung der Blutgefäße, eingeschränkte Blutversorgung der Extremitäten, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Große Schwierigkeiten beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,
Lungenentzündung, Heuschnupfen
Darmdurchbruch, Entzündung der Magenwand, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Darms oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magengeschwür, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Speiseröhrenentzündung, Darmverschluss
Leberversagen, Leberentzündung, Lebervergrößerung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit in Hüfte und Schulter verursacht, schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Schwellung der Schilddrüse, Entzündung der Nieren oder des Zentralnervensystems
Multiorganentzündung
Skelettmuskelentzündung
Muskelschwäche
Nierenversagen, Nierenerkrankung
Aufhören der Monatsblutung
Multiples Organversagen, infusionsbedingte Reaktion auf das Arzneimittel
Veränderung der Haarfarbe
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Entzündungen der Blutgefäße (am häufigsten der Kopfarterien)
Entzündung des Anus und der Rektalwand (gekennzeichnet durch blutigen Stuhl und häufigen Drang zum Stuhlgang)
Erkrankung der Haut, gekennzeichnet durch trockene, rote, mit Schuppen bedeckte Flecken (Psoriasis)
Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme)
Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (diese Nebenwirkung heißt DRESS)
Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Symptome von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose einschließlich ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerer Harndrang, Gewichtsabnahme, Müdigkeitsgefühl, Krankheitsgefühl, Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Geruch im Atem, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch von Urin oder Schweiß
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:
Meningismus: gekennzeichnet durch Nackensteifheit, Überempfindlichkeit gegen grelles Licht und Kopfschmerzen, grippeähnliches Unwohlsein
Herzmuskelentzündung, Schwäche des Herzmuskels, Flüssigkeitsansammlung am Herzen
Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, entzündliche Knötchen in verschiedenen Organen des Körpers
Infektion im Bauchraum
Schmerzhafte, knotige Hautveränderungen an den Armen, Beinen und im Gesicht (Erythema nodosum)
Überfunktion der Hirnanhangdrüse
Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
Augenentzündung, Augenmuskelentzündung
Vermindertes Hörvermögen
Schlechte Blutzirkulation und dadurch taube oder blasse Zehen und Finger
Gewebeschädigung der Hände und Füße, die Rötung, Schwellung und Blasen verursacht
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Abstoßung eines Organtransplantats
Eine Art blasenbildende Erkrankung der Haut (genannt Pemphigoid)
Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:
Veränderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
Anomale Veränderung der Hormonspiegel und Spiegel der Leberenzyme im Blut
Anomaler Leberfunktionstest
Anomale Calcium-, Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
Blut oder Eiweiß im Urin
Anomal hohe Alkalität des Bluts oder anderer Körpergewebe
Unfähigkeit der Nieren, Säuren regelgerecht aus dem Blut zu entfernen
Vorhandensein von Antikörpern im Blut gegen Ihre eigenen Zellen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in Kombination berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):
Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung (Pneumonie)
Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen
(wehren Infektionen ab) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
Verminderter Appetit, hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Blutzuckerspiegel
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung
Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, trockene Haut
Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Ödeme (Schwellungen)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Erhöhte Werte von Eosinophilen (Art weißer Blutzellen), Abnahme der Neutrophilen mit Fieber
Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes
Dehydrierung (Wassermangel des Körpers), Abnahme der Albumin- und Phosphat-Spiegel im Blut
Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen
und Beinen hervorrufen)
Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen, trockene Augen
Schneller Herzschlag
Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge
Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Leberentzündung
Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag)
Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)
Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Gewichtsabnahme
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, meistens in der Lunge (Sarkoidose)
Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)
Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
Erhöhte Säurewerte im Blut
Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
Entzündung des Gehirns
Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unregelmäßiger oder anomaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels, langsame Herzfrequenz
Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms
Hauterkrankung mit verdickten geröteten Hautstellen, oft mit silbrigen Schuppen (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie), Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren- Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
Nierenentzündung
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Abstoßung eines Organtransplantats
Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom)
Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi- Harada-Syndrom)
Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale
Erkrankungen)
Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
YERVOY in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:
Anomale Leberfunktionstests (erhöhte Anzahl der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase,
Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Blutwerte des Abfallprodukts Bilirubin)
Anomale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut)
Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen
Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium
Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium
Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystemanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab. Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 YERVOY enthält Natrium), Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.
Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italien
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
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Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Ipilimumab-Monotherapie oder Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab:
Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 ml- Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
Die Gesamtdosis Ipilimumab in mg = das Körpergewicht des Patienten x die verordnete Dosis in mg/kg
Das Volumen des Ipilimumab-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 5 (die Stärke des YERVOY-Konzentrats beträgt 5 mg/ml).
YERVOY kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder
oder
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder
Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke
Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Untersuchen Sie das YERVOY-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Das YERVOY-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann. Verwenden Sie das Konzentrat nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.
Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen IV-Beutel (PVC oder nicht-PVC).
Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung
9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält,
gegeben werden. Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Die YERVOY-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden. Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Die YERVOY-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung für die Infusion.
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
PVC-Infusionssets
In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
Ungeöffnete Durchstechflasche
YERVOY muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Verwenden Sie YERVOY nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
YERVOY-Infusion
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden. Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und
4 mg/ml) konnte bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) und bei Kühllagerung (2 °C bis 8 °C) eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden. Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie entweder unter Kühlung (2 °C bis 8 °C) oder bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) gelagert wurde. Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.