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Osigraft
eptotermin alfa
Eptotermin alfa
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?
Wie ist Osigraft anzuwenden?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Osigraft aufzubewahren?
Weitere Informationen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird. Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen
Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind
wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich
rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und
Dermatomyositis/ Polymyositis.
wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
bei Wirbelsäulenfrakturen.
zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden. Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert. Eine solche Krankheit ist z. B. eine Virusinfektion. Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft. Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen. Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden. Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten. Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt. Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die
Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens
12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt. Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen. Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Osigraft enthält Rinderkollagen. Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Der Eingriff wird üblicherweise unter Vollnarkose vorgenommen, d.h. Sie werden während des Eingriffs nicht wach sein. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet. Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen. Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt kategorisiert:
sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet: Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:
Verfärbung der Wundstelle
Erythem (Rötung der Haut)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Druckempfindlichkeit und Schwellungen über der Implantationsstelle
heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert. Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) . Eine
Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße
1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Inhaber der Zulassung
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irland
Tel:. +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Hersteller
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick
Irland
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