GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  
  

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Sprimeo HCT und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?

  3. Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?

     Arzneimittel nicht länger zugelassen

  6. Weitere Informationen

  
  

  1. WAS IST SPRIMEO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

     
     

     Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

     
     

     Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

     
     

     Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

     
     

     Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

     
     

     Sprimeo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO HCT BEACHTEN?

     
     

     Sprimeo HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo HCT sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Sprimeo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind:

  • Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

  • Angeborene Angioödeme.

  • Angioödeme unbekannter Ursache.

• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Sprimeo HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.

• wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

• wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

• wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

• wenn trotz Behandlung der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

• wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

• wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

  Arzneimittel nicht länger zugelassen

• wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

    Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

    oder

  • einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

    Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sprimeo HCT nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

    
    

    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo HCT ist erforderlich,

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo HCT für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie an Leberproblemen leiden.

• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

• wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

• wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

• wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

    Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

    oder

  • einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

• wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Sprimeo HCT enthalten) hinweisen.

• wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

• wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Sprimeo HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

  
  

  Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Sprimeo HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

  
  

  Arzneimittel nicht länger zugelassen

  Die Anwendung von Sprimeo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

  
  

  Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  
  

  Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird)

• Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

• Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika

• Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin)

• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa

• blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin

• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

• Vitamin D und Calciumsalze

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)

• Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid

• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

• anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)

• Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)

• Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)

• zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

• Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen)

• Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)

• jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden)

• Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

  
  

  Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

  bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol

• Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

  
  

  Bei Einnahme von Sprimeo HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  Arzneimittel nicht länger zugelassen

  Sie sollten Sprimeo HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

  
  

  Schwangerschaft

  Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sprimeo HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

  
  

  Stillzeit

  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sprimeo HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

  
  

  Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  
  

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

  Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sprimeo HCT

  Sprimeo HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sprimeo HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

  
  

  Sprimeo HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

  
  

  1. WIE IST SPRIMEO HCT EINZUNEHMEN?

     
     

     Nehmen Sie Sprimeo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

     
     

     Die übliche Dosis von Sprimeo HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.

     
     

     Möglicherweise wurde Ihnen Sprimeo HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Sprimeo HCT wechseln sollen.

     
     

     Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

     Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

     
     

     Arzneimittel nicht länger zugelassen

     Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo HCT vergessen haben

     Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     
     

     Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

     Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  2. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

     
     

     Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

     
     

     Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo HCT beenden.

     
     

     Nebenwirkungen, die bei mit Sprimeo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

     Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

     • Durchfall

       
       

       Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

       Aliskiren:

       Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

     • Durchfall

     • Gelenkschmerzen (Arthralgie)

     • hoher Kaliumwert im Blut

     • Schwindel

       
       

       Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten):

       Arzneimittel nicht länger zugelassen

     • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

     • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

     • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

     • schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)

     • niedriger Blutdruck

       
       

       Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

     • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

     • erhöhter Kreatininwert im Blut

       
       

       Hydrochlorothiazid:

       Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

     • niedrige Konzentration von Kalium im Blut

     • Anstieg der Blutfette

       
       

       Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

     • hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

     • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

     • niedrige Konzentration von Natrium im Blut

     • Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

     • verminderter Appetit

     • Übelkeit und Erbrechen

     • juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

     • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

       Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

     • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

     • hohe Konzentration von Kalzium im Blut

     • hohe Blutzuckerwerte

     • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

     • traurige Stimmung (Depression)

     • Schlafstörungen

     • Schwindel

     • Kopfschmerzen

     • Kribbeln oder Taubheitsgefühl

     • Sehstörungen

     • unregelmäßiger Herzschlag

     • Bauchbeschwerden

     • Verstopfung

     • Durchfall

     • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (hämolytische Anämie) einhergehen kann

     • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

     • Zucker im Harn

       
       

       Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

     • Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

     • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

       Arzneimittel nicht länger zugelassen

     • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)

     • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)

     • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

     • heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

     • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)

     • Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)

     • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

       
       

       Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

     • Schwäche

     • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

     • Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

     • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

     • Muskelkrämpfe

     • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

     • Fieber

  3. WIE IST SPRIMEO HCT AUFZUBEWAHREN?

     
     

     Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

     Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

     Nicht über 30°C lagern.

     In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

     
     

  4. WEITERE INFORMATIONEN

  
  

  Was Sprimeo HCT enthält

• Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).

• Jede Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

• Jede Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).

  Arzneimittel nicht länger zugelassen

• Jede Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

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Österreich

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Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

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Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Arzneimittel nicht länger zugelassen