14

B. PACKUNGSBEILAGE

authorised

no

Medicinal

Medicinal product no longer authorised

GEBRAUCHSINFORMATION

1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer

   
   

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

   
   

   Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

   
   

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

   
   

   Pro Dosis des rekonstituierten Produkts (1 ml):

   606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen

   Adjuvans: 250 (225 – 275) µg Saponin (aus dem Lösungsmittel)

   
   

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

   
   

   Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen Babesia canis, um die Schwere der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (B. canis) sowie damit verbundene Anämien, gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.

   Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung

   Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung

   
   

5. GEGENANZEIGEN

   
   

   Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

   
   

6. NEBENWIRKUNGEN

   
   

   Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Geimpfte Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und verminderten Appetit zeigen. Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 - 3 Tagen abklingen.

   Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

   
   

7. ZIELTIERART(EN)

   
   

   Hunde

   Medicinal product no longer authorised

8. DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART ART UND DAUER DER ANWENDUNG

   
   

   1 ml des rekonstituierten Impfstoffes subkutan injiziert

   
   

   Impfschema:

   Grundimmunisierung: Erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis 6 Wochen später.

   
   

   Wiederholungsimpfung: eine Dosis, alle 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung

   
   

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

   
   

   Das Lösungsmittel sollte auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erwärmt sein und wird aseptisch zum gefriergetrockneten Antigen gegeben. Das Antigen vollständig auflösen lassen (NICHT SCHÜTTELN, sondern vorsichtig schwenken). Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.

   Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und vollständig

   subkutan verabreichen.

   
   

10. WARTEZEIT

    
    

    Nicht zutreffend

    
    

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

    
    

    Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

    
    

12. BESONDERE WARNHINWEISE

    
    

    Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.

    
    

    Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen.

    
    

    Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes möglichst gering zu halten.

    
    

    Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit B. canis belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.

    
    

    Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion. Folglich kann eine abgemilderte Form einer durch B. canis verursachten Erkrankung auftreten. Sofern schwache Symptome einer Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.

    Medicinal product no longer authorised

    Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

    
    

    Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist.

    
    

    Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

    
    

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

    
    

    Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

    
    

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

    
    

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel Faltschachtel mit 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Für Tiere.