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ViraferonPeg
peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von ViraferonPeg beachten?
Wie ist ViraferonPeg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
Erwachsene
Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV- Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.
Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
KinderundJugendliche
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.
Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in den Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.
Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,
keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen)
bekannt ist.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe
Abschnitt „ViraferonPeg darf nicht angewendet werden“).
wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.
dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten
Blutkörperchen überwachen.
eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).
Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.
die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.
beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem
Arzt.
zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
überwachen möchte.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel
anwenden.
Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
Während der Behandlung mit ViraferonPeg wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine
Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko
noch weiter erhöhen.
Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.
Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen)
erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die
Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.
Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:
Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung
und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:
Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben,
so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
AllgemeineInformationenzurAnwendungdiesesArzneimittels:
Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren“).
Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert. Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg- Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion in der Durchstechflasche verbleibt. Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5
„Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?“.
Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.
AnwendungbeiErwachsenen–ViraferonPegimRahmeneinerKombinationsbehandlung
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion
geringer sein.
AnwendungbeiErwachsenen-ViraferonPegallein
Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von
0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion
niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
AnwendungbeiKindernabdemAltervon3JahrenundJugendlichen
ViraferonPeg wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt wird die
richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen. Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
AllePatienten
Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes,
für das Sie Sorge tragen.
Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz
bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker
des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung dieses Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu
bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder
Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem
Verhalten zu achten.
Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der
Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),
Niedergeschlagenheit,
Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel,
starke Magenschmerzen oder –krämpfe,
Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen des Herzschlags,
Verwirrtheit,
Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen,
Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,
Schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut,
Starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.
Verlangen sich selbst zu schaden,
Halluzinationen,
Krämpfe („Krampfanfall“),
Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
- Verlangen anderen zu schaden
Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:
Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst
oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,
Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Virusinfektion, Schwächegefühl,
Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,
Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit,
Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten
Hautschäden) an der Injektionsstelle,
verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie
anfälliger für verschiedene Infektionen macht),
Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.
verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer
erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,
Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen,
Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), Durst,
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe (Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörungen, gesteigerter
Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl,
Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, Migräne, vermehrtes Schwitzen,
Augenschmerzen oder -infektionen, verschwommenes Sehen, trockenes oder tränendes Auge,
Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,
Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtraktes, verstopfte oder laufende Nase, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen
oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohrenschmerzen,
Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme, massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,
Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlichtempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen, fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene
Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen
nässenden Hautveränderungen), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur, Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,
Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich
starke oder lange Menstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,
Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen,
Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag.
Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,
Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,
weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).
Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton-
Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),
Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen von Traurigkeit und Erregung),
Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut, Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,
Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des
Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme,
Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale
Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase,
in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hautareale verbunden sein können).
Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote
Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische
Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.
Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.
Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das
Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose),
auftreten. Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Erkrankung).
Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen
und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:
orale Candidose (Mundsoor),
gestörter Fettstoffwechsel,
verminderte CD4-Lymphozytenzahl,
verminderter Appetit,
Rückenschmerzen,
Hepatitis,
Gliederschmerzen,
diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei KindernundJugendlichen aufgetreten:
Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,
Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,
Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht),
Arzneimittel nicht länger zugelassen
verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann.
Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl, Augenschmerzen,
verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen
(vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern
und andere Symptome hervorrufen kann),
Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression,
Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, emotionale Instabilität, schlechtes Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,
Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,
Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,
wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut
mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,
Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz, Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.
Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß-
Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,
Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der Leber,
Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung des Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,
Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,
Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der
Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. ViraferonPeg-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg50MikrogrammPulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.
ViraferonPeg80MikrogrammPulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen
zubereitet wurde.
ViraferonPeg100MikrogrammPulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.
ViraferonPeg120MikrogrammPulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.
ViraferonPeg150MikrogrammPulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose
Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln
und 1 Reinigungstupfer;
4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln
und 4 Reinigungstupfer;
6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln
und 12 Reinigungstupfer.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
2031 BN Haarlem
Niederlande
SP Labo N.V. Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
Arzneimittel nicht länger zugelassen
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Vorbereitung
Eine Durchstechflasche ViraferonPeg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die ViraferonPeg-Injektion zuzubereiten;
Eine 1 ml-Spritze;
Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der ViraferonPeg-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
Einen Reinigungstupfer. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
ZubereitungvonViraferonPeg,PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung
Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an ViraferonPeg-Pulver
Arzneimittel nicht länger zugelassen
gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arzneimittels zur Injektion verloren, wenn
die Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung an Lösungsmittel und ViraferonPeg-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an ViraferonPeg-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Entfernen Sie den Schnappdeckel von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.
Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand.
Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab.
Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel.
Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der ViraferonPeg- Durchstechflasche. Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der
Durchstechflasche ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die
Glaswand der Durchstechflasche richten. Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft. Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig erscheinen. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die ViraferonPeg-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der
Durchstechflasche belassen.
Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich die Lösung geklärt und
sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben. Wenden Sie die
Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
AbmessenderViraferonPeg-DosisausdemzubereitetenPulverfürdieInjektion
Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den
Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt
verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist. Entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die
Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den
Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
InjektionderLösung
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel. Dies sind Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden,
kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren
Oberarm zur Injektion.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von
annähernd 45° in die Hautfalte. Nachdem die Nadel liegt, nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben, weg und verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten.
Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein
Blutgefäß getroffen. Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig
nach unten drücken.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.
Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.